Безопасность, эффективность и фармакокинетика местного крема паромомицин/гентамицин для лечения кожного лейшманиоза (WRNMMC)

Критерии включения:

• Субъекты должны быть мужчинами или женщинами, имеющими военное медицинское обслуживание, любой расы или этнической принадлежности и быть не моложе 18 лет.
• Субъекты должны дать письменное информированное согласие.
• Субъекты должны иметь диагноз КЛ по крайней мере в одном поражении по крайней мере одним из следующих методов: 1) положительная культура на промастиготы; 2) микроскопическая идентификация амастигот в окрашенных тканях поражения; 3) положительный анализ полимеразной цепной реакции (ПЦР); и/или 4) предварительный диагноз КЛ в течение 14 дней от начала лечения.
• Субъекты должны иметь по крайней мере одно язвенное поражение размером ≥ 1 см и < 5 см, которое соответствует критериям индексного поражения (более крупные поражения будут приняты для лечения, но они не будут включены в первичную оценку эффективности).
• Субъекты должны быть готовы отказаться от других форм лечения КЛ, включая другое экспериментальное лечение во время исследования.
• Субъекты должны быть способны понимать и соблюдать протокол (по мнению исследователя).
• Субъекты должны ожидать, что они будут находиться в столичном районе Вашингтона, округ Колумбия, по крайней мере, в течение периода скрининга, 20-дневного периода лечения и 28-го дня +/- 2 дня последующего визита.
• Субъекты женского пола, способные к деторождению, должны иметь отрицательный результат теста на беременность во время скрининга и согласиться использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью на этапе лечения и в течение 1 месяца после завершения лечения.
• Субъект имеет достаточный венозный доступ для забора крови, если он дал согласие на участие в фармакокинетической части исследования.

Критерий исключения:

• У субъекта ранее был диагностирован лейшманиоз, при котором все поражения зажили.
• Субъект имеет только одно поражение, характеристики которого включают любое из следующего: бородавчатое или узловатое поражение (неязвенное), поражение <1 см в наибольшем диаметре, поражение в месте, которое, по мнению исследователя, трудно поддерживать применением изучить препарат местно.
• У субъекта поражение слизистой оболочки или неба, вызванное Leishmania.
• У субъекта есть признаки и симптомы диссеминированного заболевания.
• Субъект — женщина, кормящая грудью.
• Субъект имеет активное злокачественное новообразование или твердые, метастатические или гематологические злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением удаленной базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы кожи.
• Субъект имеет значительную органную аномалию, хроническое заболевание, такое как диабет, тяжелую потерю слуха, признаки почечной или печеночной дисфункции или уровень креатинина, АСТ или АЛТ выше верхнего предела нормы, определяемого клиническими лабораторными нормальными диапазонами.
• Субъект получал лечение от лейшманиоза, включая термохирургию (ThermoMed™) или любое лекарство с пятивалентной сурьмой, включая стибоглюконат натрия (Пентостам), антимониат меглюмина (Глюкантим); амфотерицин В (включая липосомальный амфотерицин В и дезоксихолат амфотерицина В); 279 396 вирландских риалов; или другие препараты, содержащие паромомицин (вводимый парентерально или местно) или хлорид метилбензетония (MBCL); гентамицин; флуконазол; кетоконазол; пентамидин; или аллопуринол в течение 4 недель после начала исследуемого лечения.
• Субъект имеет в анамнезе известную или предполагаемую гиперчувствительность или идиосинкразические реакции на аминогликозиды.
• У субъекта есть какое-либо другое актуальное заболевание/состояние, которое мешает достижению целей этого исследования.