Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке катетерной робототехники Amigo для проведения правосторонних исследований по электрофизиологическому картированию

9 апреля 2013 г. обновлено: Catheter Robotics, Inc.

Клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности катетерной роботизированной системы Amigo Remote Catheter для проведения правосторонних электрофизиологических картирующих исследований

Целью этого клинического исследования является сбор данных о безопасности и производительности для подтверждения существенной эквивалентности системы удаленного катетера Catheter Robotics для устройств-предикатов при использовании для выполнения ЭП-картирования правых отделов сердца (предсердия и желудочка).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

181

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Leicester, Соединенное Королевство
        • Glenfield Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94062
        • Sequoia Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Medical Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52803
        • Genesis Health,
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • Gagnon Cardiovascular Institute/Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17602
        • Lancaster Heart & Stroke Foundation
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Lone Star Heart Center
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
        • Valley Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. > 18 лет.
  2. Показан для исследования правосторонней электрофизиологической абляции (например, трепетание предсердий, АВУРТ, правосторонний дополнительный путь или желудочковая тахикардия).
  3. Готовность, способность и приверженность участию в посещении процедуры и последующей оценке, включая посещение клиники через 7 (-0, +7) дней после процедуры исследования.
  4. Заполнение информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Любые противопоказания к катетеризации сердца, включая беременность.
  2. Участие в любых других текущих испытаниях кардиологических устройств.
  3. Правостороннее протезирование сердца, включая имплантированные устройства активной энергии с постоянными электродами, проходящими через правое предсердие и/или желудочек.
  4. Корригированный или нескорректированный дефект межпредсердной перегородки (ДМПП).
  5. Плохое общее состояние здоровья, которое, по мнению исследователя, не позволит субъекту быть хорошим кандидатом на исследование (т. е. другие болезненные процессы, умственные способности и т. д.).
  6. Медицинское состояние, требующее антикоагулянтной терапии во время исследования или процедуры абляции.
  7. Наличие мерцательной аритмии или трепетания предсердий во время процедуры исследования.

  8. Другое состояние, наблюдаемое перед процедурой, когда, по мнению врача, участие в исследовании может представлять дополнительный риск для субъекта.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Катетер Робот
устройство
Устройство: Катетерный робот Amigo
Катетерная система Amigo предназначена для облегчения манипуляций, позиционирования и контроля диагностического катетера.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность навигации
Временное ограничение: Во время процедуры
Эффективность Навигация. Возможность провести картирующий катетер под контролем Amigo не менее чем в 80 % из 8 заранее заданных анатомических областей по всем субъектам.
Во время процедуры
Оценка основных осложнений
Временное ограничение: Семь дней (посещение 3), за исключением любого субъекта с продолжающимся СНЯ, связанным с исследованием, будут запланированы для дополнительных оценок с интервалом в 14 дней.
Оценка безопасности серьезных осложнений, определенно или вероятно связанных с картированием, контролируемым амиго, во время визита 3.
Семь дней (посещение 3), за исключением любого субъекта с продолжающимся СНЯ, связанным с исследованием, будут запланированы для дополнительных оценок с интервалом в 14 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Catheter Robotics, Inc.

Соавторы

Medpace, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008-001-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться