肝急性肝移植片対宿主病（aGVHD）に対する動脈内（IA）ステロイド注入
2015年4月19日 更新者：Hadassah Medical Organization
研究者がステロイド抵抗性急性肝移植片対宿主病（AGVHD）の治療における動脈内注入の有効性と安全性を評価する公開研究を開始
肝臓に局在するステロイド抵抗性急性GVHDを有する同種造血幹細胞移植（HSCT）後の患者は、メチルプレドニゾロンの24時間連続動脈内注入を受ける。
調査の概要
詳細な説明
研究集団には、肝臓に局在するIBTR重症度指数でB、C、またはDの指数を有するSR AGVHD患者30人が含まれる。
SR AGVHD の標準治療には、血清レベルに応じて用量を調整したシクロスポリンまたはタクロリムスの IV、およびメチルプレドニゾロンまたはプレドニゾン 2 mg/kg/d が含まれます。 この治療は研究期間中継続してもよいが、臨床的に可能であればステロイドの減量を試みるべきである。
GVHD の診断は、臨床基準と、関与する臓器からの生検 (必要な場合) に基づいて行われます。 GVHD は、国際骨髄移植レジストリ (IBMTR) の重症度指数に従って等級付けされます。
動脈内治療は、選択基準を満たしてから 72 時間以内に行う必要があります。
部分的に反応した患者または反応しなかった患者は、治療医師の裁量により、最初の動脈内治療から 14 日以内に 2 回目の治療を受けることができます。
定義
肝臓の反応:
- 初期反応 - ビリルビン値が減少し始めた日。
- 部分反応 75 - ビリルビンレベルが基礎レベルの 75% 未満に減少した日。
- 部分反応 50 - ビリルビンレベルが基礎レベルの 50% 未満に減少した日。
- 部分反応 25 - ビリルビンレベルが基礎レベルの 25% 未満に減少した日。
- 完全反応 - ビリルビン値が正常値まで低下した日。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Medical Organisation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同種幹細胞移植のレシピエント。
- 年齢 > 18 歳。
- 幹細胞移植後 100 日未満。
- 肝臓のAGVHD、IBMTR指数B、C、D。
- 耐性AGVHD - 患者は、3日間の標準治療後に進行を伴うグレードB〜DのAGVHDを発症した場合、または少なくとも7日間の標準治療に反応しなかった場合、または14日後の標準治療に対して不完全な応答を示した場合に対象となる。
- ステロイド不応性AGVHDに対する第一選択治療を受けていない。
- 書面によるインフォームドコンセントに署名しました
除外基準:
- 包含基準を満たしていません。
- 生命を脅かす活動的な感染症。
- 研究要件を遵守できない。
- インフォームドコンセントを与えることができない。
- 動脈カテーテル法に対する禁忌（修正不能な凝固障害、造影剤に対する重度のアレルギー反応またはその他）。
- 包含基準の完了から72時間以内に最初の動脈内治療を行うことができない
- IBMTR 指数 ≤ A。
- 難治性皮膚 AGVHD または重度の下痢。
- 妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性。
- HIV陽性であることが知られている。
- 静脈閉塞症と診断されています。
- 多臓器不全と診断されています。
- 既知の腎不全 eGFR <30
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
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患者を鎮静/麻酔し、その後 4F 血管シースを配置し、診断および肝血管造影を行います。
近位の適切な肝動脈に配置される血管造影用カテーテルの先端は、外部で所定の位置に固定され、生理食塩水で希釈したメチルプレドニゾロン（600mg/m2、最大総用量 100mg を 480cc で希釈）の連続点滴注入を可能にする動脈ライン加圧システムに接続されます。生理食塩水を 20cc/hr で 24 時間投与)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝臓の反応
時間枠：180日
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血清ビリルビン値が低下する、または低下しない程度
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180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月19日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MYS-08-HMO-CTIL
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