Seguridad, eficacia y farmacocinética de la crema tópica de paromomicina/gentamicina para el tratamiento de la leishmaniasis cutánea (WRNMMC)

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben ser beneficiarios de atención médica militar masculino o femenino de cualquier raza o etnia y tener al menos 18 años de edad.
• Los sujetos deben dar su consentimiento informado por escrito.
• Los sujetos deben tener un diagnóstico de CL en al menos una lesión por al menos uno de los siguientes métodos: 1) cultivo positivo para promastigotes; 2) identificación microscópica de amastigotes en tejido lesionado teñido; 3) prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva; y/o 4) diagnóstico previo de CL dentro de los 14 días posteriores al inicio del tratamiento.
• Los sujetos deben tener al menos una lesión ulcerosa ≥ 1 cm y < 5 cm, que cumpla con los criterios para una lesión índice (las lesiones más grandes se aceptarán para el tratamiento, pero no se incluirán en la evaluación primaria de eficacia).
• Los sujetos deben estar dispuestos a renunciar a otras formas de tratamientos para CL, incluidos otros tratamientos en investigación durante el estudio.
• Los sujetos deben ser capaces de comprender y cumplir con el protocolo (en opinión del investigador).
• Los sujetos deben esperar estar ubicados en el área metropolitana de Washington DC durante al menos la duración de la selección, el período de tratamiento de 20 días y el día 28 +/- 2 días de visita de seguimiento.
• Los sujetos que sean mujeres y en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa durante la selección y aceptar usar un método anticonceptivo aceptable durante la fase de tratamiento y durante 1 mes después de que finalice el tratamiento.
• El sujeto tiene un acceso venoso adecuado para las extracciones de sangre, si da su consentimiento para la parte farmacocinética del estudio.

Criterio de exclusión:

• El sujeto ha tenido un diagnóstico previo de leishmaniasis donde todas las lesiones se habían curado.
• El sujeto tiene una sola lesión cuyas características incluyen cualquiera de las siguientes: lesión verrugosa o nodular (no ulcerosa), lesión <1 cm en su diámetro mayor, lesión en una ubicación que, en opinión del investigador, es difícil de mantener. fármaco de estudio por vía tópica.
• El sujeto tiene una lesión por Leishmania que afecta la mucosa o el paladar.
• El sujeto tiene signos y síntomas de enfermedad diseminada.
• El sujeto es una mujer que está amamantando.
• El sujeto tiene una malignidad activa o antecedentes de malignidad sólida, metastásica o hematológica, con la excepción del carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel que se ha extirpado.
• El sujeto tiene una anomalía orgánica significativa, una enfermedad crónica como diabetes, pérdida auditiva severa, evidencia de disfunción renal o hepática, o creatinina, AST o ALT por encima del límite superior de lo normal definido por los rangos normales del laboratorio clínico.
• El sujeto ha recibido tratamiento para la leishmaniasis, incluida la termocirugía (ThermoMed™) o cualquier medicamento con antimonio pentavalente, incluidos el estibogluconato de sodio (Pentostam), el antimoniato de meglumina (Glucantime); anfotericina B (incluyendo anfotericina B liposomal y desoxicolato de anfotericina B); WR 279.396; u otros medicamentos que contengan paromomicina (administrada por vía parenteral o tópica) o cloruro de metilbencetonio (MBCL); gentamicina; fluconazol; ketoconazol; pentamidina; o alopurinol dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
• El sujeto tiene antecedentes de hipersensibilidad conocida o sospechada o reacciones idiosincrásicas a los aminoglucósidos.
• El sujeto tiene cualquier otra enfermedad/afección tópica que interfiere con los objetivos de este estudio.