避妊における酢酸ノルエチンドロン経皮送達システムの有効性と安全性の研究 (Simplify)
2013年9月13日 更新者：Watson Pharmaceuticals
酢酸ノルエチンドロン経皮送達システムの避妊効果と安全性を評価するための非盲検試験
この研究の目的は、NEA TDS が妊娠の予防に有効かどうかを判断することです。
この製品の安全性も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
酢酸ノルエチンドロン経皮送達システムの避妊効果と安全性を評価するための非盲検試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1659
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
- Watson Investigational Site
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Mobile、Alabama、アメリカ
- Watson Investigational Site
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Montgomery、Alabama、アメリカ
- Watson Investigational Site
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ
- Watson Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
- Watson Investigational Site
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California
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Garden Grove、California、アメリカ
- Watson Investigational Site
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La Mesa、California、アメリカ
- Watson Investigational Site
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San Diego、California、アメリカ
- Watson Investigational Site
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
- Watson Investigational Site
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ
- Watson Investigational Site
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
- Watson Investigational Site
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ
- Watson Investigational Site
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Daytona Beach、Florida、アメリカ
- Watson Investigational Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ
- Watson Investigational Site
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Lake Worth、Florida、アメリカ
- Watson Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ
- Watson Investigational Site
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North Miami、Florida、アメリカ
- Watson Investigational Site
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Pinellas Park、Florida、アメリカ
- Watson Investigational Site
-
Sarasota、Florida、アメリカ
- Watson Investigational Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- Watson Investigational Site
-
Decatur、Georgia、アメリカ
- Watson Investigational Site
-
Sandy Springs、Georgia、アメリカ
- Watson Investigational Site
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Savannah、Georgia、アメリカ
- Watson Investigational Site
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- Watson Investigational Site
-
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ
- Watson Investigational Site
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、アメリカ
- Watson Investigational Site
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New Orleans、Louisiana、アメリカ
- Watson Investigational Site
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Massachusetts
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Haverhill、Massachusetts、アメリカ
- Watson Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ
- Watson Investigational Site
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ
- Watson Investigational Site
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ
- Watson Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
- Watson Investigational Site
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New Jersey
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Lawrenceville、New Jersey、アメリカ
- Watson Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ
- Watson Investigational Site
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New York
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New York、New York、アメリカ
- Watson Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
- Watson Investigational Site
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New Bern、North Carolina、アメリカ
- Watson Investigational Site
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
- Watson Investigational Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ
- Watson Investigational Site
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Columbus、Ohio、アメリカ
- Watson Investigational Site
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ
- Watson Investigational Site
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Watson Investigational Site
-
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ
- Watson Investigational Site
-
Greer、South Carolina、アメリカ
- Watson Investigational Site
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Hilton Head Island、South Carolina、アメリカ
- Watson Investigational Site
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
- Watson Investigational Site
-
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
- Watson Investigational Site
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Dallas、Texas、アメリカ
- Watson Investigational Site
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Houston、Texas、アメリカ
- Watson Investigational Site
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Watson Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
- Watson Investigational Site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ
- Watson Investigational Site
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
- Watson Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 健康な女性
- 18～45歳
- 25～35日の定期的で一貫した月経周期
- 性的に活発で妊娠のリスクがある
除外基準:
- 不妊歴
- プロゲストーゲン投与に対する既知の禁忌
- 高悪性度の前癌病変を示唆するパップスミア
- -スクリーニングテストまたは検査のいずれかで、正常からの臨床的に有意な逸脱
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：積極的な治療
酢酸ノルエチンドロン経皮送達システム
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酢酸ノルエチンドロン経皮送達システム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊娠率
時間枠：1年
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妊娠率は、1300*妊娠数/治療サイクル数として定義される真珠指数を使用して計算されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Kim E Caramelli, MS、Watson Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月13日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
酢酸ノルエチンドロンの臨床試験
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Population Councilわからない