Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Norethindron Acetate Transdermal Delivery System i prævention (Simplify)

13. september 2013 opdateret af: Watson Pharmaceuticals

En åben-label undersøgelse til evaluering af den svangerskabsforebyggende virkning og sikkerhed af Norethindrone Acetat transdermalt indgivelsessystem

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om NEA TDS er effektiv til forebyggelse af graviditet. Sikkerheden af ​​dette produkt vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En åben-label undersøgelse til evaluering af den svangerskabsforebyggende virkning og sikkerhed af Norethindrone Acetate transdermalt indgivelsessystem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1659

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
      • La Mesa, California, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
      • North Miami, Florida, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
      • Hilton Head Island, South Carolina, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde kvinder
  • 18-45 år
  • Regelmæssige, konsekvente menstruationscyklusser mellem 25 og 35 dage
  • Seksuelt aktiv og med risiko for at blive gravid

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om infertilitet
  • Kendte kontraindikationer til administration af gestagen
  • Pap-smear, der tyder på en eller flere præcancerøse læsioner af høj kvalitet
  • Klinisk signifikant afvigelse fra normalen i nogen af ​​screeningstestene eller undersøgelserne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv behandling
Norethindroneacetat transdermalt indføringssystem
Medicin: Norethindronacetat
Norethindroneacetat transdermalt indføringssystem
Andre navne:
  • NEA TDS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsrate
Tidsramme: 1 år
Graviditetsraten vil blive beregnet ved hjælp af Pearl Index, der er defineret som 1300*Antal graviditeter/Antal behandlingscyklusser.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Watson Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Kim E Caramelli, MS, Watson Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2010

Først opslået (Skøn)

9. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NE0906

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner