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Étude d'efficacité et d'innocuité du système d'administration transdermique d'acétate de noréthindrone dans la contraception (Simplify)

13 septembre 2013 mis à jour par: Watson Pharmaceuticals

Une étude ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la contraception du système d'administration transdermique d'acétate de noréthindrone

Le but de cette étude est de déterminer si NEA TDS est efficace dans la prévention de la grossesse. La sécurité de ce produit sera également évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la contraception du système d'administration transdermique d'acétate de noréthindrone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1659

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • Watson Investigational Site
      • Mobile, Alabama, États-Unis
        • Watson Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, États-Unis
        • Watson Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis
        • Watson Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
        • Watson Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, États-Unis
        • Watson Investigational Site
      • La Mesa, California, États-Unis
        • Watson Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis
        • Watson Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
        • Watson Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis
        • Watson Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
        • Watson Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis
        • Watson Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis
        • Watson Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
        • Watson Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, États-Unis
        • Watson Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Watson Investigational Site
      • North Miami, Florida, États-Unis
        • Watson Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis
        • Watson Investigational Site
      • Sarasota, Florida, États-Unis
        • Watson Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • Watson Investigational Site
      • Decatur, Georgia, États-Unis
        • Watson Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis
        • Watson Investigational Site
      • Savannah, Georgia, États-Unis
        • Watson Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • Watson Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis
        • Watson Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis
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        • Watson Investigational Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, États-Unis
        • Watson Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis
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      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis
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    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis
        • Watson Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
        • Watson Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis
        • Watson Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis
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    • New York
      • New York, New York, États-Unis
        • Watson Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
        • Watson Investigational Site
      • New Bern, North Carolina, États-Unis
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      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
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    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
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      • Columbus, Ohio, États-Unis
        • Watson Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis
        • Watson Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Watson Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis
        • Watson Investigational Site
      • Greer, South Carolina, États-Unis
        • Watson Investigational Site
      • Hilton Head Island, South Carolina, États-Unis
        • Watson Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • Watson Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
        • Watson Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Watson Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Watson Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Watson Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
        • Watson Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis
        • Watson Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
        • Watson Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femelles en bonne santé
  • 18-45 ans
  • Cycles menstruels réguliers et constants entre 25 et 35 jours
  • Sexuellement active et à risque de tomber enceinte

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'infertilité
  • Contre-indications connues à l'administration de progestatifs
  • Frottis Pap suggérant une ou des lésions précancéreuses de haut grade
  • Écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans l'un des tests ou examens de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement actif
Système d'administration transdermique d'acétate de noréthindrone
Médicament: Acétate de noréthindrone
Système d'administration transdermique d'acétate de noréthindrone
Autres noms:
  • NEA TDS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse
Délai: 1 an
Le taux de grossesse sera calculé à l'aide de l'indice de Pearl défini comme 1300*Nombre de grossesses/Nombre de cycles de traitement.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Watson Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kim E Caramelli, MS, Watson Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2010

Première publication (Estimation)

9 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NE0906

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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