- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01139502
Cognitieve gedragstherapie en cognitieve training bij werkrevalidatie voor personen met een ernstige psychische aandoening
Cognitieve therapie en cognitieve training bij werkrevalidatie voor personen met een ernstige psychische aandoening. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
In dit onderzoek worden de effecten van cognitieve gedragstherapie (CGT) en cognitieve training bij arbeidsrevalidatie van patiënten met een ernstige psychische aandoening (psychose) vergeleken.
Deze interventies worden vergeleken met een gematchte controlegroep ('treatment as usual'). De patiënten zullen worden geworven in negen verschillende provincies in Noorwegen. Gedurende een periode van twee jaar kunnen ongeveer 27-30 patiënten uit elke provincie worden geworven, wat betekent dat elke interventiearm ongeveer 80 patiënten zal bevatten. De evaluatie van de patiënten zal verschillende gevalideerde diagnostische instrumenten omvatten, zoals hieronder beschreven. De provincies zijn door een neutrale instelling gerandomiseerd in de twee verschillende interventiegroepen: 1. groep die arbeidsrevalidatie krijgt op basis van cognitieve gedragstherapie, en 2. groep die cognitieve training krijgt. De controlegroep wordt gematcht op basis van geslacht en leeftijd. Met Ntotal=160 voor de vergelijking van twee groepen (80 patiënten x 2), een significantieniveau van 0,05 en een power van 0,80 kan een gestandaardiseerd groepsverschil van 0,44 worden gedetecteerd. Het gestandaardiseerde verschil tussen begeleid werken en gebruikelijke behandeling is in vergelijkbare Amerikaanse studies zelfs 0,80 geweest, wat aangeeft dat N groot genoeg is in de huidige studie.
De deelnemers in elke provincie worden geëvalueerd en gevolgd door een lokale projectcoördinator en door een lokale psychiater/psycholoog in een District Psychiatrisch Centrum. Schriftelijke evaluatieprotocollen worden anoniem naar het onderzoekscentrum gestuurd voor registratie. Gegevens worden opgeslagen volgens de huidige wetgeving inzake persoonsbescherming en gegevensbeveiliging. Pre-post verschillen in elke groep, verschillen tussen de controlegroep en de interventiegroepen, en verschillen tussen de interventiegroepen zullen worden getest met behulp van een gemengd lineair modelprogramma.
Onderzoeksvragen Het project vergelijkt de effecten van CGT-georiënteerde arbeidsrevalidatie en arbeidsrevalidatie met cognitieve training met betrekking tot het vermogen van personen met ernstige psychische stoornissen om een baan aan te kunnen en te behouden. De twee interventie-armen worden met elkaar vergeleken en met een gematchte treatment as usual controlegroep.
Belangrijkste hypothesen
- Aan het einde van het project (T2) en bij vervolgonderzoek (T3) zal het globale psychosociale functioneren van patiënten hoger zijn in de CGT-werkrevalidatiegroep dan in de controlegroep
- De globale psychosociale functie van patiënten op T2 en T3 zal hoger zijn in de cognitieve trainingsgroep dan in de controlegroep
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Cognitieve gedragstherapie en cognitieve training in arbeidsrevalidatie voor mensen met een ernstige psychische aandoening.
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Inleiding Dit onderzoek vergelijkt de effecten van cognitieve gedragstherapie (CGT) en cognitieve training bij arbeidsrevalidatie van patiënten met een ernstige psychische aandoening (psychose).
Deze interventies worden vergeleken met een gematchte controlegroep ('treatment as usual'). De patiënten zullen worden geworven in negen verschillende provincies in Noorwegen. Gedurende een periode van twee jaar kunnen ongeveer 27-30 patiënten uit elke provincie worden geworven, wat betekent dat elke interventiearm ongeveer 80 patiënten zal bevatten. De evaluatie van de patiënten zal verschillende gevalideerde diagnostische instrumenten omvatten, zoals beschreven in de gedetailleerde beschrijving hieronder. De provincies worden gerandomiseerd naar de twee verschillende interventiegroepen: 1. een groep die op CGT geïnspireerde werkrevalidatie krijgt, en 2. een groep die werkrevalidatie krijgt geïntegreerd met cognitieve training. De controlegroep wordt gematcht op basis van geslacht en leeftijd. Met Ntotal=160 voor de vergelijking van twee groepen (80 patiënten x 2), een significantieniveau van 0,05 en een power van 0,80 kan een gestandaardiseerd groepsverschil van 0,44 worden gedetecteerd. Het gestandaardiseerde verschil tussen begeleid werken en gebruikelijke behandeling is in vergelijkbare Amerikaanse studies zelfs 0,80 geweest, wat aangeeft dat N groot genoeg is in de huidige studie.
De deelnemers in elke provincie worden geëvalueerd en gevolgd door een lokale projectcoördinator in een District Psychiatrisch Centrum (DPS) en door een lokale psychiater/psycholoog. Schriftelijke evaluatieprotocollen worden anoniem naar het onderzoekscentrum gestuurd voor registratie. Gegevens worden opgeslagen volgens de huidige wetgeving inzake persoonsbescherming en gegevensbeveiliging. Pre-post verschillen in elke groep, verschillen tussen de controlegroep en de interventiegroepen, en verschillen tussen de interventiegroepen zullen worden getest met behulp van een gemengd lineair modelprogramma.
Achtergrond Kwetsbaarheid en stress bij schizofrenie Schizofrenie is een psychische stoornis die wordt gekenmerkt door psychotische symptomen, apathie, sociaal isolement en cognitieve problemen, die vaak de functionele capaciteit in centrale levensarena's verminderen. Patiënten hebben problemen op school en op het werk, met het zijn van een ouder of vriend, en in ernstige gevallen met het zelfstandig kunnen leven en omgaan met de uitdagingen van het dagelijks leven (Mueser & McGurk 2004). Schizofrenie is een van de tien belangrijkste oorzaken van ernstige chronische invaliditeit (Velligan & Gonzales 2007). Het verloop van de ziekte kan misschien het best worden beschreven en begrepen door het zogenaamde stress/diathese-model. Volgens dit model heeft de persoon een psychobiologische kwetsbaarheid die voornamelijk wordt bepaald door genetische en perinatale omgevingsfactoren. Het ontstaan en verloop van de ziekte wordt bepaald door een dynamisch samenspel tussen biologische en psychosociale factoren. Medicatie en gebruik van legale en illegale drugs zijn de belangrijkste biologische factoren. Antipsychotica kunnen de intensiteit van de symptomen en de kans op terugval verminderen, terwijl drugsmisbruik vaak het tegenovergestelde effect heeft. De belangrijkste psychosociale factoren zijn ervaren stress, sociale steun en het copingprofiel van de patiënt. Hoge niveaus van stress kunnen de biologische kwetsbaarheid, de intensiteit van de symptomen en de kans op terugval vergroten, terwijl sociale steun en de ontwikkeling van sociale vaardigheden en probleemoplossende vaardigheden het individu meestal beschermen.
Cognitieve gedragstherapie Cognitieve gedragstherapie (CGT) bij schizofrenie is oorspronkelijk ontwikkeld om de patiënt te helpen omgaan met wanen en hallucinaties die niet reageerden op medische behandeling. CGT gaat ervan uit dat wanen en hallucinaties worden beïnvloed door iemands problemen met het sorteren en interpreteren van informatie, en dat cognitieve interventies de coping kunnen vergroten (Velligan & Gonzales 2007). Therapeut en patiënt onderzoeken de inhoud van de symptomen in detail en onderzoeken of de symptomen op nieuwe en meer functionele manieren begrepen kunnen worden. Gecontroleerde studies ondersteunen duidelijk de werkzaamheid van CBT bij schizofrenie (Tarrier & Wykes 2004, Turkington et al 2004).
Het verklaringsmodel van CGT, met kernbegrippen als schema, automatische gedachten, socratische vragen stellen en alternatieve gedachten, kleurt nu de meeste revalidatieprogramma's bij schizofrenie.
Cognitieve training Vroeger werd aangenomen dat de reden waarom mensen met psychotische aandoeningen problemen hebben in het dagelijks leven hun verminderde realiteitszin, wanen en hallucinaties zijn. Vandaag is men het erover eens dat het probleem veel complexer is. Onderzoek toont aan dat neurocognitieve disfunctie veel voorkomt bij personen met schizofrenie, en dat deze vrij stabiele disfunctie een belangrijke prognostische factor is (Velligan et al 1997). De patiënten hebben problemen met geheugen, aandacht, probleemoplossend vermogen en verminderde psychomotorische snelheid. Het is aangetoond dat neurocognitieve stoornissen een sterkere invloed hebben op activiteiten in het dagelijks leven dan positieve symptomen van psychose, en dat het de verwerking ervan ongeveer even sterk voorspelt als negatieve symptomen (Green et al 2000). Neurocognitieve disfunctie schaadt het vermogen van de persoon om nieuwe vaardigheden, sociale relaties, academische capaciteit en werkcapaciteit te leren. Het manifesteert zich vooral als aandachts- en concentratieproblemen, wanneer complexe werktaken onder tijdsdruk moeten worden opgelost. Bijgevolg hebben veel van deze patiënten problemen met het omgaan met banen en academische cursussen die snelheid en mentale flexibiliteit vereisen. Ze hebben ernstige problemen om zich voor een baan te kwalificeren, en als ze werk hebben, raken ze vaker hun baan kwijt dan andere werknemers, met nadelige sociale, economische en mentale gevolgen. Deze patiënten streven er ook naar om te gaan met revalidatieprojecten waarbij veel mensen betrokken zijn (Bell & Bryson 2001). Tegenwoordig beweren verschillende onderzoekers dat neurocognitieve disfunctie het belangrijkste probleem is bij schizofrenie.
Deze bevindingen hebben geleid tot nieuwe revalidatieprogramma's gericht op het ontwikkelen of herstellen van de neurocognitieve functie (McGurk et al 2007). Cognitieve revalidatie richt zich op het verbeteren van de functie door a) versterking of herstel van eerder aangeleerd gedrag, b) vestiging van nieuwe cognitieve vaardigheden of compensatiemechanismen voor beschadigde neurologische systemen (Harley et al 1992). Deze methoden worden al vele jaren achtereenvolgens gebruikt bij de behandeling van patiënten met hersenbeschadigingen. Er is de afgelopen twee decennia grote vooruitgang geboekt op dit gebied en er zijn nu ook trainingsprogramma's beschikbaar voor mensen met psychische stoornissen. De effecten van cognitieve revalidatie zijn onderzocht in gecontroleerde onderzoeken, waaruit blijkt dat de neurocognitieve functie kan worden verbeterd door gestructureerde training (Ueland & Rund 2005), en als gevolg daarvan kan de psychosociale aanpassing worden verbeterd.
Arbeidsrevalidatie bij schizofrenie Het Nationaal Noors Ontwikkelingsplan voor Geestelijke Gezondheid (Opptrappingsplanen for psykisk helse) stelt dat werk en zinvolle activiteiten belangrijke bronnen zijn van sociale identiteit en eigenwaarde.
Arbeidsrevalidatie voor patiënten met schizofrenie en andere psychotische stoornissen is van oudsher een grote uitdaging, zowel in Noorwegen als in andere landen. Hoewel ongeveer de helft van de patiënten een baan wil, heeft slechts een minderheid hiervan een baan (McGurk & Mueser 2004). Chronische sociale disfunctie maakt het moeilijk om effectief te concurreren op de gewone arbeidsmarkt. Een optimale behandeling van symptomen in combinatie met cognitieve training die de competentie vergroot, kan hun kansen enigszins verbeteren, maar recente studies geven aan dat voor veel patiënten aanpassingen van de werkeisen nodig zijn naast voortdurende ondersteuning om het werk aan te kunnen (Drake et al 1999). Meer dan 50% van de deelnemers redden het in ondersteunde werkgelegenheidsprogramma's in de VS, vergeleken met slechts 20% in controlegroepen. Programma's die cognitieve training combineren met begeleid werken lijken bijzonder veelbelovend (Wexler & Bell 2005, McGurk & Mueser 2004). Deze programma's verminderen stress door persoonlijke ondersteuning en afstemming op de werkeisen, en vergroten de competentie door cognitieve training.
Vooroordelen en gebrek aan openheid en begrip heersen nog steeds op de werkvloer en verhinderen succesvolle arbeidsrevalidatie van patiënten met psychotische stoornissen. Net als gezinsleden kunnen leiders en collega's symptomen gemakkelijk als onbegrijpelijk en beangstigend of als uitingen van luiheid of vijandigheid opvatten en negatief en corrigerend reageren, met dezelfde nadelige gevolgen. In een pilootproject onderzochten we of de psycho-educatieve methode kan worden aangepast en gebruikt bij arbeidsrevalidatie van patiënten met een ernstige psychische stoornis. Het doel van dit project was na te gaan of de psycho-educatieve methode die wordt gebruikt bij arbeidsrevalidatie de kansen kan vergroten dat personen met ernstige psychische stoornissen een baan aankunnen, en ten tweede goede samenwerkingsmodellen tussen de welzijnsinstellingen te ontwikkelen om de arbeidsrevalidatie voor personen met ernstige psychische stoornissen. Twee externe evaluaties van het proefproject concludeerden dat zowel de psycho-educatieve methode als de andere cognitieve methoden kunnen worden aangepast aan de arbeidsrevalidatiecontext, en dat de georganiseerde samenwerking tussen clinici en arbeidsconsulenten een groot potentieel heeft. De deelnemers waren over het algemeen zeer stabiel en beoordeelden de ervaring positief. De betrokkenheid bij het proefproject groeide in de loop van de tijd, zowel in het werk- en welzijnssysteem als in het psychiatrische gezondheidszorgsysteem (DPS), en daarom werd besloten het project uit te breiden naar negen verschillende provincies.
Onderzoeksvragen
In dit project worden de effecten van cognitieve gedragstherapie en cognitieve training vergeleken met betrekking tot het vermogen van personen met ernstige psychische stoornissen om een baan aan te kunnen en te behouden. De twee interventie-armen worden met elkaar vergeleken en met een gematchte treatment as usual controlegroep.
Hypothesen
- Aan het einde van het project (T2) en bij vervolgonderzoek (T3) zal het globale psychosociale functioneren van patiënten hoger zijn in de CGT-werkrevalidatiegroep dan in de controlegroep
- De globale psychosociale functie van patiënten op T2 en T3 zal hoger zijn in de cognitieve trainingsgroep dan in de controlegroep
Materiaal en methode
Materiële personen met DSM-IV schizofreniespectrumstoornissen die op het punt staan te beginnen met werkrevalidatie zullen worden aangeworven in negen verschillende provincies in Noorwegen. Uit elke provincie kunnen ongeveer 27-30 patiënten worden gerekruteerd gedurende een periode van twee jaar, wat een totaal oplevert van iets minder dan 250 patiënten.
Methode
Instrumenten
De volgende instrumenten zullen worden gebruikt:
Diagnose: het MINI-interview (Sheehan et al 1997). Intensiteit van positieve en negatieve symptomen: The Health of the Nation Scale (HoNOS, Wing et al 1996), The Apathy Evaluation Scale (zelfbeoordelingsversie) (Marin et al 1991) en de PANSS (Key et al 1987).
Wereldwijd functioneren: de Global Assessment of Functioning Scale (GAF) (APA 1987). Drugsmisbruik compliceren: de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) (Saunders et al 1993) en Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT) (Bermann et al 2005).
Cognitief functioneren: het meet- en behandelonderzoek ter verbetering van de cognitie bij schizofrenie (MATRIX)-batterij (Marder et al 2004).
Relaties met leiders en collega's: The Felt Expressed Emotion Rating Scale (FEERS, Bentsen 1999).
Werkprestaties: de inventarisatie van werkgedrag (Bell et al 2004)
Interventie CGT bij arbeidsrevalidatie: De inhoud van de psycho-educatieve lessen in de pilotstudie is aangepast en gestandaardiseerd. Alle medewerkers van de deelnemende bedrijven krijgen lessen aangeboden. Centrale thema's zijn symptomen, beloop, behandelwijzen, revalidatie, terugvalpreventie en prognose bij schizofrenie en andere psychosen. De kernelementen en de basismanieren van CGT (schema, automatische en alternatieve gedachten) zullen in het bijzonder worden benadrukt. De DPS-supervisor in elke provincie zal de arbeidsconsulenten gedurende de hele projectperiode wekelijks ontmoeten en gemakkelijk telefonisch bereikbaar zijn. Actuele communicatie- en gedragsproblemen op de werkvloer zullen centraal staan in het toezicht. Pogingen om dergelijke problemen op te lossen zullen de deelnemers voortdurend betrekken. Elke deelnemer krijgt 10 maanden in het project aangeboden.
Cognitieve training: De cognitieve training is computergebaseerd en maakt gebruik van een programmapakket ontwikkeld door dr. psychol. Torill Ueland. De programma's omvatten training van aandacht, geheugen, executief functioneren en psychomotorische snelheid. Computergebaseerde training zorgt voor multisensorische feedback en positieve bekrachtiging. Bovendien kan computergebaseerde training individueel worden gebruikt, doordat de moeilijkheidsgraad kan worden gevarieerd. Dit is belangrijk omdat het neurocognitieve profiel en het functioneren van patiënt tot patiënt verschillen. Groepstraining is economisch aantrekkelijk omdat één persoon het programma gelijktijdig aan zes personen kan uitvoeren. Het programmapakket is aangepast aan de Noorse context, maar de selectie van taken is gebaseerd op internationaal onderzoek. Het combineert taken die oorspronkelijk zijn ontwikkeld voor patiënten met hersenletsel (Cog Rehab) en taken die zijn ontwikkeld voor psychiatrische patiënten (Cogpack). Taken uit beide bronnen zijn gebruikt in verschillende eerdere onderzoeken (Bell et al 2001, McGurk et al 2005).
Opzet Zes provincies zijn gerandomiseerd naar één (n=80) van de twee interventiegroepen. In drie andere provincies zal een gematchte controlegroep (behandeling zoals gebruikelijk, n=80) worden opgericht. Met een totale N=160 voor vergelijking van twee groepen, een significantieniveau van 0,05 en een vermogensniveau van 0,80 kan een gestandaardiseerd groepsverschil van 0,44 worden gedetecteerd. Het gestandaardiseerde verschil tussen begeleid werken en behandeling zoals gebruikelijk in vergelijkbare Amerikaanse studies is zo hoog als 0,80 (Velligan & Gonzales 2007), wat betekent dat N acceptabel zou moeten zijn in het huidige project.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- Department of Research and Development, clinic for Mental Health, Oslo University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met schizofreniespectrumstoornissen
Uitsluitingscriteria:
- IQ <70
- diagnose neurologische ziekte
- Actieve suïcidaliteit
- Ernstig drugsmisbruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Werkrevalidatie met cognitieve therapie
Arbeidsrevalidatie op basis van het cognitief therapeutisch model
|
Arbeidsrevalidatie inclusief twee wekelijkse bijeenkomsten waarin deelnemer en arbeidsconsulent problemen bespreken die het werk en de sociale omgang belemmeren.
Tussen de bijeenkomsten door wordt huiswerk met betrekking tot deze problemen toegewezen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Werkrevalidatie met cognitieve training
Arbeidsrevalidatie met toevoeging van wekelijkse training van concentratie, geheugen en uitvoerende functie
|
Arbeidsrevalidatie met toevoeging van twee uur per week training van concentratie, geheugen en uitvoerende functie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Inventarisatie Werkgedrag
Tijdsspanne: Tien maanden
|
Het instrument beoordeelt verschillende dimensies van de werkprestatie van de deelnemer
|
Tien maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De globale functiebeoordeling
Tijdsspanne: Tien maanden
|
Beoordeelt aanpassing en algemeen functioneren van de deelnemer
|
Tien maanden
|
|
De positieve en negatieve symptoomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: Tien maanden
|
Beoordeelt het aantal en de intensiteit van de symptomen
|
Tien maanden
|
|
De beoordelingsschaal voor apathie
Tijdsspanne: Tien maanden
|
Beoordeelt de intensiteit van apathie bij de deelnemer
|
Tien maanden
|
|
De identificatietest voor alcoholgebruiksstoornissen
Tijdsspanne: Tien maanden
|
Beoordeelt gezondheidsproblemen veroorzaakt door alcoholgebruik
|
Tien maanden
|
|
De identificatietest voor drugsgebruik
Tijdsspanne: Tien maanden
|
Beoordeelt gezondheidsproblemen veroorzaakt door drugsgebruik
|
Tien maanden
|
|
Het meet- en behandelingsonderzoek om de cognitieve functie bij schizofrenie te verbeteren
Tijdsspanne: Tien maanden
|
Beoordeelt concentratie, geheugen en uitvoerende functie
|
Tien maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Erik Falkum, MD, PhD, Department of Research and Development, Oslo University Hospital, Norway
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Klungsoyr O, Lystad JU, Bull H, Evensen S, Ueland T, Falkum E. G-estimation of causal pathways in vocational rehabilitation for adults with psychotic disorders - a secondary analysis of a randomized trial. BMC Psychiatry. 2021 Jul 23;21(1):370. doi: 10.1186/s12888-021-03349-1.
- Evensen S, Wisloff T, Lystad JU, Bull H, Martinsen EW, Ueland T, Falkum E. Exploring the potential cost-effectiveness of a vocational rehabilitation program for individuals with schizophrenia in a high-income welfare society. BMC Psychiatry. 2019 May 7;19(1):140. doi: 10.1186/s12888-019-2130-7.
- Falkum E, Klungsoyr O, Lystad JU, Bull HC, Evensen S, Martinsen EW, Friis S, Ueland T. Vocational rehabilitation for adults with psychotic disorders in a Scandinavian welfare society. BMC Psychiatry. 2017 Jan 17;17(1):24. doi: 10.1186/s12888-016-1183-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CogTherCogTrainWork
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .