Klinische Studie zur Bewertung des Katheterrobotik-Amigo zur Durchführung rechtsseitiger Elektrophysiologie-Mapping-Studien
9. April 2013 aktualisiert von: Catheter Robotics, Inc.
Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Catheter Robotics Amigo Remote-Kathetersystems zur Durchführung rechtsseitiger Elektrophysiologie-Mapping-Studien
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, Sicherheits- und Leistungsdaten zu sammeln, um eine Demonstration der wesentlichen Äquivalenz des Catheter Robotics Remote Catheter System mit Prädikatsgeräten zu unterstützen, wenn es zur Durchführung einer EP-Kartierung des rechten Herzens (Atrium und Ventrikel) verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
181
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94062
- Sequoia Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Medical Center
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Iowa
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Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803
- Genesis Health,
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- Ochsner Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins University
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
- Gagnon Cardiovascular Institute/Morristown Memorial Hospital
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
- Lenox Hill Hospital
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17602
- Lancaster Heart & Stroke Foundation
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Texas
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Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
- Lone Star Heart Center
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Virginia
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Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
- Valley Health
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Leicester, Vereinigtes Königreich
- Glenfield Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 18 Jahre alt.
- Indiziert für eine rechtsseitige elektrophysiologische Ablationsstudie (z. B. Vorhofflattern, AVNRT, rechtsseitige akzessorische Bahn oder ventrikuläre Tachykardie).
- Bereitschaft, Fähigkeit und Verpflichtung zur Teilnahme am Verfahrensbesuch und einer Nachuntersuchung einschließlich eines Klinikbesuchs 7 (-0, +7) Tage nach dem Studienverfahren.
- Abschluss der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Jede Kontraindikation für eine Herzkatheterisierung, einschließlich Schwangerschaft.
- Aufnahme in eine andere laufende kardiologische Gerätestudie.
- Rechtsseitige Herzprothesen einschließlich implantierter aktiver Energiegeräte mit dauerhaften Zuleitungen in oder durch den rechten Vorhof und/oder Ventrikel.
- Korrigierter oder unkorrigierter Vorhofseptumdefekt (ASD).
- Schlechter allgemeiner Gesundheitszustand, der es dem Probanden nach Meinung des Ermittlers nicht erlaubt, ein guter Studienkandidat zu sein (d. h. andere Krankheitsprozesse, geistige Leistungsfähigkeit usw.).
- Medizinischer Zustand, der eine Antikoagulation während des Studien- oder Ablationsverfahrens erfordert.
- Vorhandensein von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern zum Zeitpunkt des Studienverfahrens.
Andere vor dem Eingriff beobachtete Zustände, bei denen die Teilnahme an der Studie nach Ansicht des Arztes ein weiteres Risiko für den Probanden darstellen könnte.
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Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Katheter-Roboter
Gerät
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Das Amigo-Kathetersystem soll die Handhabung, Positionierung und Kontrolle eines Diagnosekatheters erleichtern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Navigationsleistung
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Effektivität Navigationsleistung -- Die Fähigkeit, den Mapping-Katheter unter Amigo-Steuerung zu mindestens 80 % von 8 vordefinierten anatomischen Stellen bei allen Probanden zu navigieren.
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Während des Verfahrens
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Bewertung schwerer Komplikationen
Zeitfenster: Sieben Tage (Besuch 3), mit Ausnahme von Probanden mit einem laufenden SAE, das mit der Studie in Zusammenhang steht, werden für zusätzliche Bewertungen in 14-Tages-Intervallen angesetzt.
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Sicherheitsbewertung von schwerwiegenden Komplikationen, die definitiv oder wahrscheinlich mit Amigo-gesteuerter Kartierung zusammenhängen, bis zum Follow-up von Besuch 3.
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Sieben Tage (Besuch 3), mit Ausnahme von Probanden mit einem laufenden SAE, das mit der Studie in Zusammenhang steht, werden für zusätzliche Bewertungen in 14-Tages-Intervallen angesetzt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
9. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
11. April 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2013
Zuletzt verifiziert
1. April 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008-001-01
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