Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie des transdermalen Verabreichungssystems Norethindronacetat bei der Empfängnisverhütung (Simplify)
13. September 2013 aktualisiert von: Watson Pharmaceuticals
Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der kontrazeptiven Wirksamkeit und Sicherheit des transdermalen Verabreichungssystems Norethindronacetat
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob NEA TDS bei der Schwangerschaftsverhütung wirksam ist.
Die Sicherheit dieses Produkts wird ebenfalls bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der kontrazeptiven Wirksamkeit und Sicherheit des transdermalen Verabreichungssystems Norethindronacetat.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1659
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
- Watson Investigational Site
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Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
- Watson Investigational Site
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Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten
- Watson Investigational Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten
- Watson Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
- Watson Investigational Site
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California
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Garden Grove, California, Vereinigte Staaten
- Watson Investigational Site
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La Mesa, California, Vereinigte Staaten
- Watson Investigational Site
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San Diego, California, Vereinigte Staaten
- Watson Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
- Watson Investigational Site
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Delaware
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Newark, Delaware, Vereinigte Staaten
- Watson Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
- Watson Investigational Site
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Florida
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Aventura, Florida, Vereinigte Staaten
- Watson Investigational Site
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Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten
- Watson Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
- Watson Investigational Site
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Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten
- Watson Investigational Site
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten
- Watson Investigational Site
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North Miami, Florida, Vereinigte Staaten
- Watson Investigational Site
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Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten
- Watson Investigational Site
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Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
- Watson Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
- Watson Investigational Site
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Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
- Watson Investigational Site
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Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten
- Watson Investigational Site
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Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
- Watson Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
- Watson Investigational Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
- Watson Investigational Site
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten
- Watson Investigational Site
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
- Watson Investigational Site
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Massachusetts
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Haverhill, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- Watson Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
- Watson Investigational Site
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Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten
- Watson Investigational Site
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten
- Watson Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
- Watson Investigational Site
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten
- Watson Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
- Watson Investigational Site
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten
- Watson Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Watson Investigational Site
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New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Watson Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Watson Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
- Watson Investigational Site
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
- Watson Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
- Watson Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Watson Investigational Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
- Watson Investigational Site
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Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
- Watson Investigational Site
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Hilton Head Island, South Carolina, Vereinigte Staaten
- Watson Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
- Watson Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten
- Watson Investigational Site
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
- Watson Investigational Site
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten
- Watson Investigational Site
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
- Watson Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
- Watson Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
- Watson Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
- Watson Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Weibchen
- 18-45 Jahre
- Regelmäßige, konsistente Menstruationszyklen zwischen 25 und 35 Tagen
- Sexuell aktiv und schwangerschaftsgefährdet
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Unfruchtbarkeit
- Bekannte Kontraindikationen für die Verabreichung von Gestagenen
- Pap-Abstrich, der auf eine hochgradige präkanzeröse Läsion(en) hindeutet
- Klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert bei einem der Screening-Tests oder Untersuchungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aktive Behandlung
Transdermales Verabreichungssystem für Norethindronacetat
|
Transdermales Verabreichungssystem für Norethindronacetat
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Schwangerschaftsrate wird anhand des Pearl-Index berechnet, der als 1300*Anzahl der Schwangerschaften/Anzahl der Behandlungszyklen definiert ist.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kim E Caramelli, MS, Watson Pharmaceuticals, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. September 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2013
Zuletzt verifiziert
1. September 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NE0906
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