Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse til evaluering af kateteret Robotics Amigo til udførelse af højresidede elektrofysiologiske kortlægningsstudier

9. april 2013 opdateret af: Catheter Robotics, Inc.

Klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kateterrobotik Amigo Remote Catheter System til udførelse af højresidede elektrofysiologiske kortlægningsstudier

Formålet med dette kliniske studie er at indsamle sikkerheds- og ydeevnedata for at understøtte en demonstration af væsentlig ækvivalens af Catheter Robotics Remote Catheter System til at prædikere enheder, når de bruges til at udføre EP-kortlægning af det højre hjerte (atrium og ventrikel).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

181

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Glenfield Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94062
        • Sequoia Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medical Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52803
        • Genesis Health,
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Gagnon Cardiovascular Institute/Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17602
        • Lancaster Heart & Stroke Foundation
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Lone Star Heart Center
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Valley Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. > 18 år.
  2. Indiceret til et højresidigt elektrofysiologisk ablationsstudie (f.eks. atrieflutter, AVNRT, højresidigt tilbehørsvej eller ventrikulær takykardi).
  3. Vilje, evne og engagement til at deltage i procedurebesøget og en opfølgende evaluering inklusive et klinikbesøg 7 (-0, +7) dage efter undersøgelsesproceduren.
  4. Udfyldelse af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kontraindikation for hjertekateterisering, herunder graviditet.
  2. Tilmelding til ethvert andet igangværende forsøg med hjerteudstyr.
  3. Højresidet hjerteprotetik inklusive implanterede aktive energianordninger med permanente ledninger i eller gennem højre atrium og/eller ventrikel.
  4. Korrigeret eller ukorrigeret atrial septal defekt (ASD).
  5. Dårligt generelt helbred, der efter undersøgerens opfattelse ikke vil tillade forsøgspersonen at være en god studiekandidat (dvs. andre sygdomsprocesser, mental kapacitet osv.).
  6. Medicinsk tilstand, der vil kræve antikoagulering under undersøgelse eller ablationsprocedure.
  7. Tilstedeværelse af atrieflimren eller atrieflimren på tidspunktet for undersøgelsesproceduren.

  8. Anden tilstand observeret forud for proceduren, hvor deltagelse i undersøgelsen efter lægens opfattelse yderligere kunne udgøre en risiko for forsøgspersonen.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kateter robot
enhed
Enhed: Amigo kateter robot
Amigo-katetersystemet er beregnet til at lette manipulation, positionering og kontrol af et diagnostisk kateter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Navigationsydelse
Tidsramme: Under proceduren
Effektivitet Navigationsydelse -- Evnen til at navigere kortlægningskateteret under Amigo-kontrol til mindst 80 % af 8 forudspecificerede anatomiske placeringer over alle emner.
Under proceduren
Evaluering af større komplikationer
Tidsramme: Syv dage (besøg 3), bortset fra ethvert emne med en igangværende SAE, der er relateret til undersøgelsen, vil blive planlagt til yderligere evalueringer med 14 dages intervaller.
Sikkerhedsevaluering af større komplikationer bestemt eller sandsynligvis relateret til Amigo-kontrolleret kortlægning gennem besøg 3-opfølgning.
Syv dage (besøg 3), bortset fra ethvert emne med en igangværende SAE, der er relateret til undersøgelsen, vil blive planlagt til yderligere evalueringer med 14 dages intervaller.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catheter Robotics, Inc.

Samarbejdspartnere

Medpace, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2010

Først opslået (SKØN)

9. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-001-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner