Badanie skuteczności i bezpieczeństwa transdermalnego systemu dostarczania octanu noretyndronu w antykoncepcji (Simplify)
13 września 2013 zaktualizowane przez: Watson Pharmaceuticals
Otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa antykoncepcji przezskórnego systemu dostarczania octanu noretyndronu
Celem tego badania jest ustalenie, czy NEA TDS jest skuteczny w zapobieganiu ciąży.
Ocenione zostanie również bezpieczeństwo tego produktu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa antykoncepcji przezskórnego systemu dostarczania octanu noretyndronu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1659
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
- Watson Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
- Watson Investigational Site
-
Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone
- Watson Investigational Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone
- Watson Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
- Watson Investigational Site
-
-
California
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone
- Watson Investigational Site
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone
- Watson Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
- Watson Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
- Watson Investigational Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone
- Watson Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
- Watson Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone
- Watson Investigational Site
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone
- Watson Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
- Watson Investigational Site
-
Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone
- Watson Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- Watson Investigational Site
-
North Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- Watson Investigational Site
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone
- Watson Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
- Watson Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
- Watson Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
- Watson Investigational Site
-
Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone
- Watson Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone
- Watson Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
- Watson Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
- Watson Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Watson Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Watson Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Watson Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
- Watson Investigational Site
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone
- Watson Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone
- Watson Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
- Watson Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Watson Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
- Watson Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Watson Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Watson Investigational Site
-
New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Watson Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Watson Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
- Watson Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
- Watson Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
- Watson Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Watson Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Watson Investigational Site
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Watson Investigational Site
-
Hilton Head Island, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Watson Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Watson Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
- Watson Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
- Watson Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Watson Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- Watson Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
- Watson Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
- Watson Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
- Watson Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe samice
- 18-45 lat
- Regularne, stałe cykle miesiączkowe trwające od 25 do 35 dni
- Aktywna seksualnie i zagrożona zajściem w ciążę
Kryteria wyłączenia:
- Historia niepłodności
- Znane przeciwwskazania do podawania progestagenu
- Rozmaz cytologiczny sugerujący zmianę przedrakową wysokiego stopnia
- Klinicznie istotne odchylenie od normy w którymkolwiek z testów przesiewowych lub egzaminów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywne leczenie
Transdermalny system dostarczania octanu noretyndronu
|
Transdermalny system dostarczania octanu noretyndronu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 1 rok
|
Współczynnik ciąż zostanie obliczony przy użyciu wskaźnika Pearla zdefiniowanego jako 1300*Liczba ciąż/Liczba cykli leczenia.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kim E Caramelli, MS, Watson Pharmaceuticals, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NE0906
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .