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Studio clinico per valutare la robotica del catetere Amigo per l'esecuzione di studi di mappatura elettrofisiologica del lato destro

9 aprile 2013 aggiornato da: Catheter Robotics, Inc.

Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema di catetere remoto Amigo di Robotics con catetere per l'esecuzione di studi di mappatura elettrofisiologica del lato destro

Lo scopo di questo studio clinico è raccogliere dati sulla sicurezza e sulle prestazioni per supportare una dimostrazione di sostanziale equivalenza del sistema di catetere remoto di Catheter Robotics ai dispositivi predittivi quando utilizzati per eseguire la mappatura EP del cuore destro (atrio e ventricolo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

181

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito
        • Glenfield Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94062
        • Sequoia Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medical Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
        • Genesis Health,
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Gagnon Cardiovascular Institute/Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17602
        • Lancaster Heart & Stroke Foundation
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Lone Star Heart Center
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Valley Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. > 18 anni.
  2. Indicato per uno studio di ablazione elettrofisiologica del lato destro (ad es. flutter atriale, AVNRT, via accessoria del lato destro o tachicardia ventricolare).
  3. Disponibilità, capacità e impegno a partecipare alla visita procedurale e a una valutazione di follow-up che includa una visita clinica a 7 (-0, +7) giorni dopo la procedura dello studio.
  4. Completamento del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi controindicazione al cateterismo cardiaco, compresa la gravidanza.
  2. Iscrizione a qualsiasi altra sperimentazione di dispositivi cardiaci in corso.
  3. Protesi cardiache del lato destro, inclusi dispositivi ad energia attiva impiantati con elettrocateteri permanenti all'interno o attraverso l'atrio e/o il ventricolo destro.
  4. Difetto del setto interatriale (ASD) corretto o non corretto.
  5. Scarsa salute generale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non consentirà al soggetto di essere un buon candidato allo studio (ad esempio, altri processi patologici, capacità mentale, ecc.).
  6. Condizione medica che richiederà l'anticoagulazione durante lo studio o la procedura di ablazione.
  7. Presenza di fibrillazione atriale o flutter atriale al momento della procedura di studio.

  8. Altra condizione osservata prima della procedura in cui, a parere del medico, la partecipazione allo studio potrebbe ulteriormente presentare un rischio per il soggetto.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Robot catetere
dispositivo
Dispositivo: Robot catetere Amigo
Il sistema di catetere Amigo ha lo scopo di facilitare la manipolazione, il posizionamento e il controllo di un catetere diagnostico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni di navigazione
Lasso di tempo: Durante la procedura
Efficacia Prestazioni di navigazione - La capacità di navigare il catetere di mappatura sotto il controllo di Amigo ad almeno l'80% di 8 posizioni anatomiche pre-specificate su tutti i soggetti.
Durante la procedura
Valutazione delle principali complicanze
Lasso di tempo: Sette giorni (visita 3), ad eccezione di qualsiasi soggetto con un SAE in corso correlato allo studio, saranno programmate valutazioni aggiuntive a intervalli di 14 giorni.
Valutazione della sicurezza delle principali complicanze sicuramente o probabilmente correlate alla mappatura controllata da Amigo attraverso il follow-up della visita 3.
Sette giorni (visita 3), ad eccezione di qualsiasi soggetto con un SAE in corso correlato allo studio, saranno programmate valutazioni aggiuntive a intervalli di 14 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catheter Robotics, Inc.

Collaboratori

Medpace, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

9 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-001-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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