Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie ter evaluatie van de katheterrobotica Amigo voor het uitvoeren van rechtszijdige elektrofysiologische mappingstudies

9 april 2013 bijgewerkt door: Catheter Robotics, Inc.

Klinische studie ter evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van het katheterrobotica Amigo-kathetersysteem op afstand voor het uitvoeren van rechtszijdige elektrofysiologische mappingstudies

Het doel van deze klinische studie is het verzamelen van veiligheids- en prestatiegegevens ter ondersteuning van een demonstratie van substantiële gelijkwaardigheid van het Catheter Robotics Remote Catheter System aan predikaatapparaten wanneer deze worden gebruikt om EP-mapping van het rechterhart (atrium en ventrikel) uit te voeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

181

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk
        • Glenfield Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94062
        • Sequoia Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Medical Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52803
        • Genesis Health,
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • Gagnon Cardiovascular Institute/Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17602
        • Lancaster Heart & Stroke Foundation
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Lone Star Heart Center
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
        • Valley Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. > 18 jaar.
  2. Geïndiceerd voor een rechtszijdig elektrofysiologisch ablatieonderzoek (bijv. atriale flutter, AVNRT, rechtszijdige accessoirebaan of ventriculaire tachycardie).
  3. Bereidheid, bekwaamheid en inzet om deel te nemen aan het procedurebezoek en een vervolgevaluatie inclusief een bezoek aan de kliniek 7 (-0, +7) dagen na de onderzoeksprocedure.
  4. Voltooiing van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke contra-indicatie voor hartkatheterisatie, inclusief zwangerschap.
  2. Inschrijving in een andere lopende proef met een hartapparaat.
  3. Rechtszijdige hartprothesen inclusief geïmplanteerde actieve-energieapparaten met permanente leidingen in of door het rechter atrium en/of ventrikel.
  4. Gecorrigeerd of ongecorrigeerd atriaal septumdefect (ASS).
  5. Slechte algemene gezondheid die, naar de mening van de Onderzoeker, de proefpersoon niet in staat zal stellen een goede studiekandidaat te zijn (d.w.z. andere ziekteprocessen, mentale capaciteit, enz.).
  6. Medische aandoening die antistolling vereist tijdens studie of ablatieprocedure.
  7. Aanwezigheid van atriale fibrillatie of atriale flutter op het moment van de studieprocedure.

  8. Andere aandoening die voorafgaand aan de procedure is waargenomen waarbij deelname aan het onderzoek naar de mening van de arts verder een risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Katheter Robot
apparaat
Apparaat: Amigo katheterrobot
Het Amigo-kathetersysteem is bedoeld om manipulatie, positionering en controle van een diagnostische katheter te vergemakkelijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Navigatieprestaties
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Effectiviteit Navigatieprestaties -- De mogelijkheid om de mappingkatheter onder Amigo-besturing te navigeren naar ten minste 80% van 8 vooraf gespecificeerde anatomische locaties over alle onderwerpen.
Tijdens procedure
Evaluatie van belangrijke complicaties
Tijdsspanne: Zeven dagen (bezoek 3), behalve voor elke proefpersoon met een lopende SAE die verband houdt met het onderzoek, zullen aanvullende evaluaties worden ingepland met tussenpozen van 14 dagen.
Veiligheidsevaluatie van belangrijke complicaties die zeker of waarschijnlijk verband houden met Amigo-gecontroleerde mapping via Visit 3 follow-up.
Zeven dagen (bezoek 3), behalve voor elke proefpersoon met een lopende SAE die verband houdt met het onderzoek, zullen aanvullende evaluaties worden ingepland met tussenpozen van 14 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Catheter Robotics, Inc.

Medewerkers

Medpace, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008-001-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren