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Terapia Cognitiva Conductual y Entrenamiento Cognitivo en Rehabilitación Laboral para Personas con Enfermedad Mental Grave

15 de octubre de 2015 actualizado por: Oslo University Hospital

Terapia Cognitiva y Entrenamiento Cognitivo en la Rehabilitación Laboral de Personas con Trastorno Mental Grave. Un ensayo controlado aleatorio

Este estudio comparará los efectos de la terapia cognitivo-conductual (TCC) y el entrenamiento cognitivo en la rehabilitación laboral de pacientes con enfermedad mental grave (psicosis).

Estas intervenciones se compararán con un grupo de control emparejado ("tratamiento habitual"). Los pacientes serán reclutados en nueve condados diferentes de Noruega. Durante un período de dos años, se pueden reclutar alrededor de 27 a 30 pacientes de cada condado, lo que significa que cada brazo de intervención contendrá aproximadamente 80 pacientes. La evaluación de los pacientes incluirá varios instrumentos de diagnóstico validados como se describe a continuación. Los condados han sido asignados al azar a los dos grupos de intervención diferentes por una institución neutral: 1. grupo que recibe rehabilitación laboral basada en terapia cognitiva conductual y 2. grupo que recibe entrenamiento cognitivo. El grupo de control se emparejará según el sexo y la edad. Con Ntotal=160 para la comparación de dos grupos (80 pacientes x 2), un nivel de significación de 0,05 y una potencia de 0,80, se puede detectar una diferencia de grupo estandarizada de 0,44. La diferencia estandarizada detectada entre el empleo con apoyo y el tratamiento habitual ha sido tan alta como 0,80 en estudios estadounidenses comparables, lo que indica que N es lo suficientemente grande en el presente estudio.

Los participantes de cada condado serán evaluados y seguidos por un coordinador local del proyecto y por un psiquiatra/psicólogo local en un Centro Psiquiátrico de Distrito. Los protocolos de evaluación por escrito se enviarán de forma anónima al centro de investigación para su registro. Los datos serán almacenados de acuerdo con las leyes vigentes de protección de personas y seguridad de datos. Las diferencias pre-post en cada grupo, las diferencias entre el grupo de control y los grupos de intervención y las diferencias entre los grupos de intervención se probarán utilizando un programa de modelo lineal mixto.

Preguntas de investigación El proyecto comparará los efectos de la rehabilitación laboral orientada a la TCC y la rehabilitación laboral con entrenamiento cognitivo con respecto a la capacidad de las personas con trastornos mentales graves para hacer frente y mantener un trabajo. Los dos brazos de intervención se compararán entre sí y con un tratamiento similar como grupo de control habitual.

Hipótesis principales

  1. Al final del proyecto (T2) y mediante el examen de seguimiento (T3), la función psicosocial global de los pacientes será mayor en el grupo de rehabilitación laboral con TCC que en el grupo de control.
  2. La función psicosocial global de los pacientes en T2 y T3 será mayor en el grupo de entrenamiento cognitivo que en el grupo control

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Terapia cognitivo conductual y entrenamiento cognitivo en la rehabilitación laboral de personas con enfermedad mental grave.

Un ensayo controlado aleatorio

Introducción Este estudio comparará los efectos de la terapia cognitivo-conductual (TCC) y el entrenamiento cognitivo en la rehabilitación laboral de pacientes con enfermedad mental grave (psicosis).

Estas intervenciones se compararán con un grupo de control emparejado ("tratamiento habitual"). Los pacientes serán reclutados en nueve condados diferentes de Noruega. Durante un período de dos años, se pueden reclutar alrededor de 27 a 30 pacientes de cada condado, lo que significa que cada brazo de intervención contendrá aproximadamente 80 pacientes. La evaluación de los pacientes incluirá varios instrumentos de diagnóstico validados como se describe en la descripción detallada a continuación. Los condados se asignarán aleatoriamente a los dos grupos de intervención diferentes: 1. un grupo que recibe rehabilitación laboral inspirada en la TCC y 2. un grupo que recibe rehabilitación laboral integrada con entrenamiento cognitivo. El grupo de control se emparejará según el sexo y la edad. Con Ntotal=160 para la comparación de dos grupos (80 pacientes x 2), un nivel de significación de 0,05 y una potencia de 0,80, se puede detectar una diferencia de grupo estandarizada de 0,44. La diferencia estandarizada detectada entre el empleo con apoyo y el tratamiento habitual ha sido tan alta como 0,80 en estudios estadounidenses comparables, lo que indica que N es lo suficientemente grande en el presente estudio.

Los participantes en cada condado serán evaluados y seguidos por un coordinador local del proyecto en un Centro Psiquiátrico del Distrito (DPS) y por un psiquiatra/psicólogo local. Los protocolos de evaluación por escrito se enviarán de forma anónima al centro de investigación para su registro. Los datos serán almacenados de acuerdo con las leyes vigentes de protección de personas y seguridad de datos. Las diferencias pre-post en cada grupo, las diferencias entre el grupo de control y los grupos de intervención y las diferencias entre los grupos de intervención se probarán utilizando un programa de modelo lineal mixto.

Antecedentes Vulnerabilidad y estrés en la esquizofrenia La esquizofrenia es un trastorno mental caracterizado por síntomas psicóticos, apatía, aislamiento social y problemas cognitivos, que a menudo reducen la capacidad funcional en áreas centrales de la vida. Los pacientes tienen problemas en la escuela y en el trabajo, para ser padres o amigos y, en casos graves, para poder vivir solos y hacer frente a los desafíos de la vida diaria (Mueser & McGurk 2004). La esquizofrenia es una de las diez causas más importantes de discapacidad crónica grave (Velligan & Gonzales 2007). El curso de la enfermedad quizás se describa y comprenda mejor mediante el llamado modelo de estrés/diátesis. Según este modelo la persona tiene una vulnerabilidad psicobiológica determinada básicamente por factores ambientales genéticos y perinatales. El debut y el curso de la enfermedad están determinados por una interacción dinámica entre factores biológicos y psicosociales. La medicación y el uso de drogas legales e ilegales son los factores biológicos más importantes. La medicación antipsicótica puede reducir la intensidad de los síntomas y la probabilidad de recaída, mientras que el abuso de drogas a menudo tiene los efectos opuestos. Los factores psicosociales más importantes son el estrés percibido, el apoyo social y el perfil de afrontamiento del paciente. Altos niveles de estrés pueden aumentar la vulnerabilidad biológica, la intensidad de los síntomas y la probabilidad de recaída, mientras que el apoyo social y el desarrollo de habilidades sociales y de resolución de problemas tienden a proteger al individuo.

Terapia cognitiva conductual La terapia cognitiva conductual (TCC) en la esquizofrenia se desarrolló originalmente para ayudar al paciente a sobrellevar los delirios y las alucinaciones que no respondían al tratamiento médico. La TCC asume que los delirios y las alucinaciones están influenciados por los problemas de la persona para clasificar e interpretar la información, y que las intervenciones cognitivas pueden aumentar el afrontamiento (Velligan & Gonzales 2007). El terapeuta y el paciente examinan el contenido de los síntomas en detalle y exploran si los síntomas pueden entenderse de formas nuevas y más funcionales. Los estudios controlados respaldan claramente la eficacia de la TCC en la esquizofrenia (Tarrier & Wykes 2004, Turkington et al 2004).

El modelo explicativo de la TCC, que incluye conceptos centrales como el esquema, los pensamientos automáticos, el cuestionamiento socrático y los pensamientos alternativos, colorean ahora la mayoría de los programas de rehabilitación en esquizofrenia.

Entrenamiento cognitivo Anteriormente se suponía que la razón por la que las personas con enfermedades psicóticas tienen problemas en la vida diaria es su reducido sentido de la realidad, delirios y alucinaciones. Hoy existe consenso en que el problema es mucho más complejo. La investigación muestra que la disfunción neurocognitiva prevalece en las personas con esquizofrenia y que esta disfunción bastante estable es un factor pronóstico importante (Velligan et al 1997). Los pacientes presentan problemas de memoria, atención, capacidad de resolución de problemas y velocidad psicomotora reducida. Se ha demostrado que la disfunción neurocognitiva impacta más fuertemente en las actividades de la vida diaria que los síntomas positivos de la psicosis, y que predice el afrontamiento con tanta fuerza como los síntomas negativos (Green et al 2000). La disfunción neurocognitiva deteriora la capacidad de la persona para aprender nuevas habilidades, relaciones sociales, capacidad académica y capacidad de trabajo. Se manifiesta particularmente como problemas de atención y concentración, cuando las tareas laborales complejas deben resolverse bajo presión de tiempo. En consecuencia, muchos de estos pacientes tienen problemas para manejar trabajos y cursos académicos que exigen velocidad y flexibilidad mental. Tienen serios problemas para calificar para un trabajo y, si están empleados, tienden a perder su trabajo más a menudo que otros trabajadores, con consecuencias sociales, económicas y mentales adversas. Estos pacientes también se esfuerzan por hacer frente a los proyectos de rehabilitación que involucran a muchas personas (Bell & Bryson 2001). Hoy varios investigadores sostienen que la disfunción neurocognitiva es el problema clave en la esquizofrenia.

Estos hallazgos han producido nuevos programas de rehabilitación destinados a desarrollar o restaurar la función neurocognitiva (McGurk et al 2007). La rehabilitación cognitiva se centra en mejorar la función a través de a) el refuerzo o el restablecimiento de la conducta previamente aprendida, b) el establecimiento de nuevas habilidades cognitivas o mecanismos compensatorios para los sistemas neurológicos deteriorados (Harley et al 1992). Estos métodos se han utilizado durante muchos años sucesivamente en el tratamiento de pacientes con lesiones cerebrales. Se ha avanzado mucho en este campo durante las últimas dos décadas, y ahora también hay programas de formación disponibles para personas con trastornos mentales. Los efectos de la rehabilitación cognitiva se han examinado en estudios controlados que muestran que la función neurocognitiva se puede mejorar mediante un entrenamiento estructurado (Ueland & Rund 2005) y, como consecuencia, se puede mejorar la adaptación psicosocial.

Rehabilitación laboral en esquizofrenia El Plan Nacional de Desarrollo de Noruega para la Salud Mental (Opptrappingsplanen por psykisk helse) establece que el trabajo y las actividades significativas son fuentes importantes de identidad social y autoestima.

La rehabilitación laboral de pacientes con esquizofrenia y otros trastornos psicóticos ha sido tradicionalmente un gran desafío tanto en Noruega como en otros países. Aunque alrededor de la mitad de los pacientes quiere un trabajo, solo una minoría de ellos tiene empleo (McGurk & Mueser 2004). La disfunción social crónica dificulta la competencia efectiva en el mercado laboral ordinario. El tratamiento óptimo de los síntomas combinado con el entrenamiento cognitivo que aumenta la competencia puede mejorar un poco sus posibilidades, pero estudios recientes indican que para muchos pacientes son necesarios ajustes en las demandas laborales además del apoyo continuo para hacer frente al trabajo (Drake et al 1999). Más del 50 % de los participantes se las arreglan en los programas de empleo con apoyo en los EE. UU., en comparación con solo el 20 % en los grupos de control. Los programas que combinan entrenamiento cognitivo con empleo apoyado parecen ser particularmente prometedores (Wexler & Bell 2005, McGurk & Mueser 2004). Estos programas reducen el estrés a través del apoyo personal y la adaptación de las demandas del trabajo, y aumentan la competencia a través del entrenamiento cognitivo.

Los prejuicios y la falta de apertura y comprensión aún prevalecen en el lugar de trabajo y tienden a impedir la rehabilitación laboral exitosa de los pacientes con trastornos psicóticos. Al igual que los miembros de la familia, los líderes y colegas pueden percibir fácilmente los síntomas como incomprensibles y aterradores o como expresiones de pereza u hostilidad, y reaccionar negativamente y corregirlos, con las mismas consecuencias adversas. En un proyecto piloto investigamos si el método psicoeducativo podría adaptarse y utilizarse en la rehabilitación laboral de pacientes con trastorno mental grave. El objetivo de este proyecto era examinar si el método psicoeducativo utilizado en la rehabilitación laboral puede aumentar las posibilidades de que las personas con trastornos mentales graves puedan hacer frente a un trabajo y, en segundo lugar, desarrollar buenos modelos de colaboración entre las instituciones de bienestar para mejorar rehabilitación laboral de personas con trastornos mentales graves. Dos evaluaciones externas del proyecto piloto concluyeron que tanto el método psicoeducativo como los otros métodos cognitivos se pueden adaptar al contexto de rehabilitación laboral, y que la colaboración organizada entre clínicos y consultores laborales tiene un gran potencial. Los participantes en general se mostraron muy estables y evaluaron la experiencia positivamente. La participación en el proyecto piloto creció con el tiempo tanto en el sistema de trabajo y bienestar como en el sistema de atención de salud psiquiátrica (DPS), por lo que se decidió extender el proyecto a nueve condados diferentes.

Preguntas de investigación

El presente proyecto comparará los efectos de la terapia cognitivo-conductual y el entrenamiento cognitivo con respecto a la capacidad de las personas con trastornos mentales graves para hacer frente y mantener un trabajo. Los dos brazos de intervención se compararán entre sí y con un tratamiento similar como grupo de control habitual.

Hipótesis

  1. Al final del proyecto (T2) y mediante el examen de seguimiento (T3), la función psicosocial global de los pacientes será mayor en el grupo de rehabilitación laboral con TCC que en el grupo de control.
  2. La función psicosocial global de los pacientes en T2 y T3 será mayor en el grupo de entrenamiento cognitivo que en el grupo control

Material y método

Material Las personas con trastornos del espectro de esquizofrenia DSM-IV a punto de comenzar la rehabilitación laboral serán reclutadas en nueve condados diferentes en Noruega. De cada condado se pueden reclutar alrededor de 27-30 pacientes durante un período de dos años, lo que da un total de poco menos de 250 pacientes.

Método

Instrumentos

Se utilizarán los siguientes instrumentos:

Diagnóstico: La entrevista MINI (Sheehan et al 1997). Intensidad de los síntomas positivos y negativos: la escala de salud de la nación (HoNOS, Wing et al 1996), la escala de evaluación de la apatía (versión de autoevaluación) (Marin et al 1991) y la PANSS (Key et al 1987).

Funcionamiento global: la escala de evaluación global del funcionamiento (GAF) (APA 1987). Complicación del abuso de drogas: Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT) (Saunders et al 1993) y Prueba de identificación de trastornos por consumo de drogas (DUDIT) (Bermann et al 2005).

Funcionamiento cognitivo: la batería de investigación de medición y tratamiento para mejorar la cognición en la esquizofrenia (MATRIX) (Marder et al 2004).

Relaciones con líderes y colegas: La Escala de Calificación de Emoción Expresada Sentida (FEERS, Bentsen 1999).

Desempeño laboral: el inventario de comportamiento laboral (Bell et al 2004)

Intervención TCC en rehabilitación laboral: Se ha ajustado y estandarizado el contenido de las clases psicoeducativas en el estudio piloto. Se ofrecerán clases a todos los empleados de las empresas participantes. Los temas centrales son los síntomas, el curso, los métodos de tratamiento, la rehabilitación, la prevención de recaídas y el pronóstico en la esquizofrenia y otras psicosis. Se enfatizarán especialmente los elementos centrales y las formas básicas de razonamiento en la TCC (esquemas, pensamientos automáticos y alternativos). El supervisor del DPS en cada condado se reunirá semanalmente con los consultores laborales durante todo el período del proyecto y estará fácilmente disponible para consultas por teléfono. El enfoque de supervisión central será los problemas comunicativos y de comportamiento actuales en el lugar de trabajo. Los intentos de resolver tales problemas incluirán continuamente a los participantes. A cada participante se le ofrecerán 10 meses en el proyecto.

Entrenamiento cognitivo: El entrenamiento cognitivo estará basado en computadora y utilizará un paquete de programas desarrollado por dr. psicologico Torill Ueland. Los programas incluyen entrenamiento de la atención, la memoria, el funcionamiento ejecutivo y la velocidad psicomotora. El entrenamiento basado en computadora permite la retroalimentación multisensorial y el refuerzo positivo. Además, el entrenamiento basado en computadora se puede usar individualmente en el sentido de que se puede variar el grado de dificultad. Esto es importante ya que el perfil y el funcionamiento neurocognitivo varían entre los pacientes. La formación en grupo es económicamente atractiva ya que una persona puede administrar el programa a seis personas simultáneamente. El paquete de programas se ha adaptado al contexto noruego, pero la selección de tareas se basa en investigaciones internacionales. Combina tareas desarrolladas originalmente para pacientes con lesiones cerebrales (Cog Rehab) y tareas desarrolladas para pacientes psiquiátricos (Cogpack). Las tareas de ambas fuentes se han utilizado en varios estudios previos (Bell et al 2001, McGurk et al 2005).

Diseño Seis condados se han asignado al azar a uno (n=80) de los dos grupos de intervención. Se establecerá un grupo de control emparejado (tratamiento habitual, n=80) en otros tres condados. Con un N total = 160 para la comparación de dos grupos, un nivel de significación de 0,05 y un nivel de potencia de 0,80, se puede detectar una diferencia de grupo estandarizada de 0,44. La diferencia estandarizada entre el empleo con apoyo y el tratamiento habitual en estudios estadounidenses comparables ha llegado a 0,80 (Velligan & Gonzales 2007), lo que significa que N debería ser aceptable en el presente proyecto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Oslo, Noruega
        • Department of Research and Development, clinic for Mental Health, Oslo University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas con trastornos del espectro esquizofrénico

Criterio de exclusión:

  • CI <70
  • diagnóstico de enfermedades neurológicas
  • Suicidio activo
  • Abuso severo de drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Rehabilitación laboral con terapia cognitiva
Rehabilitación laboral basada en el modelo terapéutico cognitivo
Rehabilitación laboral que incluye dos reuniones semanales en las que el participante y el consultor laboral discuten los problemas que interfieren con el trabajo y la interacción social. El trabajo a domicilio relacionado con estos problemas se asigna entre las reuniones.
COMPARADOR_ACTIVO: Rehabilitación laboral con entrenamiento cognitivo
Rehabilitación laboral con la adición de entrenamiento semanal de concentración, memoria y función ejecutiva
Rehabilitación laboral con la adición de dos horas semanales de entrenamiento de concentración, memoria y función ejecutiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El Inventario de Comportamiento Laboral
Periodo de tiempo: Diez meses
El instrumento evalúa diversas dimensiones del desempeño laboral del participante
Diez meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La evaluación global de la función
Periodo de tiempo: Diez meses
Evalúa la adaptación y función general del participante
Diez meses
La escala de síntomas positivos y negativos (PANSS)
Periodo de tiempo: Diez meses
Evalúa el número y la intensidad de los síntomas.
Diez meses
La escala de evaluación de la apatía
Periodo de tiempo: Diez meses
Evalúa la intensidad de la apatía en el participante
Diez meses
Prueba de identificación del trastorno por consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Diez meses
Evalúa los problemas de salud causados ​​por el consumo de alcohol.
Diez meses
La prueba de identificación del trastorno por consumo de drogas
Periodo de tiempo: Diez meses
Evalúa los problemas de salud causados ​​por el consumo de drogas.
Diez meses
La investigación de medición y tratamiento para mejorar la función cognitiva en la esquizofrenia
Periodo de tiempo: Diez meses
Evalúa la concentración, la memoria y la función ejecutiva
Diez meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Erik Falkum, MD, PhD, Department of Research and Development, Oslo University Hospital, Norway

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2015

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CogTherCogTrainWork

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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