Paikallisen paromomysiini/gentamysiinivoiteen turvallisuus, tehokkuus ja PK ihon leishmaniaasin hoitoon (WRNMMC)
keskiviikko 13. marraskuuta 2019 päivittänyt: U.S. Army Medical Research and Development Command
Avoin kliininen tutkimus WR 279 396:n (Paromomycin + Gentamycin Topical Cream) turvallisuuden, tehon ja farmakokinetiikka tutkimiseksi ihon leishmaniaasin hoidossa Walter Reedin kansallisessa sotilaslääketieteessä (WRNMMC)
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida avoimen WR 279 396:n (Topical Paromomycin/Gentamicin Cream) -hoidon turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK) ja tehoa potilailla, joilla on iholeishmaniaasi (CL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt seulotaan enintään 14 päivän ajan ennen ensimmäistä hoitoa, ja he saavat hoitoa kerran päivässä 20 päivän ajan. Turvallisuus arvioidaan seuraamalla haittavaikutuksia, vauriokohdan reaktioita, elintoimintoja, hematologiaa ja veren kemiallisia parametreja.
Haavaisten leesioiden täydellinen parantuminen määritellään 100-prosenttiseksi uudelleen epitelisaatioksi tai 0 x 0 mm:n haavauman mittaukseksi. Haavoimattomia käsiteltyjä vaurioita mitataan myös leesioiden tutkimuslääkkeelle altistumisen kokonaispinta-alan seuraamiseksi, ja niiden paranemista arvioidaan (kohotun alueen puuttuminen iholta).
Seurantaarvioinnit ovat 28 +2 päivää, 60 +7 päivää ja 100 +14 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on oltava mies- tai naispuolisia sotilasterveydenhuollon edunsaajia mistä tahansa rodusta tai etnisestä alkuperästä ja vähintään 18-vuotiaita
- Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
- Koehenkilöillä on oltava CL-diagnoosi vähintään yhdessä leesiossa vähintään yhdellä seuraavista menetelmistä: 1) positiivinen viljely promastigooteille; 2) amastigoottien mikroskooppinen tunnistaminen värjäytyneestä leesiokudoksesta; 3) positiivisen polymeraasiketjureaktion (PCR) määritys; ja/tai 4) CL:n aiempi diagnoosi 14 päivän sisällä hoidon aloittamisesta.
- Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi haavainen leesio ≥ 1 cm ja < 5 cm, joka täyttää indeksivaurion kriteerit (Suuremmat leesiot hyväksytään hoitoon, mutta niitä ei sisällytetä ensisijaiseen tehon arviointiin).
- Koehenkilöiden on oltava valmiita luopumaan muista CL:n hoidoista, mukaan lukien muut tutkimushoidot tutkimuksen aikana.
- Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan protokollaa (tutkijan mielestä).
- Tutkittavien on odotettava olevansa Washington DC:n pääkaupunkiseudulla vähintään seulonnan, 20 päivän hoitojakson ja päivän 28 +/- 2 päivän seurantakäynnin ajan.
- Naispuolisilla ja hedelmällisessä iässä olevilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnan aikana ja heidän on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää hoitovaiheen aikana ja kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
- Koehenkilöllä on riittävä laskimopääsy veren ottamiseen, jos hän suostuu tutkimuksen PK-osaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on aiemmin diagnosoitu leishmaniaasi, jossa kaikki leesiot olivat parantuneet.
- Tutkittavalla on vain yksi leesio, jonka ominaisuuksiin kuuluu jokin seuraavista: verrucous tai nodulaarinen leesio (ei haavainen), vaurio <1 cm sen suurimmassa halkaisijassa, vaurio paikassa, jossa tutkijan mielestä on vaikea ylläpitää tutkia huumeita paikallisesti.
- Kohdehenkilöllä on Leishmanian aiheuttama leesio, joka koskee limakalvoa tai kitalaessa.
- Kohdehenkilöllä on levinneen taudin merkkejä ja oireita.
- Kohde on nainen, joka imettää.
- Potilaalla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin ollut kiinteä, metastaattinen tai hematologinen pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää, joka on poistettu.
- Koehenkilöllä on merkittävä elinpoikkeavuus, krooninen sairaus, kuten diabetes, vakava kuulonmenetys, merkkejä munuaisten tai maksan toimintahäiriöstä tai kreatiniini-, ASAT- tai ALAT-arvot ylittävät kliinisen laboratorion normaaliarvojen määrittämän normaalin ylärajan.
- Kohde on saanut hoitoa leishmaniaasiin mukaan lukien lämpökirurgia (ThermoMed™) tai mitä tahansa lääkitystä, jossa on viisiarvoista antimonia, mukaan lukien natriumstiboglukonaatti (Pentostam), meglumiiniantimoniaatti (Glucantime); amfoterisiini B (mukaan lukien liposomaalinen amfoterisiini B ja amfoterisiini B -deoksikolaatti); WR 279 396; tai muut lääkkeet, jotka sisältävät paromomysiiniä (annettiin parenteraalisesti tai paikallisesti) tai metyylibentsetoniumkloridia (MBCL); gentamysiini; flukonatsoli; ketokonatsoli; pentamidiini; tai allopurinolia 4 viikon kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta.
- Potilaalla on aiemmin tiedetty tai epäilty yliherkkyyttä tai idiosynkraattisia reaktioita aminoglykosideille.
- Tutkittavalla on jokin muu ajankohtainen sairaus/sairaus, joka häiritsee tämän tutkimuksen tavoitteita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WR 279 396
Kaikki tämän yhden käden tutkimuksen kohteet saavat ajankohtaista WR 279 396
|
WR 279 396 emulsiovoide (15 % paromomysiini + 0,5 % gentamysiini) paikallisesti kerran päivässä 20 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Levityskohdan reaktiot, mukaan lukien herätetty kysymys kivusta ja kliinikkotutkimus eryteeman/punoituksen ja turvotuksen/turvotuksen varalta. Veren kemiat ja hematologia Elintoiminnot
|
3 kuukautta
|
|
Indeksivaurion 100 % epitelisaatio uudelleen nimellispäivänä 60 mennessä
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Osallistujien määrä, joilla on 100-prosenttinen indeksivaurion uudelleen epitelisaatio nimelliseen päivään 60 mennessä
|
Päivä 60
|
|
Osallistujien määrä, jotka osoittavat ensimmäisiä kliinisiä parannuksia
Aikaikkuna: 60-100 päivää
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on > 50 % indeksivaurion uudelleen epitelisaatio päivään 60 mennessä, jota seurasi indeksivaurion täydellinen uudelleenepitelisaatio nimellisenä päivänä 100 tai sitä ennen;
|
60-100 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole indeksivaurion uusiutumista nimellisen päivän 60 ja 100 välillä
Aikaikkuna: 60-100 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole leesion uusiutumista 60–100 päivän aikana.
Relapsi määritellään 10 %:n tai suuremmiksi kasvuksi indeksivaurion haavauman alueella tai siirtymäksi 100 %:n uudelleenepitelisaatiosta < 100 %:n indeksivaurion uudelleenepitelisaatioon päivänä 100 niillä koehenkilöillä, joilla uusiutuminen oli 100 %. -indeksivaurion epitelisaatio nimellispäivänä 60 tai sitä ennen
|
60-100 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien muiden leesioiden parannuskeinot
Aikaikkuna: 100 päivää
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on 100 %:n uudelleen epitelisaatio kaikista haavautuneista leesioista ja kaikkien muuntyyppisten leesioiden paraneminen
|
100 päivää
|
|
Indeksivaurion täydellinen parantuminen päivään 100 mennessä
Aikaikkuna: 100 päivää
|
Osallistujien määrä, jotka paranivat indeksivauriosta täydellisesti 100 päivään mennessä.
Paranemisnopeus määritellään haavaisen leesion 100-prosenttiseksi uudelleen epitelisoitumiseksi
|
100 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy Whitman, DO, USN, Walter Reed Army Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Ihotaudit, loiset
- Ihotaudit, tarttuva
- Euglenozoa-infektiot
- Leishmaniaasi
- Leishmaniaasi, iho
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Gentamysiinit
- Paromomysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-16049; S-10-0007
- USAMMDA Protocol Number (Muu tunniste: PG-WRAMC-08-01)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .