Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia Cognitiva Comportamental e Treinamento Cognitivo na Reabilitação no Trabalho para Pessoas com Doença Mental Grave

15 de outubro de 2015 atualizado por: Oslo University Hospital

Terapia Cognitiva e Treinamento Cognitivo na Reabilitação do Trabalho para Pessoas com Doença Mental Grave. Um estudo controlado randomizado

Este estudo irá comparar os efeitos da terapia cognitivo-comportamental (TCC) e do treinamento cognitivo na reabilitação laboral de pacientes com doença mental grave (psicoses).

Essas intervenções serão comparadas com um grupo de controle pareado ('tratamento usual'). Os pacientes serão recrutados em nove municípios diferentes na Noruega. Durante um período de dois anos, cerca de 27 a 30 pacientes podem ser recrutados de cada município, o que significa que cada braço de intervenção conterá aproximadamente 80 pacientes. A avaliação dos pacientes incluirá vários instrumentos de diagnóstico validados, conforme descrito abaixo. Os condados foram randomizados para dois grupos diferentes de intervenção por uma instituição neutra: 1.grupo recebendo reabilitação de trabalho com base em terapia cognitivo-comportamental e 2.grupo recebendo treinamento cognitivo. O grupo controle será pareado de acordo com sexo e idade. Com Ntotal=160 para a comparação de dois grupos (80 pacientes x 2), nível de significância de 0,05 e poder de 0,80, pode-se detectar uma diferença de grupo padronizada de 0,44. A diferença padronizada detectada entre emprego apoiado e tratamento usual foi tão alta quanto 0,80 em estudos americanos comparáveis, indicando que N é grande o suficiente no presente estudo.

Os participantes em cada concelho serão avaliados e acompanhados por um coordenador local do projecto e por um psiquiatra/psicólogo local num Centro Psiquiátrico Distrital. Os protocolos de avaliação escritos serão enviados anonimamente ao centro de pesquisa para registro. Os dados serão armazenados de acordo com as leis vigentes de proteção pessoal e segurança de dados. As diferenças pré-pós em cada grupo, as diferenças entre o grupo de controle e os grupos de intervenção e as diferenças entre os grupos de intervenção serão testadas usando um programa de modelo linear misto.

Questões de pesquisa O projeto irá comparar os efeitos da reabilitação de trabalho orientada pela TCC e da reabilitação de trabalho com treinamento cognitivo em relação à capacidade de pessoas com transtornos mentais graves de enfrentar e manter um emprego. Os dois braços de intervenção serão comparados entre si e com um tratamento combinado como grupo de controle usual.

Principais hipóteses

  1. No final do projeto (T2) e no exame de acompanhamento (T3), a função psicossocial global dos pacientes será maior no grupo de reabilitação do trabalho de TCC do que no grupo de controle
  2. A função psicossocial global dos pacientes em T2 e T3 será maior no grupo de treinamento cognitivo do que no grupo de controle

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Terapia cognitivo-comportamental e treinamento cognitivo na reabilitação do trabalho para pessoas com doença mental grave.

Um estudo randomizado controlado

Introdução Este estudo irá comparar os efeitos da terapia cognitivo-comportamental (TCC) e do treinamento cognitivo na reabilitação laboral de pacientes com transtornos mentais graves (psicoses).

Essas intervenções serão comparadas com um grupo de controle pareado ('tratamento usual'). Os pacientes serão recrutados em nove municípios diferentes na Noruega. Durante um período de dois anos, cerca de 27 a 30 pacientes podem ser recrutados de cada município, o que significa que cada braço de intervenção conterá aproximadamente 80 pacientes. A avaliação dos pacientes incluirá vários instrumentos de diagnóstico validados conforme descrito na descrição detalhada abaixo. Os condados serão randomizados para dois grupos diferentes de intervenção: 1. um grupo recebendo reabilitação de trabalho inspirada em TCC e 2. um grupo recebendo reabilitação de trabalho integrada com treinamento cognitivo. O grupo controle será pareado de acordo com sexo e idade. Com Ntotal=160 para a comparação de dois grupos (80 pacientes x 2), nível de significância de 0,05 e poder de 0,80, pode-se detectar uma diferença de grupo padronizada de 0,44. A diferença padronizada detectada entre emprego apoiado e tratamento usual foi tão alta quanto 0,80 em estudos americanos comparáveis, indicando que N é grande o suficiente no presente estudo.

Os participantes de cada município serão avaliados e acompanhados por um coordenador local do projeto em um Centro Psiquiátrico Distrital (DPS) e por um psiquiatra/psicólogo local. Os protocolos de avaliação escritos serão enviados anonimamente ao centro de pesquisa para registro. Os dados serão armazenados de acordo com as leis vigentes de proteção pessoal e segurança de dados. As diferenças pré-pós em cada grupo, as diferenças entre o grupo de controle e os grupos de intervenção e as diferenças entre os grupos de intervenção serão testadas usando um programa de modelo linear misto.

Enquadramento Vulnerabilidade e stress na esquizofrenia A esquizofrenia é uma perturbação mental caracterizada por sintomas psicóticos, apatia, isolamento social e problemas cognitivos, que frequentemente reduzem a capacidade funcional nas áreas centrais da vida. Os pacientes têm problemas na escola e no trabalho, em ser pais ou amigos e, em casos graves, em conseguir viver sozinhos e lidar com os desafios da vida diária (Mueser & McGurk 2004). A esquizofrenia é uma das dez causas mais importantes de incapacidade crônica grave (Velligan & Gonzales 2007). O curso da doença talvez seja melhor descrito e compreendido pelo chamado modelo de estresse/diátese. Segundo esse modelo, a pessoa tem uma vulnerabilidade psicobiológica determinada basicamente por fatores genéticos e ambientais perinatais. O início e o curso da doença são determinados por uma interação dinâmica entre fatores biológicos e psicossociais. A medicação e o uso de drogas lícitas e ilícitas são os fatores biológicos mais importantes. A medicação antipsicótica pode reduzir a intensidade dos sintomas e a probabilidade de recaída, enquanto o abuso de drogas geralmente tem efeitos opostos. Os fatores psicossociais mais importantes são o estresse percebido, o apoio social e o perfil de enfrentamento do paciente. Altos níveis de estresse podem aumentar a vulnerabilidade biológica, a intensidade dos sintomas e a probabilidade de recaída, enquanto o apoio social e o desenvolvimento de habilidades sociais e de resolução de problemas tendem a proteger o indivíduo.

Terapia cognitivo-comportamental A terapia cognitivo-comportamental (TCC) na esquizofrenia foi originalmente desenvolvida para ajudar o paciente a lidar com delírios e alucinações que não respondiam ao tratamento médico. A TCC assume que delírios e alucinações são influenciados pelos problemas da pessoa em classificar e interpretar as informações e que as intervenções cognitivas podem aumentar o enfrentamento (Velligan & Gonzales 2007). O terapeuta e o paciente examinam o conteúdo dos sintomas em detalhes e exploram se os sintomas podem ser compreendidos de maneiras novas e mais funcionais. Estudos controlados apoiam claramente a eficácia da TCC na esquizofrenia (Tarrier & Wykes 2004, Turkington et al 2004).

O modelo explicativo da TCC, incluindo conceitos básicos como esquema, pensamentos automáticos, questionamento socrático e pensamentos alternativos, agora colorem a maioria dos programas de reabilitação em esquizofrenia.

Treinamento cognitivo Anteriormente, presumia-se que a razão pela qual as pessoas com doenças psicóticas têm problemas na vida diária é seu senso de realidade reduzido, delírios e alucinações. Hoje é consenso que o problema é bem mais complexo. A pesquisa mostra que a disfunção neurocognitiva é prevalente em pessoas com esquizofrenia, e que esta disfunção bastante estável é um importante fator prognóstico (Velligan et al. 1997). Os pacientes apresentam problemas de memória, atenção, capacidade de resolução de problemas e redução da velocidade psicomotora. Foi demonstrado que a disfunção neurocognitiva tem um impacto mais forte nas atividades da vida diária do que os sintomas positivos da psicose, e que prediz o enfrentamento tão fortemente quanto os sintomas negativos (Green et al. 2000). A disfunção neurocognitiva prejudica a capacidade da pessoa de aprender novas habilidades, relações sociais, capacidade acadêmica e capacidade de trabalho. Manifesta-se particularmente como problemas de atenção e concentração, quando tarefas de trabalho complexas devem ser resolvidas sob pressão de tempo. Consequentemente, muitos desses pacientes têm problemas para lidar com trabalhos e cursos acadêmicos que exigem velocidade e flexibilidade mental. Eles têm sérios problemas para se qualificar para um emprego e, se empregados, tendem a perder o emprego com mais frequência do que outros trabalhadores, com consequências sociais, econômicas e mentais adversas. Esses pacientes também se esforçam para lidar com projetos de reabilitação que envolvem muitas pessoas (Bell & Bryson 2001). Hoje, vários pesquisadores sustentam que a disfunção neurocognitiva é o problema-chave na esquizofrenia.

Essas descobertas produziram novos programas de reabilitação com o objetivo de desenvolver ou restaurar a função neurocognitiva (McGurk et al 2007). A reabilitação cognitiva concentra-se na melhoria da função por meio de a) reforço ou restabelecimento do comportamento previamente aprendido, b) estabelecimento de novas habilidades cognitivas ou mecanismos compensatórios para sistemas neurológicos prejudicados (Harley et al. 1992). Esses métodos têm sido usados ​​sucessivamente por muitos anos no tratamento de pacientes com danos cerebrais. Grandes progressos foram feitos neste campo durante as últimas duas décadas, e programas de treinamento também estão disponíveis para pessoas com transtornos mentais. Os efeitos da reabilitação cognitiva foram examinados em estudos controlados mostrando que a função neurocognitiva pode ser melhorada pelo treinamento estruturado (Ueland & Rund 2005) e, como consequência, a adaptação psicossocial pode ser melhorada.

Reabilitação do trabalho na esquizofrenia O Plano Nacional de Desenvolvimento Norueguês para a Saúde Mental (Opptrappingsplanen for psykisk helse) afirma que o trabalho e as atividades significativas são fontes importantes de identidade social e auto-estima.

A reabilitação profissional para pacientes com esquizofrenia e outros transtornos psicóticos tradicionalmente tem sido um grande desafio tanto na Noruega quanto em outros países. Embora cerca de metade dos pacientes deseje um emprego, apenas uma minoria deles está empregada (McGurk & Mueser 2004). A disfunção social crônica torna difícil competir efetivamente no mercado de trabalho comum. O tratamento ideal dos sintomas combinado com o treinamento cognitivo que aumenta a competência pode melhorar um pouco suas chances, mas estudos recentes indicam que, para muitos pacientes, são necessários ajustes nas demandas do trabalho, além do suporte contínuo para lidar com o trabalho (Drake et al., 1999). Mais de 50% dos participantes sobrevivem em programas de emprego apoiados nos EUA, em comparação com apenas 20% nos grupos de controle. Programas que combinam treinamento cognitivo com emprego apoiado parecem ser particularmente promissores (Wexler & Bell 2005, McGurk & Mueser 2004). Esses programas reduzem o estresse por meio de apoio pessoal e adaptação das demandas do trabalho e aumentam a competência por meio do treinamento cognitivo.

O preconceito e a falta de abertura e compreensão ainda prevalecem no local de trabalho e tendem a impedir a reabilitação profissional bem-sucedida de pacientes com transtornos psicóticos. Tal como os familiares, os líderes e colegas podem facilmente perceber os sintomas como incompreensíveis e assustadores ou como expressões de preguiça ou hostilidade, e reagir negativamente e corrigindo, com as mesmas consequências adversas. Em um projeto piloto investigamos se o método psicoeducativo poderia ser adaptado e utilizado na reabilitação laboral de pacientes com transtorno mental grave. O objetivo deste projeto foi examinar se o método psicoeducativo usado na reabilitação do trabalho pode aumentar as chances de pessoas com transtornos mentais graves lidarem com um trabalho e, em segundo lugar, desenvolver bons modelos de colaboração entre as instituições de assistência social para melhorar trabalho de reabilitação para pessoas com transtornos mentais graves. Duas avaliações externas do projeto-piloto concluíram que tanto o método psicoeducativo como os outros métodos cognitivos podem ser adaptados ao contexto de reabilitação laboral, e que a colaboração organizada entre clínicos e consultores de emprego tem um grande potencial. Os participantes foram geralmente muito estáveis ​​e avaliaram a experiência de forma positiva. O engajamento no projeto-piloto cresceu ao longo do tempo, tanto no sistema de trabalho e bem-estar quanto no sistema de saúde psiquiátrica (DPS), e por isso decidiu-se expandir o projeto para nove municípios diferentes.

Questões de pesquisa

O presente projeto irá comparar os efeitos da terapia cognitivo-comportamental e do treinamento cognitivo em relação à capacidade de pessoas com transtornos mentais graves de enfrentar e manter um emprego. Os dois braços de intervenção serão comparados entre si e com um tratamento combinado como grupo de controle usual.

hipóteses

  1. No final do projeto (T2) e no exame de acompanhamento (T3), a função psicossocial global dos pacientes será maior no grupo de reabilitação do trabalho de TCC do que no grupo de controle
  2. A função psicossocial global dos pacientes em T2 e T3 será maior no grupo de treinamento cognitivo do que no grupo de controle

Material e método

Pessoas materiais com transtornos do espectro da esquizofrenia do DSM-IV prestes a iniciar a reabilitação profissional serão recrutadas em nove condados diferentes na Noruega. De cada município, cerca de 27 a 30 pacientes podem ser recrutados durante um período de dois anos, totalizando pouco menos de 250 pacientes.

Método

instrumentos

Serão utilizados os seguintes instrumentos:

Diagnóstico: A entrevista MINI (Sheehan et al 1997). Intensidade dos sintomas positivos e negativos: Escala de Saúde da Nação (HoNOS, Wing et al 1996), Escala de Avaliação de Apatia (versão de autoavaliação) (Marin et al 1991) e PANSS (Key et al 1987).

Funcionamento global: Escala de Avaliação Global de Funcionamento (GAF) (APA 1987). Complicando o abuso de drogas: O Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT) (Saunders et al 1993) e o Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Drogas (DUDIT) (Bermann et al 2005).

Funcionamento cognitivo: A pesquisa de medição e tratamento para melhorar a cognição na esquizofrenia (MATRIX) - bateria (Marder et al 2004).

Relações com líderes e colegas: The Felt Expressed Emotion Rating Scale (FEERS, Bentsen 1999).

Desempenho no trabalho: O Inventário de Comportamento no Trabalho (Bell et al 2004)

Intervenção TCC na reabilitação laboral: O conteúdo das aulas psicoeducativas do estudo piloto foi ajustado e padronizado. As aulas serão oferecidas a todos os funcionários das empresas participantes. Os temas centrais são sintomas, curso, métodos de tratamento, reabilitação, prevenção de recaídas e prognóstico na esquizofrenia e outras psicoses. Os elementos centrais e as formas básicas de raciocínio na TCC (esquema, pensamentos automáticos e alternativos) serão particularmente enfatizados. O supervisor do DPS em cada condado se reunirá com os consultores de trabalho semanalmente durante todo o período do projeto e estará facilmente disponível para consultas por telefone. O foco da supervisão central serão os problemas comunicativos e comportamentais atuais no local de trabalho. Tentativas de resolver tais problemas incluirão continuamente os participantes. Cada participante terá 10 meses no projeto.

Treinamento cognitivo: O treinamento cognitivo será baseado em computador e usará um pacote de programa desenvolvido pelo dr. psicol. Torill Uland. Os programas incluem treinamento de atenção, memória, funcionamento executivo e velocidade psicomotora. O treinamento baseado em computador permite feedback multissensorial e reforço positivo. Além disso, o treinamento baseado em computador pode ser usado individualmente, pois o grau de dificuldade pode ser variado. Isso é importante, pois o perfil e o funcionamento neurocognitivo variam entre os pacientes. O treinamento em grupo é economicamente atraente, pois uma pessoa pode administrar o programa para seis pessoas simultaneamente. O pacote do programa foi adaptado ao contexto norueguês, mas a seleção de tarefas é baseada em pesquisas internacionais. Combina tarefas originalmente desenvolvidas para pacientes com lesões cerebrais (Cog Rehab) e tarefas desenvolvidas para pacientes psiquiátricos (Cogpack). Tarefas de ambas as fontes foram usadas em vários estudos anteriores (Bell et al 2001, McGurk et al 2005).

Projeto Seis condados foram randomizados para um (n=80) dos dois grupos de intervenção. Um grupo de controle pareado (tratamento usual, n=80) será estabelecido em três outros condados. Com um N=160 total para comparação de dois grupos, um nível de significância de 0,05 e um nível de poder de 0,80, uma diferença de grupo padronizada de 0,44 pode ser detectada. A diferença padronizada entre emprego apoiado e tratamento usual em estudos americanos comparáveis ​​chegou a 0,80 (Velligan & Gonzales 2007), o que significa que N deve ser aceitável no presente projeto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Oslo, Noruega
        • Department of Research and Development, clinic for Mental Health, Oslo University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas com transtornos do espectro da esquizofrenia

Critério de exclusão:

  • QI <70
  • diagnóstico de doença neurológica
  • suicídio ativo
  • Abuso grave de drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Trabalho de reabilitação com terapia cognitiva
Reabilitação laboral baseada no modelo terapêutico cognitivo
Reabilitação no trabalho incluindo duas reuniões semanais em que o participante e o consultor de trabalho discutem problemas que interferem no trabalho e na interação social. Trabalhos de casa relacionados a esses problemas são atribuídos entre as reuniões.
ACTIVE_COMPARATOR: Reabilitação do trabalho com treinamento cognitivo
Reabilitação do trabalho com a adição de treinamento semanal de concentração, memória e função executiva
Reabilitação do trabalho com acréscimo de duas horas semanais de treinamento de concentração, memória e função executiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Inventário de Comportamento de Trabalho
Prazo: Dez meses
O instrumento avalia várias dimensões do desempenho do trabalho do participante
Dez meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Avaliação Global da Função
Prazo: Dez meses
Avalia a adaptação e função geral do participante
Dez meses
A Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS)
Prazo: Dez meses
Avalia o número e a intensidade dos sintomas
Dez meses
A Escala de Avaliação de Apatia
Prazo: Dez meses
Avalia a intensidade da apatia no participante
Dez meses
O Teste de Identificação do Transtorno do Uso de Álcool
Prazo: Dez meses
Avalia problemas de saúde causados ​​pelo uso de álcool
Dez meses
O Teste de Identificação do Transtorno por Uso de Drogas
Prazo: Dez meses
Avalia problemas de saúde causados ​​pelo uso de drogas
Dez meses
A pesquisa de medição e tratamento para melhorar a função cognitiva na esquizofrenia
Prazo: Dez meses
Avalia concentração, memória e função executiva
Dez meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Erik Falkum, MD, PhD, Department of Research and Development, Oslo University Hospital, Norway

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2015

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever