Estudio de eficacia y seguridad del sistema de administración transdérmica de acetato de noretindrona en anticoncepción (Simplify)
13 de septiembre de 2013 actualizado por: Watson Pharmaceuticals
Un estudio abierto para evaluar la eficacia anticonceptiva y la seguridad del sistema de administración transdérmica de acetato de noretindrona
El propósito de este estudio es determinar si NEA TDS es eficaz en la prevención del embarazo.
También se evaluará la seguridad de este producto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de etiqueta abierta para evaluar la eficacia anticonceptiva y la seguridad del sistema de administración transdérmica de acetato de noretindrona.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1659
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Mobile, Alabama, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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La Mesa, California, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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North Miami, Florida, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Sarasota, Florida, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Decatur, Georgia, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Savannah, Georgia, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Massachusetts
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Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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New Bern, North Carolina, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Greer, South Carolina, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hembras sanas
- 18-45 años
- Ciclos menstruales regulares y consistentes entre 25 y 35 días.
- Sexualmente activa y en riesgo de quedar embarazada
Criterio de exclusión:
- Historia de la infertilidad
- Contraindicaciones conocidas para la administración de progestágenos
- Papanicolaou sugestivo de lesión(es) precancerosa(s) de alto grado
- Desviación clínicamente significativa de lo normal en cualquiera de las pruebas o exámenes de detección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento activo
Sistema de administración transdérmica de acetato de noretindrona
|
Sistema de administración transdérmica de acetato de noretindrona
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 1 año
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La tasa de embarazo se calculará utilizando el Índice Pearl que se define como 1300*Número de embarazos/Número de ciclos de tratamiento.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kim E Caramelli, MS, Watson Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NE0906
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .