Étude clinique pour évaluer le Cathéter Robotics Amigo pour effectuer des études de cartographie électrophysiologique du côté droit
9 avril 2013 mis à jour par: Catheter Robotics, Inc.
Étude clinique pour évaluer l'efficacité et la sécurité du système de cathéter à distance Cathéter Robotics Amigo pour effectuer des études de cartographie électrophysiologique du côté droit
Le but de cette étude clinique est de collecter des données de sécurité et de performance pour soutenir une démonstration de l'équivalence substantielle du système de cathéter à distance Catheter Robotics pour prédire les dispositifs lorsqu'il est utilisé pour effectuer la cartographie EP du cœur droit (oreillette et ventricule).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
181
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leicester, Royaume-Uni
- Glenfield Hospital
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California
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Newport Beach, California, États-Unis, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Redwood City, California, États-Unis, 94062
- Sequoia Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Medical Center
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Iowa
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Davenport, Iowa, États-Unis, 52803
- Genesis Health,
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
- Gagnon Cardiovascular Institute/Morristown Memorial Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10075
- Lenox Hill Hospital
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17602
- Lancaster Heart & Stroke Foundation
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Texas
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Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- Lone Star Heart Center
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Virginia
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Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
- Valley Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- > 18 ans.
- Indiqué pour une étude d'ablation électrophysiologique du côté droit (par exemple, flutter auriculaire, AVNRT, voie accessoire du côté droit ou tachycardie ventriculaire).
- Volonté, capacité et engagement à participer à la visite de la procédure et à une évaluation de suivi comprenant une visite à la clinique 7 (-0, +7) jours après la procédure d'étude.
- Achèvement du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication au cathétérisme cardiaque, y compris la grossesse.
- Inscription à tout autre essai de dispositif cardiaque en cours.
- Prothèses cardiaques droites, y compris des dispositifs d'énergie active implantés avec des dérivations permanentes dans ou à travers l'oreillette et/ou le ventricule droits.
- Communication interauriculaire corrigée ou non corrigée (TSA).
- Mauvaise santé générale qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettra pas au sujet d'être un bon candidat à l'étude (c'est-à-dire d'autres processus pathologiques, capacité mentale, etc.).
- Condition médicale qui nécessitera une anticoagulation pendant l'étude ou la procédure d'ablation.
- Présence de fibrillation auriculaire ou de flutter auriculaire au moment de la procédure d'étude.
Autre condition observée avant la procédure où, de l'avis du médecin, la participation à l'étude pourrait en outre présenter un risque pour le sujet.
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Robot cathéter
appareil
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Le système de cathéter Amigo est destiné à faciliter la manipulation, le positionnement et le contrôle d'un cathéter de diagnostic.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances de navigation
Délai: Pendant la procédure
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Efficacité Performances de navigation -- La capacité de naviguer dans le cathéter de cartographie sous le contrôle d'Amigo jusqu'à au moins 80 % des 8 emplacements anatomiques pré-spécifiés sur tous les sujets.
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Pendant la procédure
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Évaluation des complications majeures
Délai: Sept jours (visite 3), sauf pour tout sujet présentant un SAE en cours lié à l'étude, des évaluations supplémentaires seront programmées à des intervalles de 14 jours.
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Évaluation de l'innocuité des complications majeures certainement ou probablement liées à la cartographie contrôlée par Amigo via le suivi de la visite 3.
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Sept jours (visite 3), sauf pour tout sujet présentant un SAE en cours lié à l'étude, des évaluations supplémentaires seront programmées à des intervalles de 14 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2010
Première publication (ESTIMATION)
9 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
11 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008-001-01
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