Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, effekt och farmakokinetik av lokal paromomycin/gentamicinkräm för behandling av kutan leishmaniasis (WRNMMC)

13 november 2019 uppdaterad av: U.S. Army Medical Research and Development Command

En öppen klinisk studie för att undersöka säkerheten, effekten och farmakokinetiken för WR 279 396 (Paromomycin + Gentamicin Topical Cream) för behandling av kutan leishmaniasis vid Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken (PK) och effekten av öppen behandling med WR 279 396 (Topical Paromomycin/Gentamicin Cream) hos patienter med kutan leishmaniasis (CL).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna kommer att screenas under en period på upp till 14 dagar före den första behandlingen och kommer att få behandling en gång dagligen i 20 dagar. Säkerheten kommer att bedömas genom att övervaka biverkningar, reaktioner på lesionsstället, vitala tecken, hematologi och blodkemiparametrar.

Fullständig läkning av ulcererade lesioner definieras som 100 % återepitelisering eller ett mått på ulceration på 0 x 0 mm. icke-ulcererade behandlade lesioner kommer också att mätas för att övervaka den totala exponeringsytan av lesioner för studieläkemedlet och kommer att utvärderas för botning (avsaknad av upphöjd yta på huden).

Uppföljningsutvärderingar kommer att ske efter 28 +2 dagar, 60 +7 dagar och 100 +14 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner måste vara manliga eller kvinnliga militära hälsovårdsmottagare oavsett ras eller etnicitet och minst 18 år gamla
  • Försökspersoner måste ge skriftligt informerat samtycke.
  • Försökspersoner måste ha diagnosen CL i minst en lesion med minst en av följande metoder: 1) positiv odling för promastigoter; 2) mikroskopisk identifiering av amastigoter i färgad lesionsvävnad; 3) analys av positiv polymeraskedjereaktion (PCR); och/eller 4) tidigare diagnos av CL inom 14 dagar efter påbörjad behandling.
  • Försökspersonerna måste ha minst en ulcerös lesion ≥ 1 cm och < 5 cm, som uppfyller kriterierna för en indexlesion (Större lesioner kommer att accepteras för behandling, men dessa kommer inte att inkluderas i den primära utvärderingen av effekt).
  • Försökspersonerna måste vara villiga att avstå från andra former av behandlingar för CL inklusive annan prövningsbehandling under studien.
  • Försökspersonerna måste vara kapabla att förstå och följa protokollet (enligt utredarens åsikt).
  • Försökspersonerna måste räkna med att vara belägna i Washington DCs storstadsområde under åtminstone screeningens varaktighet, 20 dagars behandlingsperiod och Dag 28 +/- 2 dagars uppföljningsbesök.
  • Försökspersoner som är kvinnor och i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest under screening och samtycka till att använda en acceptabel preventivmetod under behandlingsfasen och i 1 månad efter avslutad behandling.
  • Försökspersonen har adekvat venåtkomst för blodtagningar, om samtycke till PK-delen av studien.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har haft en tidigare diagnos av leishmaniasis där alla lesioner hade läkt.
  • Försökspersonen har endast en enda lesion vars egenskaper inkluderar något av följande: verrukös eller nodulär lesion (icke-ulcerös), lesion <1 cm i sin största diameter, lesion på en plats som enligt utredaren är svår att upprätthålla applicering av studera läkemedel lokalt.
  • Patienten har en lesion på grund av Leishmania som involverar slemhinnan eller gommen.
  • Försökspersonen har tecken och symtom på spridd sjukdom.
  • Försökspersonen är en kvinna som ammar.
  • Personen har en aktiv malignitet eller historia av solid, metastatisk eller hematologisk malignitet med undantag för basal- eller skivepitelcancer i huden som har avlägsnats.
  • Försökspersonen har betydande organavvikelser, kronisk sjukdom såsom diabetes, allvarlig hörselnedsättning, tecken på njur- eller leverdysfunktion, eller kreatinin, ASAT eller ALAT som är större än den övre normalgränsen som definieras av de kliniska laboratoriets normalintervall.
  • Försökspersonen har fått behandling för leishmaniasis inklusive termokirurgi (ThermoMed™) eller någon medicin med pentavalent antimon inklusive natriumstiboglukonat (Pentostam), megluminantimoniat (Glucantime); amfotericin B (inklusive liposomalt amfotericin B och amfotericin B-deoxicholat); WR 279 396; eller andra läkemedel som innehåller paromomycin (administrerat parenteralt eller topiskt) eller metylbensetoniumklorid (MBCL); gentamicin; flukonazol; ketokonazol; pentamidin; eller allopurinol inom 4 veckor efter påbörjad studiebehandling.
  • Personen har en historia av känd eller misstänkt överkänslighet eller idiosynkratiska reaktioner på aminoglykosider.
  • Försökspersonen har någon annan topisk sjukdom/tillstånd som stör målen för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: WR 279,396
Alla försökspersoner i denna enarmsstudie kommer att få aktuell WR 279 396
Läkemedel: WR 279,396
Topisk applicering av WR 279 396 kräm (15 % paromomycin + 0,5 % gentamicin) en gång dagligen i 20 dagar
Andra namn:
  • Aktuell paromomycin/gentamicinkräm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal negativa händelser
Tidsram: 3 månader
Reaktioner på applikationsstället inklusive framkallade frågor om smärta och läkareundersökning för erytem/rodnad och svullnad/ödem Blodkemi och hematologi Vitala tecken
3 månader
100 % återepitelisering av indexskada före nominell dag 60
Tidsram: Dag 60
Antal deltagare med 100 % återepitelisering av indexlesionen senast nominell dag 60
Dag 60
Antal deltagare som visar initiala kliniska förbättringar
Tidsram: 60-100 dagar
Antal deltagare med > 50 % återepitelisering av indexlesionen senast dag 60 följt av fullständig återepitelisering av indexlesionen på eller före nominell dag 100;
60-100 dagar
Antal deltagare utan återfall av indexskada mellan nominell dag 60 och 100
Tidsram: 60-100 dagar
Antal deltagare utan återfall av lesion mellan 60 och 100 dagar. Återfall definieras som en ökning på 10 % eller mer i området för sårbildning av indexlesionen eller en förskjutning från 100 % re-epitelisering till < 100 % re-epitelisering av indexlesionen vid dag 100 för de försökspersoner som hade 100 % re-epitelisering. -epitelisering av indexlesionen vid nominell dag 60 eller tidigare
60-100 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Botande av alla andra lesioner
Tidsram: 100 dagar
Antal deltagare med 100 % återepitelisering av alla ulcererade lesioner och upplösning av alla andra typer av lesioner
100 dagar
Komplett läkning av indexskada efter dag 100
Tidsram: 100 dagar
Antal deltagare med fullständigt botade indexskada per dag 100. Läkningshastighet definieras som 100 % återepitelisering av en ulcererad lesion
100 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Samarbetspartners

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Walter Reed National Military Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Timothy Whitman, DO, USN, Walter Reed Army Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

9 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A-16049; S-10-0007
  • USAMMDA Protocol Number (Annan identifierare: PG-WRAMC-08-01)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leishmaniasis, kutan

Kliniska prövningar på WR 279,396

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera