Sikkerhed, effekt og PK af topisk paromomycin/gentamicincreme til behandling af kutan leishmaniasis (WRNMMC)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal være mandlige eller kvindelige militære sundhedsydelser af enhver race eller etnicitet og mindst 18 år gamle
• Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke.
• Forsøgspersoner skal have en diagnose af CL i mindst én læsion ved mindst én af følgende metoder: 1) positiv dyrkning for promastigotes; 2) mikroskopisk identifikation af amastigoter i farvet læsionsvæv; 3) positiv polymerasekædereaktion (PCR) assay; og/eller 4) forudgående diagnose af CL inden for 14 dage efter behandlingens start.
• Forsøgspersoner skal have mindst én ulcerativ læsion ≥ 1 cm og < 5 cm, som opfylder kriterierne for en indekslæsion (Større læsioner vil blive accepteret til behandling, men disse vil ikke indgå i den primære evaluering af effekt).
• Forsøgspersoner skal være villige til at give afkald på andre former for behandlinger for CL, herunder anden undersøgelsesbehandling under undersøgelsen.
• Forsøgspersoner skal være i stand til at forstå og overholde protokollen (efter investigatorens mening).
• Forsøgspersoner skal forvente at være lokaliseret i Washington DC hovedstadsområdet i mindst varigheden af ​​screeningen, 20-dages behandlingsperiode og Dag 28 +/- 2 dages opfølgningsbesøg.
• Forsøgspersoner, der er kvinder og i den fødedygtige alder, skal have en negativ graviditetstest under screeningen og acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode i behandlingsfasen og i 1 måned efter behandlingen er afsluttet.
• Forsøgspersonen har tilstrækkelig venøs adgang til blodudtagninger, hvis samtykke til PK-delen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har haft en tidligere diagnose af leishmaniasis, hvor alle læsioner var helet.
• Forsøgspersonen har kun en enkelt læsion, hvis karakteristika omfatter nogen af ​​følgende: verrukos eller nodulær læsion (ikke-ulcerativ), læsion <1 cm i sin største diameter, læsion på et sted, som efter investigator er vanskelig at opretholde påføring af studere stof topisk.
• Personen har en læsion på grund af Leishmania, der involverer slimhinden eller ganen.
• Personen har tegn og symptomer på dissemineret sygdom.
• Forsøgspersonen er en kvinde, der ammer.
• Individet har en aktiv malignitet eller historie med solid, metastatisk eller hæmatologisk malignitet med undtagelse af basal- eller pladecellekarcinom i huden, der er blevet fjernet.
• Forsøgspersonen har signifikant organabnormitet, kronisk sygdom såsom diabetes, alvorligt høretab, tegn på nyre- eller leverdysfunktion eller kreatinin, ASAT eller ALAT, der er større end den øvre normalgrænse som defineret af de kliniske laboratorienormalområder.
• Forsøgspersonen har modtaget behandling for leishmaniasis inklusive termokirurgi (ThermoMed™) eller enhver medicin med pentavalent antimon, herunder natriumstibogluconat (Pentostam), megluminantimoniat (Glucantime); amphotericin B (herunder liposomalt amphotericin B og amphotericin B-deoxycholat); WR 279.396; eller andre lægemidler indeholdende paromomycin (administreret parenteralt eller topisk) eller methylbenzethoniumchlorid (MBCL); gentamicin; fluconazol; ketoconazol; pentamidin; eller allopurinol inden for 4 uger efter start af undersøgelsesbehandling.
• Personen har en historie med kendt eller mistænkt overfølsomhed eller idiosynkratiske reaktioner over for aminoglykosider.
• Forsøgspersonen har enhver anden topisk sygdom/tilstand, som interfererer med formålet med denne undersøgelse.