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Studio di efficacia e sicurezza del sistema di consegna transdermica dell'acetato di noretindrone nella contraccezione (Simplify)

13 settembre 2013 aggiornato da: Watson Pharmaceuticals

Uno studio in aperto per valutare l'efficacia contraccettiva e la sicurezza del sistema di somministrazione transdermica dell'acetato di noretindrone

Lo scopo di questo studio è determinare se NEA TDS è efficace nella prevenzione della gravidanza. Verrà valutata anche la sicurezza di questo prodotto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio in aperto per valutare l'efficacia contraccettiva e la sicurezza del sistema di somministrazione transdermica dell'acetato di noretindrone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1659

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
      • La Mesa, California, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
      • North Miami, Florida, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
      • Hilton Head Island, South Carolina, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmine sane
  • 18-45 anni
  • Cicli mestruali regolari e costanti tra 25 e 35 giorni
  • Sessualmente attiva e a rischio di rimanere incinta

Criteri di esclusione:

  • Storia di infertilità
  • Controindicazioni note alla somministrazione di progestinico
  • Pap test indicativo di una o più lesioni precancerose di alto grado
  • Deviazione clinicamente significativa dalla norma in uno qualsiasi dei test o esami di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento attivo
Sistema di rilascio transdermico dell'acetato di noretindrone
Droga: Acetato di noretindrone
Sistema di rilascio transdermico dell'acetato di noretindrone
Altri nomi:
  • NEA TDS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di gravidanza sarà calcolato utilizzando il Pearl Index definito come 1300*Numero di gravidanze/Numero di cicli di trattamento.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Watson Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kim E Caramelli, MS, Watson Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NE0906

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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