Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van het norethindron-acetaatsysteem voor transdermale toediening bij anticonceptie (Simplify)
13 september 2013 bijgewerkt door: Watson Pharmaceuticals
Een open-labelonderzoek om de anticonceptieve werkzaamheid en veiligheid van het norethindronacetaatsysteem voor transdermale toediening te evalueren
Het doel van deze studie is om te bepalen of NEA TDS effectief is bij het voorkomen van zwangerschap.
De veiligheid van dit product zal ook worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een open-labelonderzoek om de anticonceptieve werkzaamheid en veiligheid van het norethindrone-acetaat transdermale toedieningssysteem te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1659
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
Montgomery, Alabama, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
-
California
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
La Mesa, California, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
Lake Worth, Florida, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
North Miami, Florida, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
New Bern, North Carolina, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
Hilton Head Island, South Carolina, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwtjes
- 18-45 jaar
- Regelmatige, consistente menstruatiecycli tussen 25 en 35 dagen
- Seksueel actief en risico om zwanger te worden
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van onvruchtbaarheid
- Bekende contra-indicaties voor toediening van progestageen
- Pap-uitstrijkje dat wijst op een hoogwaardige precancereuze laesie(s)
- Klinisch significante afwijking van normaal in een van de screeningstests of onderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve behandeling
Norethindrone-acetaat transdermaal toedieningssysteem
|
Norethindrone-acetaat transdermaal toedieningssysteem
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het zwangerschapspercentage wordt berekend aan de hand van de Pearl Index, gedefinieerd als 1300*Aantal zwangerschappen/Aantal behandelingscycli.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kim E Caramelli, MS, Watson Pharmaceuticals, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
9 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NE0906
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .