Sicherheit, Wirksamkeit und PK von topischer Paromomycin/Gentamicin-Creme zur Behandlung von kutaner Leishmaniose (WRNMMC)

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen männliche oder weibliche Empfänger von militärischer Gesundheitsversorgung jeglicher Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit und mindestens 18 Jahre alt sein
• Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
• Die Probanden müssen eine CL-Diagnose in mindestens einer Läsion durch mindestens eine der folgenden Methoden haben: 1) positive Kultur für Promastigoten; 2) mikroskopische Identifizierung von Amastigoten in gefärbtem Läsionsgewebe; 3) positiver Polymerase-Kettenreaktions(PCR)-Assay; und/oder 4) vorherige Diagnose von CL innerhalb von 14 Tagen nach Behandlungsbeginn.
• Die Probanden müssen mindestens eine ulzerative Läsion ≥ 1 cm und < 5 cm haben, die die Kriterien für eine Indexläsion erfüllt (größere Läsionen werden zur Behandlung akzeptiert, aber diese werden nicht in die primäre Bewertung der Wirksamkeit aufgenommen).
• Die Probanden müssen bereit sein, während der Studie auf andere Formen der Behandlung von CL zu verzichten, einschließlich anderer Prüfbehandlungen.
• Die Probanden müssen in der Lage sein, das Protokoll zu verstehen und einzuhalten (nach Meinung des Ermittlers).
• Die Probanden müssen davon ausgehen, dass sie sich mindestens für die Dauer des Screenings, des 20-tägigen Behandlungszeitraums und des Nachsorgebesuchs an Tag 28 +/- 2 Tage im Großraum Washington DC aufhalten.
• Probanden, die weiblich und gebärfähig sind, müssen während des Screenings einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der Behandlungsphase und für 1 Monat nach Abschluss der Behandlung eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Das Subjekt hat einen angemessenen venösen Zugang für Blutentnahmen, wenn es dem PK-Teil der Studie zugestimmt hat.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hatte eine vorherige Diagnose von Leishmaniose, bei der alle Läsionen geheilt waren.
• Das Subjekt hat nur eine einzige Läsion, deren Merkmale eines der folgenden umfassen: verruköse oder knötchenförmige Läsion (nicht ulzerativ), Läsion < 1 cm in ihrem größten Durchmesser, Läsion an einer Stelle, die nach Meinung des Ermittlers schwer aufrechtzuerhalten ist Medikament topisch studieren.
• Das Subjekt hat eine Läsion aufgrund von Leishmania, die die Schleimhaut oder den Gaumen betrifft.
• Das Subjekt hat Anzeichen und Symptome einer disseminierten Krankheit.
• Das Subjekt ist eine Frau, die stillt.
• Das Subjekt hat eine aktive Malignität oder eine solide, metastasierte oder hämatologische Malignität in der Vorgeschichte mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der entfernten Haut.
• Das Subjekt hat eine signifikante Organanomalie, eine chronische Krankheit wie Diabetes, einen schweren Hörverlust, Anzeichen einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung oder Kreatinin, AST oder ALT, die über der oberen Grenze des Normalwerts liegen, wie durch die klinischen Labornormalbereiche definiert.
• Das Subjekt hat eine Behandlung für Leishmaniose erhalten, einschließlich Thermochirurgie (ThermoMed™) oder Medikamente mit fünfwertigem Antimon, einschließlich Natriumstibogluconat (Pentostam), Megluminantimonat (Glucantime); Amphotericin B (einschließlich liposomalem Amphotericin B und Amphotericin B-Deoxycholat); WR 279.396; oder andere Medikamente, die Paromomycin (parenteral oder topisch verabreicht) oder Methylbenzethoniumchlorid (MBCL) enthalten; Gentamicin; Fluconazol; Ketoconazol; Pentamidin; oder Allopurinol innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit oder idiosynkratischen Reaktionen auf Aminoglykoside.
• - Das Subjekt hat eine andere topische Krankheit / einen anderen topischen Zustand, der die Ziele dieser Studie beeinträchtigt.