- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01139502
Kognitiv adfærdsterapi og kognitiv træning i arbejdsrehabilitering for personer med svær psykisk sygdom
Kognitiv terapi og kognitiv træning i arbejdsrehabilitering for personer med svær psykisk sygdom. Et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse vil sammenligne effekterne af kognitiv adfærdsterapi (CBT) og kognitiv træning i arbejdsrehabilitering af patienter med svær psykisk sygdom (psykoser).
Disse interventioner vil blive sammenlignet med en matchet kontrolgruppe ('behandling som sædvanlig'). Patienterne vil blive rekrutteret i ni forskellige amter i Norge. I løbet af en toårig periode kan der rekrutteres omkring 27-30 patienter fra hvert amt, hvilket betyder, at hver interventionsarm vil indeholde cirka 80 patienter. Evalueringen af patienterne vil omfatte flere validerede diagnostiske instrumenter som beskrevet nedenfor. Amterne er blevet randomiseret til de to forskellige interventionsgrupper af en neutral institution: 1. gruppe, der modtager arbejdsrehabilitering baseret på kognitiv adfærdsterapi, og 2. gruppe, der modtager kognitiv træning. Kontrolgruppen vil blive matchet efter køn og alder. Med Ntotal=160 til sammenligning af to grupper (80 patienter x 2), et signifikansniveau på 0,05 og en potens på 0,80, kan der påvises en standardiseret gruppeforskel på 0,44. Den standardiserede forskel påvist mellem støttet beskæftigelse og behandling som sædvanlig har været så høj som 0,80 i sammenlignelige amerikanske undersøgelser, hvilket indikerer, at N er stor nok i nærværende undersøgelse.
Deltagerne i hvert amt vil blive evalueret og fulgt af en lokal projektkoordinator og af en lokal psykiater/psykolog i et Distriktspsykiatrisk Center. Skriftlige evalueringsprotokoller vil blive sendt anonymt til forskningscentret til registrering. Data vil blive opbevaret i overensstemmelse med gældende love om personbeskyttelse og datasikkerhed. Præ-post forskelle i hver gruppe, forskelle mellem kontrolgruppen og interventionsgrupperne og forskelle mellem interventionsgrupperne vil blive testet ved hjælp af et blandet lineært modelprogram.
Forskningsspørgsmål Projektet vil sammenligne effekterne af CBT-orienteret arbejdsrehabilitering og arbejdsrehabilitering med kognitiv træning med hensyn til personer med svære psykiske lidelsers evne til at klare og fastholde et arbejde. De to interventionsarme vil blive sammenlignet med hinanden og med en matchet behandling som sædvanlig kontrolgruppe.
Hovedhypoteser
- Ved afslutningen af projektet (T2) og ved opfølgende undersøgelse (T3) vil patienternes globale psykosociale funktion være højere i CBT-arbejdsrehabiliteringsgruppen end i kontrolgruppen
- Den globale psykosociale funktion hos patienter ved T2 og T3 vil være højere i den kognitive træningsgruppe end i kontrolgruppen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kognitiv adfærdsterapi og kognitiv træning i arbejdsrehabilitering for personer med svær psykisk sygdom.
Et randomiseret kontrolleret forsøg
Introduktion Denne undersøgelse vil sammenligne effekterne af kognitiv adfærdsterapi (CBT) og kognitiv træning i arbejdsrehabilitering af patienter med svær psykisk sygdom (psykoser).
Disse interventioner vil blive sammenlignet med en matchet kontrolgruppe ('behandling som sædvanlig'). Patienterne vil blive rekrutteret i ni forskellige amter i Norge. I løbet af en toårig periode kan der rekrutteres omkring 27-30 patienter fra hvert amt, hvilket betyder, at hver interventionsarm vil indeholde cirka 80 patienter. Evalueringen af patienterne vil omfatte flere validerede diagnostiske instrumenter som beskrevet i den detaljerede beskrivelse nedenfor. Amterne vil blive randomiseret til de to forskellige interventionsgrupper: 1. en gruppe, der modtager CBT-inspireret arbejdsrehabilitering, og 2. en gruppe, der modtager arbejdsrehabilitering integreret med kognitiv træning. Kontrolgruppen vil blive matchet efter køn og alder. Med Ntotal=160 til sammenligning af to grupper (80 patienter x 2), et signifikansniveau på 0,05 og en potens på 0,80, kan der påvises en standardiseret gruppeforskel på 0,44. Den standardiserede forskel påvist mellem støttet beskæftigelse og behandling som sædvanlig har været så høj som 0,80 i sammenlignelige amerikanske undersøgelser, hvilket indikerer, at N er stor nok i nærværende undersøgelse.
Deltagerne i hvert amt vil blive evalueret og fulgt af en lokal projektkoordinator i et Distriktspsykiatrisk Center (DPS) og af en lokal psykiater/psykolog. Skriftlige evalueringsprotokoller vil blive sendt anonymt til forskningscentret til registrering. Data vil blive opbevaret i overensstemmelse med gældende love om personbeskyttelse og datasikkerhed. Præ-post forskelle i hver gruppe, forskelle mellem kontrolgruppen og interventionsgrupperne og forskelle mellem interventionsgrupperne vil blive testet ved hjælp af et blandet lineært modelprogram.
Baggrund Sårbarhed og stress ved skizofreni Skizofreni er en psykisk lidelse karakteriseret ved psykotiske symptomer, apati, social isolation og kognitive problemer, som ofte nedsætter funktionsevnen på centrale livsarenaer. Patienter har problemer i skolen og på arbejdet, med at være forælder eller ven, og i svære tilfælde med at kunne leve alene og klare dagligdagens udfordringer (Mueser & McGurk 2004). Skizofreni er en af de ti vigtigste årsager til alvorligt kronisk handicap (Velligan & Gonzales 2007). Sygdomsforløbet beskrives og forstås måske bedst af den såkaldte stress/diatese-model. Ifølge denne model har personen en psykobiologisk sårbarhed, der grundlæggende er bestemt af genetiske og perinatale miljøfaktorer. Sygdommens debut og forløb er bestemt af et dynamisk samspil mellem biologiske og psykosociale faktorer. Medicinering og brug af lovlige og ulovlige stoffer er de vigtigste biologiske faktorer. Antipsykotisk medicin kan reducere symptomintensitet og sandsynligheden for tilbagefald, hvorimod stofmisbrug ofte har den modsatte effekt. De vigtigste psykosociale faktorer er oplevet stress, social støtte og patientens mestringsprofil. Høje niveauer af stress kan øge den biologiske sårbarhed, symptomintensitet og sandsynlighed for tilbagefald, hvorimod social støtte og udvikling af sociale evner og problemløsningsevner har en tendens til at beskytte individet.
Kognitiv adfærdsterapi Kognitiv adfærdsterapi (CBT) ved skizofreni blev oprindeligt udviklet til at hjælpe patienten med at klare vrangforestillinger og hallucinationer, der ikke reagerede på medicinsk behandling. CBT antager, at vrangforestillinger og hallucinationer er påvirket af personens problemer med at sortere og fortolke information, og at kognitive interventioner kan øge mestring (Velligan & Gonzales 2007). Terapeut og patient undersøger indholdet af symptomerne i detaljer, og undersøger, om symptomerne kan forstås på nye og mere funktionelle måder. Kontrollerede undersøgelser understøtter klart effektiviteten af CBT ved skizofreni (Tarrier & Wykes 2004, Turkington et al 2004).
Forklaringsmodellen for CBT, herunder kernebegreber som skema, automatiske tanker, sokratiske spørgsmål og alternative tanker, farver nu de fleste af rehabiliteringsprogrammerne ved skizofreni.
Kognitiv træning Man har tidligere antaget, at årsagen til, at personer med psykotiske sygdomme har problemer i dagligdagen, er deres nedsatte realitetssans, vrangforestillinger og hallucinationer. I dag er der konsensus om, at problemet er langt mere komplekst. Forskning viser, at neurokognitiv dysfunktion er udbredt hos personer med skizofreni, og at denne ret stabile dysfunktion er en vigtig prognostisk faktor (Velligan et al 1997). Patienterne har problemer med hukommelse, opmærksomhed, problemløsningskapacitet og nedsat psykomotorisk hastighed. Det er blevet påvist, at neurokognitiv dysfunktion påvirker dagligdagens aktiviteter stærkere end positive symptomer på psykose, og at det forudsiger mestring omtrent lige så stærkt som negative symptomer (Green et al. 2000). Neurokognitiv dysfunktion forringer personens evne til at lære nye færdigheder, sociale relationer, akademisk kapacitet og arbejdsevne. Det kommer især til udtryk som opmærksomheds- og koncentrationsproblemer, når komplekse arbejdsopgaver skal løses under tidspres. Derfor har mange af disse patienter problemer med at håndtere job og akademiske kurser, der kræver hurtighed og mental fleksibilitet. De har alvorlige problemer med at kvalificere sig til et job, og hvis de er ansat, har de en tendens til at miste deres arbejde oftere end andre arbejdstagere, med negative sociale, økonomiske og mentale konsekvenser. Disse patienter stræber også efter at klare rehabiliteringsprojekter, der involverer mange mennesker (Bell & Bryson 2001). I dag hævder flere forskere, at neurokognitiv dysfunktion er hovedproblemet ved skizofreni.
Disse resultater har frembragt nye rehabiliteringsprogrammer, der sigter mod at udvikle eller genoprette neurokognitiv funktion (McGurk et al 2007). Kognitiv rehabilitering fokuserer på at forbedre funktion gennem a) forstærkning eller genetablering af tidligere tillært adfærd, b) etablering af nye kognitive evner eller kompenserende mekanismer for nedsatte neurologiske systemer (Harley et al 1992). Disse metoder er i mange år blevet brugt successivt til behandling af patienter med hjerneskade. Der er sket store fremskridt på dette område i løbet af de sidste to årtier, og træningsprogrammer er nu også tilgængelige for personer med psykiske lidelser. Effekterne af kognitiv rehabilitering er blevet undersøgt i kontrollerede studier, der viser, at neurokognitiv funktion kan forbedres ved struktureret træning (Ueland & Rund 2005), og som følge heraf kan psykosocial tilpasning forbedres.
Arbejdsrehabilitering ved skizofreni Den nationale norske udviklingsplan for mental sundhed (Optrappingsplanen for psykisk helse) fastslår, at arbejde og meningsfulde aktiviteter er vigtige kilder til social identitet og selvværd.
Arbejdsrehabilitering for patienter med skizofreni og andre psykotiske lidelser har traditionelt været en stor udfordring både i Norge og andre lande. Selvom omkring halvdelen af patienterne ønsker et arbejde, er kun et mindretal af disse i arbejde (McGurk & Mueser 2004). Kronisk social dysfunktion gør det svært at konkurrere effektivt på det almindelige arbejdsmarked. Optimal behandling af symptomer kombineret med kognitiv træning, der øger kompetencen, kan forbedre deres chancer en del, men nyere undersøgelser peger på, at det for mange patienter er nødvendigt med tilpasninger af jobkravene ud over fortsat støtte til at klare jobbet (Drake et al 1999). Mere end 50 % af deltagerne klarer sig i støttede beskæftigelsesprogrammer i USA, sammenlignet med kun 20 % i kontrolgrupper. Programmer, der kombinerer kognitiv træning med støttet beskæftigelse synes at være særligt lovende (Wexler & Bell 2005, McGurk & Mueser 2004). Disse programmer reducerer stress gennem personlig støtte og skræddersyet jobkrav, og øger kompetencen gennem kognitiv træning.
Fordomme og mangel på åbenhed og forståelse er stadig udbredt på arbejdspladsen og har en tendens til at forhindre vellykket arbejdsrehabilitering af patienter med psykotiske lidelser. Ligesom familiemedlemmer kan ledere og kolleger let opfatte symptomer som uforståelige og skræmmende eller som udtryk for dovenskab eller fjendtlighed og reagere negativt og korrigerende med de samme negative konsekvenser. I et pilotprojekt undersøgte vi, om den psykoedukative metode kunne tilpasses og anvendes i arbejdsrehabilitering af patienter med svær psykisk lidelse. Målet med dette projekt var at undersøge, om den psykoedukative metode, der anvendes i arbejdsrehabilitering, kan øge chancerne for, at personer med svære psykiske lidelser kan klare et job, og for det andet at udvikle gode samarbejdsmodeller mellem velfærdsinstitutionerne for at forbedre arbejdsrehabilitering for personer med svære psykiske lidelser. To eksterne evalueringer af pilotprojektet konkluderede, at både den psykoedukative metode og de øvrige kognitive metoder kan tilpasses arbejdsrehabiliteringskonteksten, og at det organiserede samarbejde mellem klinikere og jobkonsulenter har et stort potentiale. Deltagerne var generelt meget stabile og vurderede oplevelsen positivt. Engagementet i pilotprojektet voksede over tid både i arbejds- og velfærdssystemet og i det psykiatriske sundhedsvæsen (DPS), og derfor blev det besluttet at sprede projektet til ni forskellige amter.
Forskningsspørgsmål
Nærværende projekt vil sammenligne effekterne af kognitiv adfærdsterapi og kognitiv træning med hensyn til personer med svære psykiske lidelsers evne til at klare og fastholde et arbejde. De to interventionsarme vil blive sammenlignet med hinanden og med en matchet behandling som sædvanlig kontrolgruppe.
Hypoteser
- Ved afslutningen af projektet (T2) og ved opfølgende undersøgelse (T3) vil patienternes globale psykosociale funktion være højere i CBT-arbejdsrehabiliteringsgruppen end i kontrolgruppen
- Den globale psykosociale funktion hos patienter ved T2 og T3 vil være højere i den kognitive træningsgruppe end i kontrolgruppen
Materiale og metode
Materiale Personer med DSM-IV skizofrenispektrumforstyrrelser, der skal påbegynde arbejdsrehabilitering, vil blive rekrutteret i ni forskellige amter i Norge. Fra hvert amt kan der rekrutteres omkring 27-30 patienter i løbet af en to-årig periode, hvilket giver i alt lidt under 250 patienter.
Metode
Instrumenter
Følgende instrumenter vil blive brugt:
Diagnose: MINI-interviewet (Sheehan et al 1997). Intensiteten af positive og negative symptomer: The Health of the Nation Scale (HoNOS, Wing et al 1996), The Apathy Evaluation Scale (selvvurderingsversion) (Marin et al 1991) og PANSS (Key et al 1987).
Global funktion: The Global Assessment of Functioning Scale (GAF) (APA 1987). Komplicerende stofmisbrug: Alkoholbrugsforstyrrelsers identifikationstest (AUDIT) (Saunders et al 1993) og stofbrugsforstyrrelser identifikationstest (DUDIT) (Bermann et al 2005).
Kognitiv funktion: Målings- og behandlingsforskningen for at forbedre kognition ved skizofreni (MATRIX)-batteri (Marder et al. 2004).
Relationer til ledere og kolleger: The Felt Expressed Emotion Rating Scale (FEERS, Bentsen 1999).
Arbejdspræstation: The Work Behavior Inventory (Bell et al 2004)
Intervention CBT i arbejdsrehabilitering: Indholdet af de psykoedukative klasser i pilotstudiet er justeret og standardiseret. Der vil blive tilbudt undervisning til alle ansatte i de deltagende virksomheder. Centrale temaer er symptomer, forløb, behandlingsmetoder, rehabilitering, tilbagefaldsforebyggelse og prognose ved skizofreni og andre psykoser. Kerneelementerne og de grundlæggende ræsonnementer i CBT (skema, automatiske og alternative tanker) vil blive særligt fremhævet. DPS-vejlederen i hvert amt vil møde jobkonsulenterne ugentligt gennem hele projektperioden og være let tilgængelig for konsultationer på telefon. Det centrale supervisionsfokus vil være aktuelle kommunikative og adfærdsmæssige problemer på arbejdspladsen. Forsøg på at løse sådanne problemer vil løbende omfatte deltagerne. Hver deltager vil blive tilbudt 10 måneder i projektet.
Kognitiv træning: Den kognitive træning vil være computerbaseret og bruge en programpakke udviklet af dr. psykol. Torill Ueland. Programmerne omfatter træning af opmærksomhed, hukommelse, eksekutiv funktion og psykomotorisk hastighed. Computerbaseret træning giver mulighed for multisensorisk feedback og positiv forstærkning. Desuden kan computerbaseret træning anvendes individuelt, idet sværhedsgraden kan varieres. Dette er vigtigt, da neurokognitiv profil og funktion varierer mellem patienter. Gruppetræning er økonomisk attraktivt, da én person kan administrere uddannelsen til seks personer samtidigt. Programpakken er tilpasset den norske kontekst, men udvælgelsen af opgaver er baseret på international forskning. Den kombinerer opgaver, der oprindeligt er udviklet til patienter med hjerneskader (Cog Rehab) og opgaver udviklet til psykiatriske patienter (Cogpack). Opgaver fra begge kilder er blevet brugt i flere tidligere undersøgelser (Bell et al 2001, McGurk et al 2005).
Design Seks amter er blevet randomiseret til én (n=80) af de to interventionsgrupper. En matchet kontrolgruppe (behandling som sædvanlig, n=80) vil blive etableret i tre andre amter. Med en total N=160 til sammenligning af to grupper, et signifikansniveau på 0,05 og et effektniveau på 0,80, kan der detekteres en standardiseret gruppeforskel på 0,44. Den standardiserede forskel mellem støttet beskæftigelse og behandling som sædvanlig i sammenlignelige amerikanske undersøgelser har været så høj som 0,80 (Velligan & Gonzales 2007), hvilket betyder, at N bør være acceptabel i nærværende projekt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Department of Research and Development, clinic for Mental Health, Oslo University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med skizofrenispektrumforstyrrelser
Ekskluderingskriterier:
- IQ <70
- neurologisk sygdomsdiagnose
- Aktiv suicidalitet
- Alvorligt stofmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arbejdsafvænning med kognitiv terapi
Arbejdsrehabilitering ud fra den kognitive terapeutiske model
|
Arbejdsrehabilitering inklusiv to ugentlige møder, hvor deltager og arbejdskonsulent diskuterer problemer, der forstyrrer arbejde og socialt samvær.
Hjemmearbejde relateret til disse problemer tildeles mellem møderne.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arbejdsrehab med kognitiv træning
Arbejdsrehabilitering med tilføjelse af ugentlig træning af koncentration, hukommelse og eksekutiv funktion
|
Arbejdsrehabilitering med tillæg af to timers ugentlig træning af koncentration, hukommelse og eksekutiv funktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbejdsadfærdsopgørelsen
Tidsramme: Ti måneder
|
Instrumentet vurderer forskellige dimensioner af deltagerens arbejdsindsats
|
Ti måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den globale vurdering af funktion
Tidsramme: Ti måneder
|
Vurderer tilpasning og generel funktion af deltageren
|
Ti måneder
|
|
Positive og Negative Symptom Scale (PANSS)
Tidsramme: Ti måneder
|
Vurderer antallet og intensiteten af symptomer
|
Ti måneder
|
|
Apati-evalueringsskalaen
Tidsramme: Ti måneder
|
Vurderer intensiteten af apati hos deltageren
|
Ti måneder
|
|
Identifikationstesten for alkoholforbrugsforstyrrelser
Tidsramme: Ti måneder
|
Vurderer helbredsproblemer forårsaget af brug af alkohol
|
Ti måneder
|
|
Identifikationstesten for stofbrugsforstyrrelser
Tidsramme: Ti måneder
|
Vurderer helbredsproblemer forårsaget af stofbrug
|
Ti måneder
|
|
Målings- og behandlingsforskningen for at forbedre kognitiv funktion ved skizofreni
Tidsramme: Ti måneder
|
Vurderer koncentration, hukommelse og eksekutiv funktion
|
Ti måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Erik Falkum, MD, PhD, Department of Research and Development, Oslo University Hospital, Norway
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Klungsoyr O, Lystad JU, Bull H, Evensen S, Ueland T, Falkum E. G-estimation of causal pathways in vocational rehabilitation for adults with psychotic disorders - a secondary analysis of a randomized trial. BMC Psychiatry. 2021 Jul 23;21(1):370. doi: 10.1186/s12888-021-03349-1.
- Evensen S, Wisloff T, Lystad JU, Bull H, Martinsen EW, Ueland T, Falkum E. Exploring the potential cost-effectiveness of a vocational rehabilitation program for individuals with schizophrenia in a high-income welfare society. BMC Psychiatry. 2019 May 7;19(1):140. doi: 10.1186/s12888-019-2130-7.
- Falkum E, Klungsoyr O, Lystad JU, Bull HC, Evensen S, Martinsen EW, Friis S, Ueland T. Vocational rehabilitation for adults with psychotic disorders in a Scandinavian welfare society. BMC Psychiatry. 2017 Jan 17;17(1):24. doi: 10.1186/s12888-016-1183-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CogTherCogTrainWork
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .