Innocuité, efficacité et pharmacocinétique de la crème topique de paromomycine/gentamicine pour le traitement de la leishmaniose cutanée (WRNMMC)

Critère d'intégration:

• Les sujets doivent être des hommes ou des femmes bénéficiaires de soins de santé militaires de toute race ou ethnie et âgés d'au moins 18 ans
• Les sujets doivent donner leur consentement éclairé par écrit.
• Les sujets doivent avoir un diagnostic de CL dans au moins une lésion par au moins une des méthodes suivantes : 1) culture positive pour les promastigotes ; 2) identification microscopique des amastigotes dans le tissu de la lésion colorée ; 3) test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) positif ; et/ou 4) diagnostic antérieur de LC dans les 14 jours suivant le début du traitement.
• Les sujets doivent avoir au moins une lésion ulcéreuse ≥ 1 cm et < 5 cm, qui répond aux critères d'une lésion index (les lésions plus importantes seront acceptées pour le traitement, mais elles ne seront pas incluses dans l'évaluation primaire de l'efficacité).
• Les sujets doivent être disposés à renoncer à d'autres formes de traitements pour le CL, y compris d'autres traitements expérimentaux au cours de l'étude.
• Les sujets doivent être capables de comprendre et de respecter le protocole (de l'avis de l'investigateur).
• Les sujets doivent s'attendre à être situés dans la région métropolitaine de Washington DC pendant au moins la durée du dépistage, la période de traitement de 20 jours et la visite de suivi du jour 28 +/- 2 jours.
• Les sujets qui sont des femmes et en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant la phase de traitement et pendant 1 mois après la fin du traitement.
• Le sujet a un accès veineux adéquat pour les prélèvements sanguins, s'il a consenti à la partie PK de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Le sujet a eu un diagnostic antérieur de leishmaniose où toutes les lésions ont guéri.
• Le sujet n'a qu'une seule lésion dont les caractéristiques comprennent l'un des éléments suivants : lésion verruqueuse ou nodulaire (non ulcéreuse), lésion <1 cm dans son plus grand diamètre, lésion à un endroit qui, de l'avis de l'investigateur, est difficile à maintenir l'application de étudier le médicament par voie topique.
• Le sujet a une lésion due à Leishmania qui implique la muqueuse ou le palais.
• Le sujet présente des signes et des symptômes de maladie disséminée.
• Le sujet est une femme qui allaite.
• Le sujet a une malignité active ou des antécédents de malignité solide, métastatique ou hématologique, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau qui a été retiré.
• Le sujet présente une anomalie organique importante, une maladie chronique telle que le diabète, une perte auditive sévère, des signes de dysfonctionnement rénal ou hépatique, ou une créatinine, AST ou ALT supérieure à la limite supérieure de la normale telle que définie par les plages normales du laboratoire clinique.
• Le sujet a reçu un traitement contre la leishmaniose, y compris la thermochirurgie (ThermoMed ™) ou tout médicament contenant de l'antimoine pentavalent, y compris le stibogluconate de sodium (Pentostam), l'antimoniate de méglumine (Glucantime); l'amphotéricine B (y compris l'amphotéricine B liposomale et le désoxycholate d'amphotéricine B); WR 279 396; ou d'autres médicaments contenant de la paromomycine (administrée par voie parentérale ou topique) ou du chlorure de méthylbenzéthonium (MBCL); gentamicine; fluconazole; kétoconazole; pentamidine; ou allopurinol dans les 4 semaines suivant le début du traitement de l'étude.
• - Le sujet a des antécédents d'hypersensibilité connue ou suspectée ou de réactions idiosyncratiques aux aminoglycosides.
• Le sujet a toute autre maladie / condition topique qui interfère avec les objectifs de cette étude.