Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení katétrové robotiky Amigo pro provádění pravostranných elektrofyziologických mapovacích studií

9. dubna 2013 aktualizováno: Catheter Robotics, Inc.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti katetrizační robotiky Amigo Remote katetrového systému pro provádění pravostranných elektrofyziologických mapovacích studií

Účelem této klinické studie je shromáždit údaje o bezpečnosti a výkonu na podporu prokázání podstatné ekvivalence systému vzdáleného katetrizačního systému Catheter Robotics pro predikaci zařízení při použití k provádění EP mapování pravého srdce (síně a komory).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

181

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království
        • Glenfield Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94062
        • Sequoia Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medical Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
        • Genesis Health,
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Gagnon Cardiovascular Institute/Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17602
        • Lancaster Heart & Stroke Foundation
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Lone Star Heart Center
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Valley Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. > 18 let.
  2. Indikováno pro pravostrannou elektrofyziologickou ablační studii (např. flutter síní, AVNRT, pravostrannou přídatnou dráhu nebo ventrikulární tachykardii).
  3. Ochota, schopnost a závazek zúčastnit se návštěvy procedury a následného hodnocení včetně návštěvy kliniky 7 (-0, +7) dnů po proceduře studie.
  4. Vyplnění informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli kontraindikace srdeční katetrizace, včetně těhotenství.
  2. Registrace do jakékoli další probíhající zkušební verze srdečních zařízení.
  3. Pravostranná srdeční protetika včetně implantovaných aktivních energetických zařízení s permanentními elektrodami v nebo přes pravou síň a/nebo komoru.
  4. Opravený nebo nekorigovaný defekt septa síní (ASD).
  5. Špatný celkový zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího neumožní subjektu být dobrým kandidátem na studium (tj. jiné chorobné procesy, mentální kapacita atd.).
  6. Zdravotní stav, který bude vyžadovat antikoagulaci během studie nebo ablace.
  7. Přítomnost fibrilace síní nebo flutteru síní v době postupu studie.

  8. Jiný stav pozorovaný před výkonem, kdy by podle názoru lékaře účast ve studii mohla dále představovat riziko pro subjekt.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Robot katetru
přístroj
Přístroj: Amigo katetrový robot
Katétrový systém Amigo je určen k usnadnění manipulace, umístění a ovládání diagnostického katetru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon navigace
Časové okno: Během procedury
Efektivita Navigace Výkon -- Schopnost navigovat mapovacím katetrem pod kontrolou Amigo na alespoň 80 % z 8 předem specifikovaných anatomických míst u všech subjektů.
Během procedury
Hodnocení hlavních komplikací
Časové okno: Sedm dní (návštěva 3), s výjimkou jakéhokoli subjektu s probíhající SAE, který souvisí se studií, bude naplánováno na další hodnocení ve 14denních intervalech.
Hodnocení bezpečnosti hlavních komplikací, které se určitě nebo pravděpodobně týkají mapování řízeného Amigo prostřednictvím následné návštěvy 3.
Sedm dní (návštěva 3), s výjimkou jakéhokoli subjektu s probíhající SAE, který souvisí se studií, bude naplánováno na další hodnocení ve 14denních intervalech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catheter Robotics, Inc.

Spolupracovníci

Medpace, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

9. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008-001-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit