Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности трансдермальной системы доставки ацетата норэтиндрона в контрацепции (Simplify)

13 сентября 2013 г. обновлено: Watson Pharmaceuticals

Открытое исследование по оценке противозачаточной эффективности и безопасности трансдермальной системы доставки ацетата норэтиндрона

Цель этого исследования - определить, эффективен ли NEA TDS для предотвращения беременности. Безопасность этого продукта также будет оценена.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытое исследование по оценке противозачаточной эффективности и безопасности трансдермальной системы доставки ацетата норэтиндрона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1659

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • Watson Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
        • Watson Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты
        • Watson Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты
        • Watson Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
        • Watson Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты
        • Watson Investigational Site
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты
        • Watson Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Watson Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • Watson Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты
        • Watson Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
        • Watson Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты
        • Watson Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Watson Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • Watson Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты
        • Watson Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Watson Investigational Site
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Watson Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты
        • Watson Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты
        • Watson Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Watson Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты
        • Watson Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты
        • Watson Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты
        • Watson Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Watson Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты
        • Watson Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Watson Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Watson Investigational Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Watson Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
        • Watson Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты
        • Watson Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Watson Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
        • Watson Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Watson Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
        • Watson Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Watson Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Watson Investigational Site
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Watson Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Watson Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • Watson Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • Watson Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты
        • Watson Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Watson Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Watson Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Watson Investigational Site
      • Hilton Head Island, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Watson Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Watson Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • Watson Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Watson Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Watson Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Watson Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
        • Watson Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
        • Watson Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • Watson Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые женщины
  • 18-45 лет
  • Регулярные, последовательные менструальные циклы от 25 до 35 дней.
  • Сексуально активны и рискуют забеременеть

Критерий исключения:

  • История бесплодия
  • Известные противопоказания к назначению прогестагенов
  • Мазок Папаниколау указывает на предраковое поражение (я) высокой степени
  • Клинически значимое отклонение от нормы в любом из скрининговых тестов или обследований

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активное лечение
Трансдермальная система доставки норэтиндронацетата
Лекарство: Норэтиндрон ацетат
Трансдермальная система доставки норэтиндронацетата
Другие имена:
  • НЕА ТДС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень беременности
Временное ограничение: 1 год
Частота наступления беременности будет рассчитываться с использованием индекса Перла, который определяется как 1300*количество беременностей/количество циклов лечения.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Watson Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kim E Caramelli, MS, Watson Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NE0906

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться