Sikkerhet, effekt og farmakokinetiske egenskaper av aktuell paromomycin/gentamicinkrem for behandling av kutan leishmaniasis (WRNMMC)

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonene må være mannlige eller kvinnelige mottakere av militært helsevesen uansett rase eller etnisitet og minst 18 år gamle
• Forsøkspersonene må gi skriftlig informert samtykke.
• Forsøkspersonene må ha en diagnose av CL i minst én lesjon ved minst én av følgende metoder: 1) positiv dyrking for promastigotes; 2) mikroskopisk identifikasjon av amastigoter i farget lesjonsvev; 3) positiv polymerasekjedereaksjon (PCR) analyse; og/eller 4) tidligere diagnose av CL innen 14 dager etter behandlingsstart.
• Forsøkspersonene må ha minst én ulcerøs lesjon ≥ 1 cm og < 5 cm, som oppfyller kriteriene for en indekslesjon (Større lesjoner vil bli akseptert for behandling, men disse vil ikke inkluderes i den primære evalueringen av effekt).
• Forsøkspersonene må være villige til å gi avkall på andre former for behandlinger for CL, inkludert annen undersøkelsesbehandling under studien.
• Forsøkspersonene må være i stand til å forstå og overholde protokollen (etter etterforskerens mening).
• Forsøkspersonene må forvente å være lokalisert i hovedstadsområdet i Washington DC i minst varigheten av screeningen, 20-dagers behandlingsperiode og dag 28 +/- 2 dagers oppfølgingsbesøk.
• Forsøkspersoner som er kvinner og i fertil alder, må ha en negativ graviditetstest under screening og samtykke i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode i behandlingsfasen og i 1 måned etter at behandlingen er fullført.
• Forsøkspersonen har tilstrekkelig venøs tilgang for bloduttak, hvis samtykke til PK-delen av studien.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har tidligere hatt en leishmaniasisdiagnose der alle lesjoner var grodd.
• Forsøkspersonen har bare en enkelt lesjon hvis karakteristika inkluderer noen av følgende: verrukos eller nodulær lesjon (ikke-ulcerøs), lesjon <1 cm i største diameter, lesjon på et sted som etter etterforskeren er vanskelig å opprettholde påføring av studere stoff lokalt.
• Personen har en lesjon på grunn av Leishmania som involverer slimhinnen eller ganen.
• Personen har tegn og symptomer på spredt sykdom.
• Subjektet er en kvinne som ammer.
• Personen har en aktiv malignitet eller historie med solid, metastatisk eller hematologisk malignitet med unntak av basal- eller plateepitelkarsinom i huden som er fjernet.
• Personen har betydelig organabnormitet, kronisk sykdom som diabetes, alvorlig hørselstap, tegn på nedsatt nyre- eller leverfunksjon, eller kreatinin, ASAT eller ALAT som er større enn den øvre normalgrensen som definert av de kliniske laboratoriets normalområder.
• Personen har mottatt behandling for leishmaniasis inkludert termokirurgi (ThermoMed™) eller andre medisiner med femverdig antimon, inkludert natriumstiboglukonat (Pentostam), megluminantimoniat (Glucantime); amfotericin B (inkludert liposomalt amfotericin B og amfotericin B deoksycholat); WR 279.396; eller andre medisiner som inneholder paromomycin (administrert parenteralt eller topisk) eller metylbenzethoniumklorid (MBCL); gentamicin; flukonazol; ketokonazol; pentamidin; eller allopurinol innen 4 uker etter oppstart av studiebehandling.
• Personen har en historie med kjent eller mistenkt overfølsomhet eller idiosynkratiske reaksjoner på aminoglykosider.
• Forsøkspersonen har en annen aktuell sykdom/tilstand som forstyrrer målene for denne studien.