Kliininen tutkimus katetrirobotiikan Amigon arvioimiseksi oikeanpuoleisten elektrofysiologisten kartoitustutkimusten suorittamiseksi
tiistai 9. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Catheter Robotics, Inc.
Kliininen tutkimus katetrirobotiikan Amigo-etäkatetrijärjestelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi oikeanpuoleisten elektrofysiologisten kartoitustutkimusten suorittamiseksi
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on kerätä turvallisuus- ja suorituskykytietoja, jotka tukevat osoitusta Catheter Robotics Remote Cathetter System -etäkatetrijärjestelmän oleellisesta vastaavuudesta predikaattilaitteiden kanssa, kun niitä käytetään oikean sydämen (eteisen ja kammion) EP-kartoituksen tekemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
181
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Glenfield Hospital
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94062
- Sequoia Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Medical Center
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52803
- Genesis Health,
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
- Gagnon Cardiovascular Institute/Morristown Memorial Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17602
- Lancaster Heart & Stroke Foundation
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Lone Star Heart Center
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
- Valley Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18 vuoden iässä.
- Tarkoitettu oikeanpuoleiseen elektrofysiologiseen ablaatiotutkimukseen (esim. eteislepatus, AVNRT, oikeanpuoleinen lisätie tai kammiotakykardia).
- Halu, kyky ja sitoutuminen osallistua toimenpidekäynnille ja seuranta-arviointiin, mukaan lukien klinikkakäynti 7 (-0, +7) päivää tutkimustoimenpiteen jälkeen.
- Tietoon perustuvan suostumuksen täyttäminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki sydämen katetrointiin liittyvät vasta-aiheet, mukaan lukien raskaus.
- Ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun meneillään olevaan sydänlaitekokeeseen.
- Oikeanpuoleiset sydänproteesit, mukaan lukien implantoidut aktiivisen energian laitteet, joissa on pysyvät johdot oikeaan eteiseen ja/tai kammioon tai sen läpi.
- Korjattu tai korjaamaton eteisen väliseinän vika (ASD).
- Huono yleinen terveys, joka tutkijan mielestä ei anna tutkittavasta olla hyvää kandidaattia tutkimukseen (eli muut sairausprosessit, henkinen kapasiteetti jne.).
- Lääketieteellinen tila, joka vaatii antikoagulaatiota tutkimuksen tai ablaatiotoimenpiteen aikana.
- Eteisvärinä tai eteislepatus tutkimustoimenpiteen aikana.
Muu ennen toimenpidettä havaittu tila, jossa lääkärin näkemyksen mukaan tutkimukseen osallistuminen voisi aiheuttaa lisäriskin koehenkilölle.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Katetri robotti
laite
|
Amigo-katetrijärjestelmä on tarkoitettu helpottamaan diagnostisen katetrin käsittelyä, sijoittamista ja ohjausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Navigoinnin suorituskyky
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Tehokkuus Navigoinnin suorituskyky – kyky navigoida kartoituskatetria Amigo-ohjauksella vähintään 80 prosenttiin kahdeksasta ennalta määritetystä anatomisesta sijainnista kaikissa kohteissa.
|
Menettelyn aikana
|
|
Suurten komplikaatioiden arviointi
Aikaikkuna: Seitsemän päivää (käynti 3), lukuun ottamatta koehenkilöitä, joilla on meneillään tutkimukseen liittyvä SAE, ajoitetaan lisäarviointeihin 14 päivän välein.
|
Turvallisuusarviointi vakavista komplikaatioista, jotka ehdottomasti tai todennäköisesti liittyvät Amigo-kontrolloituun kartoitukseen Visit 3 -seurannan kautta.
|
Seitsemän päivää (käynti 3), lukuun ottamatta koehenkilöitä, joilla on meneillään tutkimukseen liittyvä SAE, ajoitetaan lisäarviointeihin 14 päivän välein.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 11. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008-001-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .