- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01139502
Когнитивно-поведенческая терапия и когнитивный тренинг в трудовой реабилитации лиц с тяжелыми психическими заболеваниями
Когнитивная терапия и когнитивный тренинг в трудовой реабилитации лиц с тяжелыми психическими заболеваниями. Рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании будет сравниваться влияние когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) и когнитивного обучения на трудовую реабилитацию пациентов с тяжелыми психическими заболеваниями (психозами).
Эти вмешательства будут сравниваться с соответствующей контрольной группой («обычное лечение»). Пациенты будут набраны в девяти разных округах Норвегии. В течение двухлетнего периода можно набрать около 27-30 пациентов из каждого округа, а это означает, что в каждой группе вмешательства будет примерно 80 пациентов. Оценка пациентов будет включать несколько утвержденных диагностических инструментов, как описано ниже. Округа были рандомизированы нейтральным учреждением в две разные группы вмешательства: 1. группа, получающая трудовую реабилитацию на основе когнитивно-поведенческой терапии, и 2. группа, получающая когнитивное обучение. Контрольная группа будет подобрана по полу и возрасту. При Ntotal=160 для сравнения двух групп (80 пациентов x 2), уровне значимости 0,05 и мощности 0,80 можно обнаружить стандартизованную групповую разницу 0,44. Стандартизированная разница, обнаруженная между поддерживаемой работой и обычным лечением, достигает 0,80 в сопоставимых американских исследованиях, что указывает на то, что в настоящем исследовании N достаточно велико.
Участники в каждом округе будут оцениваться и сопровождаться местным координатором проекта и местным психиатром/психологом в районном психиатрическом центре. Письменные протоколы оценки будут отправлены анонимно в исследовательский центр для регистрации. Данные будут храниться в соответствии с действующими законами о защите личности и безопасности данных. Различия до и после поста в каждой группе, различия между контрольной группой и группами вмешательства, а также различия между группами вмешательства будут проверены с использованием программы смешанной линейной модели.
Вопросы исследования В рамках проекта будет проведено сравнение результатов трудовой реабилитации, ориентированной на когнитивно-поведенческую терапию, и трудовой реабилитации с когнитивным обучением в отношении способности лиц с тяжелыми психическими расстройствами справляться с работой и сохранять ее. Две интервенционные группы будут сравниваться друг с другом и с соответствующим лечением, как с обычной контрольной группой.
Основные гипотезы
- К концу проекта (Т2) и при контрольном обследовании (Т3) общая психосоциальная функция пациентов будет выше в группе трудовой реабилитации КПТ, чем в контрольной группе.
- Общая психосоциальная функция пациентов на Т2 и Т3 будет выше в группе когнитивного тренинга, чем в контрольной группе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Когнитивно-поведенческая терапия и когнитивный тренинг в трудовой реабилитации лиц с тяжелыми психическими заболеваниями.
Рандомизированное контролируемое исследование
Введение В этом исследовании будет сравниваться влияние когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) и когнитивного обучения на трудовую реабилитацию пациентов с тяжелыми психическими заболеваниями (психозами).
Эти вмешательства будут сравниваться с соответствующей контрольной группой («обычное лечение»). Пациенты будут набраны в девяти разных округах Норвегии. В течение двухлетнего периода можно набрать около 27-30 пациентов из каждого округа, а это означает, что в каждой группе вмешательства будет примерно 80 пациентов. Оценка пациентов будет включать несколько утвержденных диагностических инструментов, как описано в подробном описании ниже. Округа будут рандомизированы в две разные группы вмешательства: 1. группа, получающая трудовую реабилитацию, основанную на КПТ, и 2. группа, получающая трудовую реабилитацию, интегрированную с когнитивным обучением. Контрольная группа будет подобрана по полу и возрасту. При Ntotal=160 для сравнения двух групп (80 пациентов x 2), уровне значимости 0,05 и мощности 0,80 можно обнаружить стандартизованную групповую разницу 0,44. Стандартизированная разница, обнаруженная между поддерживаемой работой и обычным лечением, достигает 0,80 в сопоставимых американских исследованиях, что указывает на то, что в настоящем исследовании N достаточно велико.
Участники в каждом округе будут оцениваться и сопровождаться местным координатором проекта в районном психиатрическом центре (DPS) и местным психиатром/психологом. Письменные протоколы оценки будут отправлены анонимно в исследовательский центр для регистрации. Данные будут храниться в соответствии с действующими законами о защите личности и безопасности данных. Различия до и после поста в каждой группе, различия между контрольной группой и группами вмешательства, а также различия между группами вмешательства будут проверены с использованием программы смешанной линейной модели.
Актуальность темы Уязвимость и стресс при шизофрении Шизофрения представляет собой психическое расстройство, характеризующееся психотическими симптомами, апатией, социальной изоляцией и когнитивными проблемами, которые часто снижают функциональные возможности в центральных сферах жизни. У пациентов возникают проблемы в школе и на работе, с тем, чтобы быть родителем или другом, а в тяжелых случаях — с возможностью жить самостоятельно и справляться с трудностями повседневной жизни (Mueser & McGurk, 2004). Шизофрения является одной из десяти наиболее важных причин тяжелой хронической инвалидности (Velligan & Gonzales, 2007). Течение болезни, возможно, лучше всего описывается и понимается с помощью так называемой модели стресса/диатеза. Согласно этой модели, человек обладает психобиологической уязвимостью, в основном определяемой генетическими факторами и факторами перинатальной среды. Дебют и течение болезни определяются динамическим взаимодействием биологических и психосоциальных факторов. Лекарства и использование легальных и нелегальных наркотиков являются наиболее важными биологическими факторами. Антипсихотические препараты могут уменьшить интенсивность симптомов и вероятность рецидива, в то время как злоупотребление наркотиками часто имеет противоположный эффект. Наиболее важными психосоциальными факторами являются воспринимаемый стресс, социальная поддержка и копинг-профиль пациента. Высокий уровень стресса может увеличить биологическую уязвимость, интенсивность симптомов и вероятность рецидива, в то время как социальная поддержка и развитие социальных способностей и навыков решения проблем, как правило, защищают человека.
Когнитивно-поведенческая терапия Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) при шизофрении изначально была разработана, чтобы помочь пациенту справиться с бредом и галлюцинациями, которые не поддавались медикаментозному лечению. КПТ предполагает, что на бред и галлюцинации влияют проблемы человека с сортировкой и интерпретацией информации, и что когнитивные вмешательства могут улучшить способность справляться с проблемами (Velligan & Gonzales 2007). Терапевт и пациент подробно изучают содержание симптомов и выясняют, можно ли понять симптомы новыми и более функциональными способами. Контролируемые исследования ясно подтверждают эффективность КПТ при шизофрении (Tarrier & Wykes, 2004, Turkington et al, 2004).
Объяснительная модель когнитивно-поведенческой терапии, включающая основные понятия, такие как схема, автоматические мысли, сократические вопросы и альтернативные мысли, в настоящее время окрашивает большинство реабилитационных программ при шизофрении.
Когнитивный тренинг Ранее предполагалось, что причиной проблем в повседневной жизни у лиц с психотическими заболеваниями являются сниженное чувство реальности, бред и галлюцинации. Сегодня существует консенсус в отношении того, что проблема гораздо сложнее. Исследования показывают, что у больных шизофренией преобладает нейрокогнитивная дисфункция, и что эта довольно стабильная дисфункция является важным прогностическим фактором (Velligan et al, 1997). У больных отмечаются проблемы с памятью, вниманием, способностью решать задачи, снижена скорость психомоторных реакций. Было продемонстрировано, что нейрокогнитивная дисфункция более сильно влияет на повседневную деятельность, чем положительные симптомы психоза, и что она предсказывает способность справляться примерно так же сильно, как и негативные симптомы (Green et al, 2000). Нейрокогнитивная дисфункция ухудшает способность человека осваивать новые навыки, социальные отношения, академическую способность и работоспособность. Особенно это проявляется в виде проблем с вниманием и концентрацией, когда необходимо решать сложные рабочие задачи в условиях цейтнота. Следовательно, многие из этих пациентов имеют проблемы с работой и академическими курсами, которые требуют скорости и умственной гибкости. У них серьезные проблемы с получением работы, и, если они трудоустроены, они, как правило, теряют работу чаще, чем другие работники, с неблагоприятными социальными, экономическими и психическими последствиями. Эти пациенты также стремятся справиться с реабилитационными проектами, в которых участвует много людей (Bell & Bryson, 2001). Сегодня некоторые исследователи утверждают, что нейрокогнитивная дисфункция является ключевой проблемой при шизофрении.
Эти результаты привели к созданию новых реабилитационных программ, направленных на развитие или восстановление нейрокогнитивной функции (McGurk et al, 2007). Когнитивная реабилитация фокусируется на улучшении функций посредством а) закрепления или восстановления ранее усвоенного поведения, б) создания новых когнитивных способностей или компенсаторных механизмов для нарушенных неврологических систем (Harley et al 1992). Эти методы на протяжении многих лет успешно применяются при лечении больных с повреждениями головного мозга. За последние два десятилетия в этой области был достигнут большой прогресс, и теперь программы обучения доступны и для лиц с психическими расстройствами. Эффекты когнитивной реабилитации изучались в контролируемых исследованиях, показывающих, что нейрокогнитивные функции могут быть улучшены с помощью структурированного обучения (Ueland & Rund, 2005), и, как следствие, психосоциальная адаптация может быть улучшена.
Трудовая реабилитация при шизофрении В Норвежском национальном плане развития психического здоровья (Opptrappingsplanen for psykisk helse) говорится, что работа и значимая деятельность являются важными источниками социальной идентичности и самоуважения.
Трудовая реабилитация пациентов с шизофренией и другими психотическими расстройствами традиционно была большой проблемой как в Норвегии, так и в других странах. Несмотря на то, что около половины пациентов хотят работать, только меньшинство из них трудоустроены (McGurk & Mueser, 2004). Хроническая социальная дисфункция мешает эффективно конкурировать на обычном рынке труда. Оптимальное лечение симптомов в сочетании с когнитивной тренировкой, повышающей компетентность, может несколько улучшить их шансы, но недавние исследования показывают, что для многих пациентов необходима корректировка рабочих требований в дополнение к постоянной поддержке, чтобы справиться с работой (Drake et al 1999). Более 50% участников справляются с программами поддерживаемого трудоустройства в США, по сравнению с 20% в контрольных группах. Программы, сочетающие когнитивное обучение с поддерживаемой занятостью, кажутся особенно многообещающими (Wexler & Bell 2005, McGurk & Mueser 2004). Эти программы снижают стресс за счет личной поддержки и адаптации требований к работе, а также повышают компетентность за счет когнитивного обучения.
На рабочем месте по-прежнему преобладают предубеждения, отсутствие открытости и понимания, что препятствует успешной трудовой реабилитации пациентов с психотическими расстройствами. Руководители и коллеги, как и члены семьи, могут легко воспринимать симптомы как непонятные и пугающие или как проявления лени или враждебности и реагировать негативно и корректирующе, с теми же неблагоприятными последствиями. В пилотном проекте мы исследовали, можно ли адаптировать психообразовательный метод и использовать его в трудовой реабилитации пациентов с тяжелыми психическими расстройствами. Цель этого проекта состояла в том, чтобы изучить, может ли психообразовательный метод, используемый в трудовой реабилитации, повысить шансы на то, что лица с тяжелыми психическими расстройствами справятся с работой, и, во-вторых, разработать хорошие модели сотрудничества между социальными учреждениями для улучшения трудовая реабилитация лиц с тяжелыми психическими расстройствами. Две внешние оценки пилотного проекта пришли к выводу, что как психообразовательный метод, так и другие когнитивные методы могут быть адаптированы к контексту трудовой реабилитации, и что организованное сотрудничество между клиницистами и консультантами по трудоустройству имеет большой потенциал. Участники в целом были очень стабильны и положительно оценили полученный опыт. Участие в пилотном проекте со временем росло как в системе труда и социального обеспечения, так и в системе психиатрической помощи (DPS), поэтому было решено распространить проект на девять различных округов.
Вопросы исследования
В настоящем проекте будет проведено сравнение эффектов когнитивно-поведенческой терапии и когнитивного тренинга в отношении способности лиц с тяжелыми психическими расстройствами справляться с работой и сохранять ее. Две интервенционные группы будут сравниваться друг с другом и с соответствующим лечением, как с обычной контрольной группой.
Гипотезы
- К концу проекта (Т2) и при контрольном обследовании (Т3) общая психосоциальная функция пациентов будет выше в группе трудовой реабилитации КПТ, чем в контрольной группе.
- Общая психосоциальная функция пациентов на Т2 и Т3 будет выше в группе когнитивного тренинга, чем в контрольной группе.
Материал и метод
Материалы. Лица с расстройствами шизофренического спектра согласно DSM-IV, которые должны начать трудовую реабилитацию, будут набраны в девяти различных округах Норвегии. В течение двухлетнего периода из каждого округа можно набрать около 27-30 пациентов, что в сумме составляет немногим менее 250 пациентов.
Метод
Инструменты
Будут использованы следующие инструменты:
Диагноз: интервью MINI (Sheehan et al 1997). Интенсивность положительных и отрицательных симптомов: Шкала здоровья нации (HoNOS, Wing et al, 1996), Шкала оценки апатии (версия самооценки) (Marin et al, 1991) и PANSS (Key et al, 1987).
Глобальное функционирование: шкала глобальной оценки функционирования (GAF) (APA 1987). Осложнения злоупотребления наркотиками: тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT) (Saunders et al 1993), и тест на выявление расстройств, связанных с употреблением наркотиков (DUDIT) (Bermann et al, 2005).
Когнитивное функционирование: исследование измерения и лечения для улучшения познания при шизофрении (MATRIX) - батарея (Marder et al 2004).
Отношения с руководителями и коллегами: Шкала оценки выраженных эмоций (FEERS, Бентсен, 1999).
Производительность труда: опросник рабочего поведения (Bell et al 2004)
Вмешательство КПТ в трудовую реабилитацию: Содержание психообразовательных занятий в пилотном исследовании было скорректировано и стандартизировано. Занятия будут предложены всем сотрудникам участвующих компаний. Центральными темами являются симптомы, течение, методы лечения, реабилитации, профилактика рецидивов и прогноз при шизофрении и других психозах. Особое внимание будет уделено основным элементам и основным способам рассуждений в КПТ (схема, автоматические и альтернативные мысли). Руководитель DPS в каждом округе будет встречаться с консультантами по трудоустройству еженедельно в течение всего периода проекта и будет легко доступен для консультаций по телефону. В центре внимания надзора будут текущие коммуникативные и поведенческие проблемы на рабочем месте. Попытки решить такие проблемы будут постоянно включать участников. Каждому участнику будет предложено 10 месяцев участия в проекте.
Когнитивная тренировка: Когнитивная тренировка будет проводиться на компьютере и с использованием программного пакета, разработанного д-ром. психол. Торил Уиланд. Программы включают тренировку внимания, памяти, исполнительных функций и быстроты психомоторных реакций. Компьютерное обучение позволяет использовать мультисенсорную обратную связь и положительное подкрепление. Кроме того, компьютерное обучение может использоваться индивидуально, поскольку степень сложности может варьироваться. Это важно, поскольку нейрокогнитивный профиль и функционирование у разных пациентов различаются. Групповое обучение экономически привлекательно, так как один человек может вести программу одновременно с шестью людьми. Пакет программ был адаптирован к норвежскому контексту, но выбор задач основан на международных исследованиях. Он сочетает в себе задачи, изначально разработанные для пациентов с черепно-мозговыми травмами (Cog Rehab), и задачи, разработанные для психически больных (Cogpack). Задания из обоих источников использовались в нескольких предыдущих исследованиях (Bell et al 2001, McGurk et al 2005).
Дизайн Шесть округов были рандомизированы в одну (n=80) из двух групп вмешательства. Соответствующая контрольная группа (лечение как обычно, n=80) будет создана в трех других округах. При общем N = 160 для сравнения двух групп, уровне значимости 0,05 и уровне мощности 0,80 можно обнаружить стандартизированную групповую разницу 0,44. Стандартизированная разница между поддерживаемой работой и обычным лечением в сопоставимых американских исследованиях достигает 0,80 (Velligan & Gonzales 2007), что означает, что N должен быть приемлемым в настоящем проекте.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия
- Department of Research and Development, clinic for Mental Health, Oslo University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Лица с расстройствами шизофренического спектра
Критерий исключения:
- IQ <70
- диагностика неврологических заболеваний
- Активное суицидальное поведение
- Тяжелое злоупотребление наркотиками
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Трудовая реабилитация с когнитивной терапией
Трудовая реабилитация на основе когнитивно-терапевтической модели
|
Трудовая реабилитация, включающая две еженедельные встречи, на которых участник и консультант по работе обсуждают проблемы, мешающие работе и социальному взаимодействию.
Между собраниями распределяется домашняя работа, связанная с этими проблемами.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Трудовая реабилитация с когнитивным обучением
Трудовая реабилитация с добавлением еженедельных тренировок концентрации, памяти и исполнительных функций
|
Трудовая реабилитация с добавлением двухчасовой еженедельной тренировки концентрации внимания, памяти и исполнительных функций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник рабочего поведения
Временное ограничение: Десять месяцев
|
Инструмент оценивает различные аспекты производительности труда участника.
|
Десять месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка функции
Временное ограничение: Десять месяцев
|
Оценивает адаптацию и общую функцию участника
|
Десять месяцев
|
|
Шкала положительных и отрицательных симптомов (PANSS)
Временное ограничение: Десять месяцев
|
Оценивает количество и интенсивность симптомов
|
Десять месяцев
|
|
Шкала оценки апатии
Временное ограничение: Десять месяцев
|
Оценивает интенсивность апатии у участника
|
Десять месяцев
|
|
Тест на определение расстройства, связанного с употреблением алкоголя
Временное ограничение: Десять месяцев
|
Оценивает проблемы со здоровьем, вызванные употреблением алкоголя
|
Десять месяцев
|
|
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением наркотиков
Временное ограничение: Десять месяцев
|
Оценивает проблемы со здоровьем, вызванные употреблением наркотиков
|
Десять месяцев
|
|
Исследования по измерению и лечению для улучшения когнитивных функций при шизофрении
Временное ограничение: Десять месяцев
|
Оценивает концентрацию, память и исполнительную функцию
|
Десять месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Erik Falkum, MD, PhD, Department of Research and Development, Oslo University Hospital, Norway
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Klungsoyr O, Lystad JU, Bull H, Evensen S, Ueland T, Falkum E. G-estimation of causal pathways in vocational rehabilitation for adults with psychotic disorders - a secondary analysis of a randomized trial. BMC Psychiatry. 2021 Jul 23;21(1):370. doi: 10.1186/s12888-021-03349-1.
- Evensen S, Wisloff T, Lystad JU, Bull H, Martinsen EW, Ueland T, Falkum E. Exploring the potential cost-effectiveness of a vocational rehabilitation program for individuals with schizophrenia in a high-income welfare society. BMC Psychiatry. 2019 May 7;19(1):140. doi: 10.1186/s12888-019-2130-7.
- Falkum E, Klungsoyr O, Lystad JU, Bull HC, Evensen S, Martinsen EW, Friis S, Ueland T. Vocational rehabilitation for adults with psychotic disorders in a Scandinavian welfare society. BMC Psychiatry. 2017 Jan 17;17(1):24. doi: 10.1186/s12888-016-1183-0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CogTherCogTrainWork
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .