皮膚リーシュマニア症の治療のための局所パロモマイシン/ゲンタマイシンクリームの安全性、有効性、およびPK (WRNMMC)

包含基準:

• -被験者は、人種や民族を問わず、少なくとも18歳の男性または女性の軍のヘルスケア受益者でなければなりません
• 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
• 被験者は、以下の方法の少なくとも 1 つにより、少なくとも 1 つの病変で CL と診断されている必要があります。1) 前鞭毛型の陽性培養。 2) 染色病変組織におけるアマスティゴットの顕微鏡による同定。 3) 陽性ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) アッセイ。および/または 4) 治療開始から 14 日以内の CL の事前診断。
• -被験者は、指標病変の基準を満たす、1cm以上5cm未満の潰瘍性病変を少なくとも1つ持っている必要があります（より大きな病変は治療に受け入れられますが、これらは有効性の主要な評価には含まれません）。
• -被験者は、研究中の他の治験治療を含むCLの他の形態の治療を差し控えることをいとわない必要があります。
• 被験者はプロトコルを理解し、順守できる必要があります（調査官の意見による）。
• 被験者は、少なくともスクリーニング期間、20日間の治療期間、および28日目+/- 2日間のフォローアップ訪問の間、ワシントンDC大都市圏にいることを期待する必要があります。
• 女性で出産の可能性のある被験者は、スクリーニング中に妊娠検査で陰性でなければならず、治療期間中および治療終了後1か月間、許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。
• -被験者は、研究のPK部分に同意した場合、採血に十分な静脈アクセスを持っています。

除外基準:

• 被験者は、すべての病変が治癒したリーシュマニア症の以前の診断を受けています。
• 被験者は、以下のいずれかの特徴を含む単一の病変のみを有する：疣贅または結節性病変（非潰瘍性）、病変の最大直径が1cm未満、治験責任医師の意見では適用を維持するのが困難である場所の病変薬を局所的に研究します。
• 被験者は粘膜または口蓋を含むリーシュマニアによる病変を持っています。
• 対象は播種性疾患の徴候と症状を示します。
• 被験者は授乳中の女性です。
• -被験者は、除去された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除いて、活動的な悪性腫瘍または固形、転移性または血液悪性腫瘍の病歴を持っています。
• -被験者は重大な臓器異常、糖尿病などの慢性疾患、重度の難聴、腎機能障害または肝機能障害の証拠、またはクレアチニン、AST、またはALTが臨床検査室の正常範囲で定義されている正常の上限を超えています。
• -被験者は、熱手術（ThermoMed™）またはスチボグルコン酸ナトリウム（ペントスタム）、アンチモン酸メグルミン（グルカンタイム）を含む五価アンチモンを含む薬を含むリーシュマニア症の治療を受けています。アンホテリシン B (リポソーム アンホテリシン B およびアンホテリシン B デオキシコレートを含む); WR 279,396;またはパロモマイシン（非経口または局所投与）または塩化メチルベンゼトニウム（MBCL）を含む他の医薬品;ゲンタマイシン;フルコナゾール;ケトコナゾール;ペンタミジン;またはアロプリノール 研究治療を開始してから4週間以内。
• -被験者には、既知または疑われる過敏症またはアミノグリコシドに対する特異な反応の病歴があります。
• -被験者は、この研究の目的を妨げる他の局所疾患/状態を持っています。