Estudo de eficácia e segurança do sistema de administração transdérmica de acetato de noretindrona na contracepção (Simplify)
13 de setembro de 2013 atualizado por: Watson Pharmaceuticals
Um estudo aberto para avaliar a eficácia contraceptiva e a segurança do sistema de administração transdérmica de acetato de noretindrona
O objetivo deste estudo é determinar se NEA TDS é eficaz na prevenção da gravidez.
A segurança deste produto também será avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo aberto para avaliar a eficácia contraceptiva e a segurança do sistema de administração transdérmica de acetato de noretindrona.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1659
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Mobile, Alabama, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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La Mesa, California, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
-
North Miami, Florida, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Massachusetts
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Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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-
New York
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New York, New York, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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New Bern, North Carolina, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Greer, South Carolina, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- fêmeas saudáveis
- 18-45 anos
- Ciclos menstruais regulares e consistentes entre 25 e 35 dias
- Sexualmente ativa e em risco de engravidar
Critério de exclusão:
- Histórico de infertilidade
- Contra-indicações conhecidas à administração de progestágenos
- Papanicolau sugestivo de lesão(ões) pré-cancerosa(s) de alto grau
- Desvio clinicamente significativo do normal em qualquer um dos testes ou exames de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento ativo
Sistema de administração transdérmica de acetato de noretindrona
|
Sistema de administração transdérmica de acetato de noretindrona
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de gravidez
Prazo: 1 ano
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A taxa de gravidez será calculada usando o Índice de Pearl definido como 1300*Número de gestações/Número de ciclos de tratamento.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kim E Caramelli, MS, Watson Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NE0906
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