Sicurezza, efficacia e farmacocinetica della crema topica alla paromomicina/gentamicina per il trattamento della leishmaniosi cutanea (WRNMMC)

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono essere maschi o femmine beneficiari di assistenza sanitaria militare di qualsiasi razza o etnia e avere almeno 18 anni di età
• I soggetti devono dare il consenso informato scritto.
• I soggetti devono avere una diagnosi di CL in almeno una lesione mediante almeno uno dei seguenti metodi: 1) coltura positiva per promastigoti; 2) identificazione microscopica di amastigoti nel tessuto della lesione colorato; 3) saggio di reazione a catena della polimerasi positiva (PCR); e/o 4) precedente diagnosi di CL entro 14 giorni dall'inizio del trattamento.
• I soggetti devono avere almeno una lesione ulcerosa ≥ 1 cm e < 5 cm, che soddisfi i criteri per una lesione indice (lesioni più grandi saranno accettate per il trattamento, ma queste non saranno incluse nella valutazione primaria di efficacia).
• I soggetti devono essere disposti a rinunciare ad altre forme di trattamenti per CL, inclusi altri trattamenti sperimentali durante lo studio.
• I soggetti devono essere in grado di comprendere e rispettare il protocollo (secondo l'opinione dello sperimentatore).
• I soggetti devono aspettarsi di trovarsi nell'area metropolitana di Washington DC almeno per la durata dello screening, del periodo di trattamento di 20 giorni e della visita di follow-up del giorno 28 +/- 2 giorni.
• I soggetti di sesso femminile e potenzialmente fertili devono avere un test di gravidanza negativo durante lo screening e accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile durante la fase di trattamento e per 1 mese dopo il completamento del trattamento.
• - Il soggetto ha un accesso venoso adeguato per i prelievi di sangue, se acconsentito alla parte PK dello studio.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha avuto una precedente diagnosi di leishmaniosi in cui tutte le lesioni erano guarite.
• Il soggetto ha una sola lesione le cui caratteristiche includono una delle seguenti: lesione verrucosa o nodulare (non ulcerosa), lesione <1 cm nel suo diametro maggiore, lesione in una posizione che secondo l'investigatore è difficile da mantenere con l'applicazione di studiare il farmaco per via topica.
• Il soggetto ha una lesione dovuta a Leishmania che coinvolge la mucosa o il palato.
• Il soggetto presenta segni e sintomi di malattia disseminata.
• Il soggetto è una donna che sta allattando.
• - Il soggetto ha un tumore maligno attivo o una storia di tumore maligno solido, metastatico o ematologico ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle che è stato rimosso.
• Il soggetto presenta un'anomalia d'organo significativa, una malattia cronica come il diabete, una grave perdita dell'udito, evidenza di disfunzione renale o epatica o creatinina, AST o ALT superiori al limite superiore della norma come definito dagli intervalli normali del laboratorio clinico.
• Il soggetto ha ricevuto un trattamento per la leishmaniosi inclusa la termochirurgia (ThermoMed™) o qualsiasi farmaco con antimonio pentavalente incluso stibogluconato di sodio (Pentostam), meglumina antimoniato (Glucantime); amfotericina B (incluse amfotericina B liposomiale e amfotericina B desossicolato); WR 279.396; o altri farmaci contenenti paromomicina (somministrata per via parenterale o topica) o cloruro di metilbenzetonio (MBCL); gentamicina; fluconazolo; ketoconazolo; pentamidina; o allopurinolo entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio.
• - Il soggetto ha una storia di ipersensibilità nota o sospetta o reazioni idiosincratiche agli aminoglicosidi.
• - Il soggetto ha qualsiasi altra malattia/condizione topica che interferisce con gli obiettivi di questo studio.