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肝急性肝移植物抗宿主病 (aGVHD) 的动脉内 (IA) 类固醇输注

2015年4月19日 更新者:Hadassah Medical Organization

一项研究人员发起了一项公开研究,以评估动脉内输注治疗类固醇耐药的急性肝移植物抗宿主病 (AGVHD) 的疗效和安全性

异基因造血干细胞移植 (HSCT) 后患有类固醇耐药急性 GVHD 的患者将接受 24 小时连续动脉内输注甲泼尼龙。

研究概览

详细说明

研究人群将包括 30 名 SR AGVHD 患者,其肝脏 IBMTR 严重程度指数的指数为 B、C 或 D。

SR AGVHD 的标准治疗包括:IV 环孢菌素或他克莫司,根据血清水平调整剂量,以及甲泼尼龙或强的松 2 mg/kg/d。 这种治疗可以在研究期间继续进行,但如果临床上可能,应尝试逐渐减少类固醇。

GVHD 诊断将基于临床标准和受累器官的活组织检查(如果需要)。 GVHD 将根据国际骨髓移植登记处 (IBMTR) 严重程度指数进行分级。

应在完成入选标准后 72 小时内进行动脉内治疗。

部分反应或无反应的患者可在初始动脉内治疗后 14 天内接受第二次治疗,具体由主治医师决定。

定义

肝脏反应:

  • 初始反应 - 胆红素水平开始下降的那一天。
  • 部分反应 75 - 胆红素水平降至基础水平的 75% 以下的那一天。
  • 部分反应 50 - 胆红素水平下降至低于基础水平的 50% 的那一天。
  • 部分反应 25 - 胆红素水平降至基础水平的 25% 以下的那一天。
  • 完全反应 - 胆红素水平降至正常水平的那一天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Jerusalem、以色列、91120
        • Hadassah Medical Organisation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 同种异体干细胞移植的接受者。
  • 年龄>18岁。
  • 干细胞移植后 <100 天。
  • 肝脏 AGVHD,IBMTR 指数 B、C、D。
  • 耐药 AGVHD——如果患者在标准治疗 3 天后发展为 B-D 级 AGVHD 且进展或对至少 7 天标准治疗无反应或 14 天后对标准治疗反应不完全,则患者将有资格入选。
  • 没有接受类固醇难治性 AGVHD 的一线治疗。
  • 签署书面知情同意书

排除标准:

  • 不满足任何纳入标准。
  • 活动性危及生命的感染。
  • 无法遵守学习要求。
  • 无法给予知情同意。
  • 动脉导管插入术的禁忌症(无法纠正的凝血病、对造影剂或其他物质的严重过敏反应)。
  • 无法在完成入选标准后 72 小时内进行首次动脉内治疗
  • IBMTR 指数 ≤ A。
  • 难治性皮肤AGVHD或严重腹泻..
  • 怀孕或哺乳期女性或生育潜力。
  • 已知为 HIV 阳性。
  • 已确诊为静脉闭塞性疾病。
  • 已被诊断为多器官功能衰竭。
  • 已知肾功能衰竭 eGFR <30

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗
对患者进行镇静/麻醉,然后放置 4F 血管鞘并进行诊断和肝血管造影。 血管造影导管尖端放置在近端肝固有动脉中,在外部固定到位并连接到动脉管路加压系统,该系统允许连续滴注用生理盐水稀释的甲泼尼龙(600mg/m2,最大总剂量为 100mg,用 480cc 稀释)生理盐水以 20cc/hr 的速度给药 24 小时)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肝脏反应
大体时间:180天
血清胆红素水平降低或不降低的程度
180天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年3月1日

研究完成 (实际的)

2015年3月1日

研究注册日期

首次提交

2010年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2010年6月9日

首次发布 (估计)

2010年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月19日

最后验证

2011年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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