Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika topického paromomycinového/gentamicinového krému pro léčbu kožní leishmaniózy (WRNMMC)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty musí být muži nebo ženy, kteří mají prospěch z vojenské zdravotní péče jakékoli rasy nebo etnického původu, a musí být starší 18 let
• Subjekty musí dát písemný informovaný souhlas.
• Subjekty musí mít diagnózu CL v alespoň jedné lézi alespoň jednou z následujících metod: 1) pozitivní kultivace promastigotů; 2) mikroskopická identifikace amastigotů v obarvené tkáni lézí; 3) test pozitivní polymerázové řetězové reakce (PCR); a/nebo 4) předchozí diagnóza CL do 14 dnů od zahájení léčby.
• Subjekty musí mít alespoň jednu ulcerózní lézi ≥ 1 cm a < 5 cm, která splňuje kritéria pro indexovou lézi (Větší léze budou přijaty k léčbě, ale nebudou zahrnuty do primárního hodnocení účinnosti).
• Subjekty musí být ochotny vzdát se jiných forem léčby CL včetně jiné výzkumné léčby během studie.
• Subjekty musí být schopny porozumět protokolu a dodržovat jej (podle názoru zkoušejícího).
• Subjekty musí očekávat, že se budou nacházet v metropolitní oblasti Washingtonu DC alespoň po dobu trvání screeningu, 20denní léčebné období a den 28 +/- 2 dny následné návštěvy.
• Subjekty, které jsou ženy a mohou otěhotnět, musí mít negativní těhotenský test během screeningu a musí souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce během fáze léčby a po dobu 1 měsíce po dokončení léčby.
• Subjekt má adekvátní žilní přístup pro odběry krve, pokud souhlasí s PK částí studie.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt měl předchozí diagnózu leishmaniózy, kdy se všechny léze zhojily.
• Subjekt má pouze jednu lézi, jejíž charakteristiky zahrnují kteroukoli z následujících vlastností: verukózní nebo nodulární léze (neulcerózní), léze <1 cm v jejím největším průměru, léze v místě, které je podle názoru zkoušejícího obtížné udržet při aplikaci studovat drogu lokálně.
• Subjekt má léze způsobenou leishmanií, která zahrnuje sliznici nebo patro.
• Subjekt má známky a příznaky diseminovaného onemocnění.
• Subjektem je žena, která kojí.
• Subjekt má aktivní malignitu nebo anamnézu solidní, metastatické nebo hematologické malignity s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, který byl odstraněn.
• Subjekt má významnou orgánovou abnormalitu, chronické onemocnění, jako je diabetes, těžká ztráta sluchu, známky renální nebo jaterní dysfunkce nebo kreatinin, AST nebo ALT vyšší než horní hranice normálu, jak je definováno v rozmezí normálních klinických laboratoří.
• Subjekt byl léčen na leishmaniózu včetně termochirurgie (ThermoMed™) nebo jakoukoli medikací s pětimocným antimonem včetně stiboglukonátu sodného (Pentostam), meglumin antimoniátu (Glucantime); amfotericin B (včetně lipozomálního amfotericinu B a amfotericinu B deoxycholátu); WR 279,396; nebo jiné léky obsahující paromomycin (podávaný parenterálně nebo lokálně) nebo methylbenzethonium chlorid (MBCL); gentamicin; flukonazol; ketokonazol; pentamidin; nebo alopurinol do 4 týdnů od zahájení studijní léčby.
• Subjekt má v anamnéze známou nebo suspektní hypersenzitivitu nebo idiosynkratické reakce na aminoglykosidy.
• Subjekt má jakékoli jiné aktuální onemocnění/stav, který narušuje cíle této studie.