Veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van topische paromomycine/gentamicinecrème voor de behandeling van cutane leishmaniasis (WRNMMC)

Inclusiecriteria:

• Onderwerpen moeten een mannelijke of vrouwelijke begunstigde van militaire gezondheidszorg zijn van elk ras of etniciteit en minstens 18 jaar oud zijn
• Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
• Proefpersonen moeten een diagnose van CL hebben in ten minste één laesie door ten minste één van de volgende methoden: 1) positieve kweek voor promastigoten; 2) microscopische identificatie van amastigoten in gekleurd laesieweefsel; 3) positieve polymerase kettingreactie (PCR) assay; en/of 4) voorafgaande diagnose van CL binnen 14 dagen na aanvang van de behandeling.
• Proefpersonen moeten ten minste één ulceratieve laesie ≥ 1 cm en < 5 cm hebben die voldoet aan de criteria voor een indexlaesie (grotere laesies worden geaccepteerd voor behandeling, maar deze worden niet meegenomen in de primaire beoordeling van de werkzaamheid).
• Proefpersonen moeten bereid zijn af te zien van andere vormen van CL-behandeling, inclusief andere onderzoeksbehandelingen tijdens het onderzoek.
• Proefpersonen moeten in staat zijn het protocol te begrijpen en na te leven (volgens de onderzoeker).
• Proefpersonen moeten verwachten zich in het grootstedelijk gebied van Washington DC te bevinden gedurende ten minste de duur van de screening, de behandelingsperiode van 20 dagen en het vervolgbezoek op dag 28 +/- 2 dagen.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan tijdens de screening en moeten ermee instemmen een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandelingsfase en gedurende 1 maand nadat de behandeling is voltooid.
• Proefpersoon heeft voldoende veneuze toegang voor bloedafname, indien hij heeft ingestemd met het PK-gedeelte van de studie.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft een eerdere diagnose van leishmaniasis gehad waarbij alle laesies waren genezen.
• Proefpersoon heeft slechts één enkele laesie waarvan de kenmerken een van de volgende kenmerken omvatten: wratachtige of nodulaire laesie (niet-ulceratief), laesie <1 cm in zijn grootste diameter, laesie op een locatie die naar de mening van de onderzoeker moeilijk te handhaven is medicijn topicaal bestuderen.
• Proefpersoon heeft een laesie als gevolg van Leishmania waarbij het slijmvlies of het gehemelte betrokken is.
• Proefpersoon heeft tekenen en symptomen van verspreide ziekte.
• Onderwerp is een vrouw die borstvoeding geeft.
• De patiënt heeft een actieve maligniteit of een voorgeschiedenis van solide, gemetastaseerde of hematologische maligniteit, met uitzondering van verwijderd basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
• Proefpersoon heeft een significante orgaanafwijking, chronische ziekte zoals diabetes, ernstig gehoorverlies, bewijs van nier- of leverdisfunctie, of creatinine, ASAT of ALAT hoger dan de bovengrens van normaal zoals gedefinieerd door de normale bereiken van het klinisch laboratorium.
• Proefpersoon is behandeld voor leishmaniasis, waaronder thermochirurgie (ThermoMed™) of medicatie met vijfwaardig antimoon, waaronder natriumstibogluconaat (Pentostam), meglumine-antimonaat (Glucantime); amfotericine B (inclusief liposomaal amfotericine B en amfotericine B deoxycholaat); WR 279.396; of andere medicijnen die paromomycine bevatten (parenteraal of topisch toegediend) of methylbenzethoniumchloride (MBCL); gentamicine; fluconazol; ketoconazol; pentamidine; of allopurinol binnen 4 weken na aanvang van de studiebehandeling.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van bekende of vermoede overgevoeligheid of idiosyncratische reacties op aminoglycosiden.
• Proefpersoon heeft een andere actuele ziekte/aandoening die de doelstellingen van dit onderzoek verstoort.