Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Norethindron Acetate Transdermal Delivery System i prevensjon (Simplify)

13. september 2013 oppdatert av: Watson Pharmaceuticals

En åpen etikettstudie for å evaluere prevensjonseffekten og sikkerheten til Norethindrone Acetate Transdermal Delivery System

Hensikten med denne studien er å finne ut om NEA TDS er effektiv i forebygging av graviditet. Sikkerheten til dette produktet vil også bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En åpen etikettstudie for å evaluere prevensjonseffekten og sikkerheten til Norethindrone Acetate Transdermal Delivery System.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1659

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Watson Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forente stater
        • Watson Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Forente stater
        • Watson Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater
        • Watson Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
        • Watson Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater
        • Watson Investigational Site
      • La Mesa, California, Forente stater
        • Watson Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater
        • Watson Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • Watson Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater
        • Watson Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • Watson Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater
        • Watson Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater
        • Watson Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • Watson Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Forente stater
        • Watson Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Watson Investigational Site
      • North Miami, Florida, Forente stater
        • Watson Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater
        • Watson Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater
        • Watson Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Watson Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater
        • Watson Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater
        • Watson Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forente stater
        • Watson Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Watson Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater
        • Watson Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater
        • Watson Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
        • Watson Investigational Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Forente stater
        • Watson Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
        • Watson Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater
        • Watson Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater
        • Watson Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • Watson Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater
        • Watson Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
        • Watson Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • Watson Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
        • Watson Investigational Site
      • New Bern, North Carolina, Forente stater
        • Watson Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
        • Watson Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • Watson Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • Watson Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater
        • Watson Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Watson Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
        • Watson Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Forente stater
        • Watson Investigational Site
      • Hilton Head Island, South Carolina, Forente stater
        • Watson Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Watson Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • Watson Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Watson Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Watson Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Watson Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • Watson Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
        • Watson Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Watson Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kvinner
  • 18-45 år
  • Regelmessige, konsekvente menstruasjonssykluser mellom 25 og 35 dager
  • Seksuelt aktiv og i fare for å bli gravid

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om infertilitet
  • Kjente kontraindikasjoner for administrering av gestagen
  • Pap-utstryk som tyder på en(e) høygradig precancerøs(e) lesjon(er)
  • Klinisk signifikant avvik fra normalen i noen av screeningtestene eller undersøkelsene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv behandling
Norethindrone Acetate Transdermal Delivery System
Legemiddel: Norethindroneacetat
Norethindrone Acetate Transdermal Delivery System
Andre navn:
  • NEA TDS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsrate
Tidsramme: 1 år
Graviditetsraten vil bli beregnet ved å bruke perleindeksen som er definert som 1300*Antall graviditeter/Antall behandlingssykluser.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Watson Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Kim E Caramelli, MS, Watson Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NE0906

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere