- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01139814
Estudo Clínico para Avaliar o Cateter Robotics Amigo para Realização de Estudos de Mapeamento de Eletrofisiologia do Lado Direito
9 de abril de 2013 atualizado por: Catheter Robotics, Inc.
Estudo Clínico para Avaliar a Eficácia e Segurança do Cateter Robotics Amigo Remote Catheter System para Realização de Estudos de Mapeamento Eletrofisiológico do Lado Direito
O objetivo deste estudo clínico é coletar dados de segurança e desempenho para apoiar uma demonstração de equivalência substancial do Sistema de Cateter Remoto de Cateter Robótico para dispositivos predicados quando usado para realizar o mapeamento EP do coração direito (átrio e ventrículo).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
181
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94062
- Sequoia Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medical Center
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
- Genesis Health,
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Gagnon Cardiovascular Institute/Morristown Memorial Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
- Lancaster Heart & Stroke Foundation
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Lone Star Heart Center
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Valley Health
-
-
-
-
-
Leicester, Reino Unido
- Glenfield Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos de idade.
- Indicado para um estudo de ablação eletrofisiológica do lado direito (por exemplo, flutter atrial, AVNRT, via acessória do lado direito ou taquicardia ventricular).
- Vontade, capacidade e compromisso de participar da visita do procedimento e uma avaliação de acompanhamento, incluindo uma visita clínica aos 7 (-0, +7) dias após o procedimento do estudo.
- Preenchimento do Consentimento Informado.
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação ao cateterismo cardíaco, incluindo gravidez.
- Inscrição em qualquer outro teste de dispositivo cardíaco em andamento.
- Próteses cardíacas do lado direito, incluindo dispositivos de energia ativa implantados com eletrodos permanentes no átrio e/ou ventrículo direito ou através dele.
- Defeito do septo atrial (DSA) corrigido ou não corrigido.
- Saúde geral precária que, na opinião do Investigador, não permitirá que o sujeito seja um bom candidato ao estudo (ou seja, outros processos de doença, capacidade mental, etc.).
- Condição médica que exigirá anticoagulação durante o estudo ou procedimento de ablação.
- Presença de fibrilação atrial ou flutter atrial no momento do procedimento do estudo.
Outra condição observada antes do procedimento em que, na visão do médico, a participação no estudo poderia representar ainda mais risco ao sujeito.
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Cateter Robô
dispositivo
|
O Sistema de Cateter Amigo destina-se a facilitar a manipulação, posicionamento e controle de um Cateter de Diagnóstico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Desempenho de navegação
Prazo: Durante o procedimento
|
Desempenho de navegação de eficácia -- A capacidade de navegar o cateter de mapeamento sob o controle do Amigo para pelo menos 80% de 8 localizações anatômicas pré-especificadas em todos os assuntos.
|
Durante o procedimento
|
Avaliação das principais complicações
Prazo: Sete dias (visita 3), exceto para qualquer sujeito com um SAE em andamento relacionado ao estudo, será agendado para avaliações adicionais em intervalos de 14 dias.
|
Avaliação de segurança de complicações graves definitivamente ou provavelmente relacionadas ao mapeamento controlado por Amigo por meio do acompanhamento da Visita 3.
|
Sete dias (visita 3), exceto para qualquer sujeito com um SAE em andamento relacionado ao estudo, será agendado para avaliações adicionais em intervalos de 14 dias.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
11 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008-001-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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