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右側電気生理学マッピング研究を実行するためのカテーテル ロボティクス アミーゴを評価するための臨床研究

2013年4月9日 更新者：Catheter Robotics, Inc.

右側電気生理学マッピング研究を行うためのカテーテル ロボティクス アミーゴ リモート カテーテル システムの有効性と安全性を評価するための臨床研究

この臨床研究の目的は、右心 (心房および心室) の EP マッピングを実行するために使用されるデバイスを予測するために、Catheter Robotics Remote Catheter System の実質的な同等性の実証をサポートするために、安全性および性能データを収集することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

181

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Redwood City、California、アメリカ、94062
        • Sequoia Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Medical Center
    • Iowa
      • Davenport、Iowa、アメリカ、52803
        • Genesis Health,
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
        • Gagnon Cardiovascular Institute/Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17602
        • Lancaster Heart & Stroke Foundation
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Lone Star Heart Center
    • Virginia
      • Winchester、Virginia、アメリカ、22601
        • Valley Health
  • イギリス
      • Leicester、イギリス
        • Glenfield Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. > 18 歳。
  2. 右側の電気生理学的アブレーション研究 (心房粗動、AVNRT、右側副経路、または心室頻拍など) に適しています。
  3. -手順の訪問に参加する意欲、能力、およびコミットメントと、研究手順の7（-0、+ 7）日後のクリニック訪問を含むフォローアップ評価。
  4. インフォームドコンセントの完了。

除外基準:

  1. -妊娠を含む心臓カテーテル法の禁忌。
  2. -他の進行中の心臓デバイス試験への登録。
  3. 右心房および/または心室内または右心室を通る永久リードを備えた埋め込み型アクティブ エネルギー デバイスを含む右側人工心臓。
  4. 修正済みまたは未修正の心房中隔欠損症 (ASD)。
  5. -治験責任医師の意見では、被験者が良い研究候補になることを許可しない一般的な健康状態の悪化（すなわち、他の疾患プロセス、精神的能力など）。
  6. -研究またはアブレーション手順中に抗凝固が必要になる病状。
  7. -研究手順時の心房細動または心房粗動の存在。

  8. -医師の見解では、研究への参加が被験者にさらにリスクをもたらす可能性がある、手順の前に観察された他の状態。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カテーテルロボット
デバイス
デバイス：アミーゴカテーテルロボット
Amigo Catheter System は、診断カテーテルの操作、位置決め、および制御を容易にすることを目的としています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ナビゲーション性能
時間枠：手続き中
有効性 ナビゲーション パフォーマンス -- Amigo の制御下でマッピング カテーテルを、すべての被験者にわたって事前に指定された 8 つの解剖学的位置の少なくとも 80% にナビゲートする能力。
手続き中
主な合併症の評価
時間枠：研究に関連する進行中のＳＡＥを有する対象を除いて、７日間（訪問３）は、１４日間隔で追加の評価のために予定される。
3回目の訪問によるアミーゴ制御マッピングに確実に、またはおそらく関連する重大な合併症の安全性評価。
研究に関連する進行中のＳＡＥを有する対象を除いて、７日間（訪問３）は、１４日間隔で追加の評価のために予定される。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Catheter Robotics, Inc.

協力者

Medpace, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月9日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2008-001-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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