오른쪽 전기생리학 매핑 연구를 수행하기 위한 카테터 로보틱스 Amigo를 평가하기 위한 임상 연구
2013년 4월 9일 업데이트: Catheter Robotics, Inc.
우측 전기 생리학 매핑 연구 수행을 위한 카테터 로보틱스 Amigo 원격 카테터 시스템의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 임상 연구
이 임상 연구의 목적은 카테터 로보틱스 원격 카테터 시스템이 오른쪽 심장(심방 및 심실)의 EP 매핑을 수행하는 데 사용될 때 예측 장치에 대한 실질적 동등성의 입증을 지원하기 위해 안전 및 성능 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
181
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Redwood City, California, 미국, 94062
- Sequoia Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Medical Center
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Iowa
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Davenport, Iowa, 미국, 52803
- Genesis Health,
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- Gagnon Cardiovascular Institute/Morristown Memorial Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10075
- Lenox Hill Hospital
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17602
- Lancaster Heart & Stroke Foundation
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Lone Star Heart Center
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Virginia
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Winchester, Virginia, 미국, 22601
- Valley Health
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Leicester, 영국
- Glenfield Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- > 18세.
- 오른쪽 전기생리학 절제 연구(예: 심방 조동, AVNRT, 오른쪽 부속 경로 또는 심실 빈맥)에 표시됩니다.
- 절차 방문 및 연구 절차 후 7(-0, +7)일에 클리닉 방문을 포함하는 후속 평가에 참여할 의향, 능력 및 헌신.
- 정보에 입각한 동의서 작성.
제외 기준:
- 임신을 포함하여 심장 카테터 삽입에 대한 모든 금기.
- 기타 진행 중인 심장 장치 시험에 등록.
- 우심방 및/또는 심실 내부 또는 우심실을 통한 영구 리드가 있는 이식된 능동 에너지 장치를 포함한 우측 심장 보철물.
- 교정되거나 교정되지 않은 심방 중격 결손(ASD).
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 좋은 연구 후보가 되는 것을 허용하지 않는 열악한 일반 건강(즉, 다른 질병 과정, 정신 능력 등).
- 연구 또는 절제 절차 동안 항응고가 필요한 의학적 상태.
- 연구 절차 시 심방 세동 또는 심방 조동의 존재.
의사의 관점에서 연구 참여가 피험자에게 추가 위험을 나타낼 수 있는 시술 전에 관찰된 기타 상태.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카테터 로봇
장치
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Amigo 카테터 시스템은 진단 카테터의 조작, 배치 및 제어를 용이하게 하기 위한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내비게이션 성능
기간: 시술 중
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유효성 탐색 성능 -- Amigo 제어 하에 매핑 카테터를 모든 피험자에 대해 미리 지정된 8개의 해부학적 위치 중 최소 80%로 탐색하는 기능.
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시술 중
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주요 합병증 평가
기간: 7일(방문 3), 연구와 관련된 진행 중인 SAE가 있는 대상체를 제외하고 14일 간격으로 추가 평가가 예정됩니다.
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방문 3 후속 조치를 통한 Amigo 제어 매핑과 확실히 또는 아마도 관련된 주요 합병증의 안전성 평가.
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7일(방문 3), 연구와 관련된 진행 중인 SAE가 있는 대상체를 제외하고 14일 간격으로 추가 평가가 예정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .