Estudio clínico para evaluar el Catheter Robotics Amigo para realizar estudios de mapeo de electrofisiología del lado derecho
9 de abril de 2013 actualizado por: Catheter Robotics, Inc.
Estudio clínico para evaluar la eficacia y seguridad del sistema de catéter remoto Catéter Robotics Amigo para realizar estudios de mapeo de electrofisiología del lado derecho
El propósito de este estudio clínico es recopilar datos de seguridad y rendimiento para respaldar una demostración de equivalencia sustancial del sistema de catéter remoto Catheter Robotics para predicar dispositivos cuando se utilizan para realizar el mapeo EP del corazón derecho (aurícula y ventrículo).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
181
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94062
- Sequoia Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medical Center
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Iowa
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Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
- Genesis Health,
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Gagnon Cardiovascular Institute/Morristown Memorial Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Lenox Hill Hospital
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
- Lancaster Heart & Stroke Foundation
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Lone Star Heart Center
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Virginia
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Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Valley Health
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Leicester, Reino Unido
- Glenfield Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años de edad.
- Indicado para un estudio de ablación electrofisiológica del lado derecho (p. ej., aleteo auricular, AVNRT, vía accesoria del lado derecho o taquicardia ventricular).
- Voluntad, capacidad y compromiso para participar en la visita del procedimiento y una evaluación de seguimiento que incluya una visita a la clínica a los 7 (-0, +7) días después del procedimiento del estudio.
- Cumplimentación del Consentimiento Informado.
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para el cateterismo cardíaco, incluido el embarazo.
- Inscripción en cualquier otro ensayo de dispositivo cardíaco en curso.
- Prótesis cardíacas del lado derecho, incluidos los dispositivos de energía activa implantados con cables permanentes en la aurícula y/o el ventrículo derechos o a través de la misma.
- Comunicación interauricular (CIA) corregida o no corregida.
- Mala salud general que, en opinión del Investigador, no permitirá que el sujeto sea un buen candidato para el estudio (es decir, otros procesos de enfermedad, capacidad mental, etc.).
- Condición médica que requerirá anticoagulación durante el estudio o procedimiento de ablación.
- Presencia de fibrilación auricular o aleteo auricular en el momento del procedimiento de estudio.
Otra condición observada antes del procedimiento donde, en opinión del médico, la participación en el estudio podría presentar un riesgo adicional para el sujeto.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Robot de cateter
dispositivo
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El sistema de catéter Amigo está diseñado para facilitar la manipulación, posicionamiento y control de un catéter de diagnóstico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de navegación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Eficacia del rendimiento de la navegación: la capacidad de navegar por el catéter de mapeo bajo el control de Amigo hasta al menos el 80 % de las 8 ubicaciones anatómicas preespecificadas en todos los sujetos.
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Durante el procedimiento
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Evaluación de Complicaciones Mayores
Periodo de tiempo: Siete días (visita 3), a excepción de cualquier sujeto con un SAE en curso relacionado con el estudio, se programarán evaluaciones adicionales en intervalos de 14 días.
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Evaluación de seguridad de complicaciones mayores definitivamente o probablemente relacionadas con el mapeo controlado por Amigo a través del seguimiento de la visita 3.
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Siete días (visita 3), a excepción de cualquier sujeto con un SAE en curso relacionado con el estudio, se programarán evaluaciones adicionales en intervalos de 14 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008-001-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .