Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę cewnika Robotics Amigo do wykonywania prawostronnych badań mapowania elektrofizjologicznego

9 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Catheter Robotics, Inc.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa cewnika System zdalnego cewnika Amigo Robotics do przeprowadzania prawostronnych badań mapowania elektrofizjologicznego

Celem tego badania klinicznego jest zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i wydajności w celu wykazania zasadniczej równoważności systemu zdalnego cewnika Catheter Robotics z urządzeniami predykującymi podczas wykonywania mapowania EP prawego serca (przedsionka i komory).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

181

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94062
        • Sequoia Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medical Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52803
        • Genesis Health,
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Gagnon Cardiovascular Institute/Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17602
        • Lancaster Heart & Stroke Foundation
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Lone Star Heart Center
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
        • Valley Health
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Glenfield Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. > 18 lat.
  2. Wskazany do prawostronnego badania ablacji elektrofizjologicznej (np. trzepotanie przedsionków, AVNRT, prawostronna droga dodatkowa lub częstoskurcz komorowy).
  3. Gotowość, zdolność i zaangażowanie do udziału w wizycie zabiegowej i ocena kontrolna, w tym wizyta w klinice 7 (-0, +7) dni po procedurze badawczej.
  4. Wypełnianie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie przeciwwskazania do cewnikowania serca, w tym ciąża.
  2. Rejestracja w jakimkolwiek innym trwającym badaniu dotyczącym urządzeń kardiologicznych.
  3. Protezy serca prawostronnego, w tym wszczepione urządzenia energii czynnej ze stałymi przewodami wprowadzanymi do lub przez prawy przedsionek i/lub komorę.
  4. Skorygowany lub nieskorygowany ubytek przegrody międzyprzedsionkowej (ASD).
  5. Zły ogólny stan zdrowia, który w opinii badacza nie pozwala badanemu być dobrym kandydatem do badania (tj. inne procesy chorobowe, zdolności umysłowe itp.).
  6. Stan chorobowy, który będzie wymagał leczenia przeciwzakrzepowego podczas badania lub zabiegu ablacji.
  7. Obecność migotania lub trzepotania przedsionków w czasie badania.

  8. Inny stan obserwowany przed zabiegiem, w przypadku którego zdaniem lekarza udział w badaniu może dodatkowo stanowić zagrożenie dla pacjenta.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Robot z cewnikiem
urządzenie
Urządzenie: Robot cewnikowy Amigo
System cewników Amigo ma na celu ułatwienie manipulacji, pozycjonowania i kontroli cewnika diagnostycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność nawigacji
Ramy czasowe: Podczas procedury
Skuteczność Wydajność nawigacji — Zdolność do poruszania się po cewniku mapującym pod kontrolą Amigo do co najmniej 80% z 8 wstępnie określonych lokalizacji anatomicznych u wszystkich pacjentów.
Podczas procedury
Ocena głównych powikłań
Ramy czasowe: Siedem dni (wizyta 3), z wyjątkiem każdego uczestnika z trwającym SAE związanym z badaniem, zostaną zaplanowane dodatkowe oceny w odstępach 14-dniowych.
Ocena bezpieczeństwa poważnych powikłań zdecydowanie lub prawdopodobnie związana z mapowaniem kontrolowanym przez Amigo podczas wizyty kontrolnej 3.
Siedem dni (wizyta 3), z wyjątkiem każdego uczestnika z trwającym SAE związanym z badaniem, zostaną zaplanowane dodatkowe oceny w odstępach 14-dniowych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catheter Robotics, Inc.

Współpracownicy

Medpace, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-001-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tachykardia komorowa

  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Rekrutacyjny
    Badanie DOT HeartMate 3
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy

Badania kliniczne na Robot cewnikowy Amigo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj