Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere kateterrobotics Amigo for å utføre høyresidig elektrofysiologiske kartleggingsstudier

9. april 2013 oppdatert av: Catheter Robotics, Inc.

Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kateterrobotikk Amigo Remote Catheter System for å utføre høyresidig elektrofysiologiske kartleggingsstudier

Hensikten med denne kliniske studien er å samle sikkerhets- og ytelsesdata for å støtte en demonstrasjon av betydelig ekvivalens av Catheter Robotics Remote Catheter System for å predikere enheter når de brukes til å utføre EP-kartlegging av høyre hjerte (atrium og ventrikkel).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

181

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Redwood City, California, Forente stater, 94062
        • Sequoia Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Medical Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forente stater, 52803
        • Genesis Health,
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Gagnon Cardiovascular Institute/Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17602
        • Lancaster Heart & Stroke Foundation
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Lone Star Heart Center
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
        • Valley Health
  • Storbritannia
      • Leicester, Storbritannia
        • Glenfield Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. > 18 år gammel.
  2. Indisert for en høyresidig elektrofysiologisk ablasjonsstudie (f.eks. atrieflutter, AVNRT, høyresidig tilbehørsvei eller ventrikkeltakykardi).
  3. Vilje, evne og forpliktelse til å delta i prosedyrebesøket og en oppfølgingsevaluering inkludert et klinikkbesøk 7 (-0, +7) dager etter studieprosedyren.
  4. Fullføring av informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kontraindikasjon for hjertekateterisering, inkludert graviditet.
  2. Påmelding til enhver annen pågående utprøving av hjerteapparat.
  3. Høyresidig hjerteproteser inkludert implanterte aktive energienheter med permanente ledninger i eller gjennom høyre atrium og/eller ventrikkel.
  4. Korrigert eller ukorrigert atrieseptumdefekt (ASD).
  5. Dårlig generell helse som, etter etterforskerens oppfatning, ikke vil tillate at forsøkspersonen er en god studiekandidat (dvs. andre sykdomsprosesser, mental kapasitet, etc.).
  6. Medisinsk tilstand som vil kreve antikoagulasjon under studie eller ablasjonsprosedyre.
  7. Tilstedeværelse av atrieflimmer eller atrieflimmer på tidspunktet for studieprosedyren.

  8. Andre tilstander observert før prosedyren der, etter legens syn, kan deltakelse i studien ytterligere utgjøre en risiko for forsøkspersonen.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kateterrobot
enhet
Enhet: Amigo kateterrobot
Amigo-katetersystemet er ment å lette manipulering, plassering og kontroll av et diagnostisk kateter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Navigasjonsytelse
Tidsramme: Under prosedyren
Effektivitet Navigasjonsytelse -- Evnen til å navigere kartleggingskateteret under Amigo-kontroll til minst 80 % av 8 forhåndsspesifiserte anatomiske steder over alle emner.
Under prosedyren
Evaluering av store komplikasjoner
Tidsramme: Seven Days (besøk 3), bortsett fra ethvert emne med en pågående SAE som er relatert til studien, vil bli planlagt for ytterligere evalueringer med 14 dagers mellomrom.
Sikkerhetsvurdering av store komplikasjoner definitivt eller sannsynligvis relatert til Amigo-kontrollert kartlegging gjennom besøk 3-oppfølging.
Seven Days (besøk 3), bortsett fra ethvert emne med en pågående SAE som er relatert til studien, vil bli planlagt for ytterligere evalueringer med 14 dagers mellomrom.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Catheter Robotics, Inc.

Samarbeidspartnere

Medpace, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

9. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008-001-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amigo kateterrobot

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere