Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetyka kremu z paromomycyną/gentamycyną do stosowania miejscowego w leczeniu leiszmaniozy skórnej (WRNMMC)

13 listopada 2019 zaktualizowane przez: U.S. Army Medical Research and Development Command

Otwarte badanie kliniczne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki WR 279 396 (paromomycyna + gentamycyna w kremie do stosowania miejscowego) w leczeniu leiszmaniozy skórnej w Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i skuteczności otwartego leczenia WR 279,396 (miejscowy krem ​​paromomycyna/gentamycyna) u pacjentów z leiszmaniozą skórną (CL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osobnicy będą badani przesiewowo przez okres do 14 dni przed pierwszym leczeniem i będą otrzymywali leczenie raz dziennie przez 20 dni. Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych, reakcji w miejscu zmiany chorobowej, parametrów życiowych, parametrów hematologicznych i biochemicznych krwi.

Całkowite wyleczenie owrzodzeń określa się jako 100% ponowne nabłonkowanie lub pomiar owrzodzenia 0 x 0 mm. nieowrzodzone leczone zmiany będą również mierzone w celu monitorowania całkowitego obszaru ekspozycji zmian na badany lek i będą oceniane pod kątem wyleczenia (brak wypukłości na skórze).

Oceny uzupełniające będą przeprowadzane po 28 +2 dniach, 60 +7 dniach i 100 +14 dniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być beneficjentami wojskowej opieki zdrowotnej płci męskiej lub żeńskiej dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego i mieć co najmniej 18 lat
  • Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjenci muszą mieć zdiagnozowaną CL w co najmniej jednej zmianie za pomocą co najmniej jednej z następujących metod: 1) pozytywny posiew na obecność promastigotów; 2) mikroskopowa identyfikacja amastigotów w wybarwionej tkance zmiany chorobowej; 3) pozytywny test łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR); i/lub 4) wcześniejsze rozpoznanie CL w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną zmianę wrzodziejącą ≥ 1 cm i < 5 cm, która spełnia kryteria zmiany wskaźnikowej (większe zmiany zostaną przyjęte do leczenia, ale nie zostaną uwzględnione w pierwotnej ocenie skuteczności).
  • Uczestnicy muszą być chętni do zrezygnowania z innych form leczenia CL, w tym innych eksperymentalnych terapii podczas badania.
  • Badani muszą być zdolni do zrozumienia i przestrzegania protokołu (w opinii badacza).
  • Uczestnicy muszą spodziewać się przebywania w obszarze metropolitalnym Waszyngtonu przynajmniej przez czas trwania badania przesiewowego, 20-dniowego okresu leczenia i dnia 28 +/- 2 dni wizyty kontrolnej.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas fazy leczenia i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
  • Podmiot ma odpowiedni dostęp żylny do pobierania krwi, jeśli wyrazi zgodę na część badania PK.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot miał wcześniej zdiagnozowaną leiszmaniozę, w wyniku której wszystkie zmiany zostały zagojone.
  • Badany ma tylko jedną zmianę, której cechy obejmują którekolwiek z poniższych: zmiana brodawkowata lub guzowata (niewrzodziejąca), zmiana o średnicy <1 cm, zmiana w miejscu, które w opinii Badacza jest trudne do utrzymania zastosowanie badaj lek miejscowo.
  • Podmiot ma uszkodzenie spowodowane przez Leishmania, które obejmuje błonę śluzową lub podniebienie.
  • Podmiot ma oznaki i objawy rozsianej choroby.
  • Obiektem jest kobieta karmiąca piersią.
  • Podmiot ma aktywny nowotwór złośliwy lub ma historię litego, przerzutowego lub hematologicznego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, który został usunięty.
  • Podmiot ma znaczną nieprawidłowość narządową, chorobę przewlekłą, taką jak cukrzyca, ciężki ubytek słuchu, oznaki dysfunkcji nerek lub wątroby lub stężenie kreatyniny, AST lub ALT powyżej górnej granicy normy określonej przez zakresy normy laboratorium klinicznego.
  • Pacjent otrzymał leczenie leiszmaniozy, w tym termochirurgię (ThermoMed™) lub jakikolwiek lek z pięciowartościowym antymonem, w tym stiboglukonian sodu (Pentostam), antymonian megluminy (Glucantime); amfoterycyna B (w tym liposomalna amfoterycyna B i dezoksycholan amfoterycyny B); WR279396; lub inne leki zawierające paromomycynę (podawane pozajelitowo lub miejscowo) lub chlorek metylobenzetoniowy (MBCL); gentamycyna; flukonazol; ketokonazol; pentamidyna; lub allopurinolu w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem.
  • Pacjent ma historię znanej lub podejrzewanej nadwrażliwości lub reakcji idiosynkratycznych na aminoglikozydy.
  • Podmiot ma jakąkolwiek inną miejscową chorobę/stan, który koliduje z celami tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WR 279.396
Wszyscy uczestnicy tego jednoramiennego badania otrzymają miejscowo WR 279 396
Lek: WR 279.396
Miejscowe stosowanie kremu WR 279,396 (15% paromomycyny + 0,5% gentamycyny) raz dziennie przez 20 dni
Inne nazwy:
  • Miejscowy krem ​​z paromomycyną / gentamycyną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Reakcje w miejscu aplikacji, w tym pytanie o ból i badanie kliniczne pod kątem rumienia/zaczerwienienia i obrzęku/obrzęku Badania biochemiczne krwi i hematologia Oznaki życiowe
3 miesiące
100% reepitelializacja zmiany wskaźnikowej do dnia nominalnego 60
Ramy czasowe: Dzień 60
Liczba uczestników ze 100% ponownym nabłonkiem zmiany wskaźnikowej do nominalnego dnia 60
Dzień 60
Liczba uczestników wykazujących wstępną poprawę kliniczną
Ramy czasowe: 60-100 dni
Liczba uczestników z > 50% ponownym nabłonkiem zmiany indeksowej do dnia 60, po którym nastąpiła całkowita reepitelializacja zmiany indeksowej w dniu lub przed nominalnym dniem 100;
60-100 dni
Liczba uczestników bez nawrotu zmiany indeksu między 60 a 100 dniem nominalnym
Ramy czasowe: 60-100 dni
Liczba uczestników bez nawrotów zmiany w okresie od 60 do 100 dni. Nawrót definiuje się jako 10% lub większy wzrost obszaru owrzodzenia zmiany wskaźnikowej lub przejście od 100% ponownego nabłonka do < 100% ponownego nabłonka zmiany wskaźnikowej w dniu 100 u pacjentów, u których wystąpiło 100% -epitelializacja zmiany wskaźnikowej w nominalnym dniu 60 lub wcześniej
60-100 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyleczenia wszystkich innych uszkodzeń
Ramy czasowe: 100 dni
Liczba uczestników ze 100% reepitelializacją wszystkich owrzodzonych zmian i ustąpieniem wszystkich innych typów zmian
100 dni
Całkowite wyleczenie zmiany wskazującej do dnia 100
Ramy czasowe: 100 dni
Liczba uczestników z całkowitym wyleczeniem zmiany indeksowej do dnia 100. Stopień wyleczenia definiuje się jako 100% reepitelializacji owrzodzonej zmiany
100 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Współpracownicy

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Walter Reed National Military Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy Whitman, DO, USN, Walter Reed Army Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A-16049; S-10-0007
  • USAMMDA Protocol Number (Inny identyfikator: PG-WRAMC-08-01)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na WR 279.396

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj