Infusão intra-arterial (IA) de esteroides para doença hepática aguda do enxerto versus hospedeiro (aGVHD)
19 de abril de 2015 atualizado por: Hadassah Medical Organization
Um investigador iniciou um estudo aberto para avaliar a eficácia e a segurança da infusão intra-arterial para o tratamento da doença aguda do enxerto versus hospedeiro (AGVHD) resistente a esteroides
Pacientes pós-transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) pós-transplante alogênico com GVHD aguda resistente a esteroides localizada no fígado receberão 24 horas de infusão intra-arterial contínua de metilprednisolona.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população do estudo incluirá 30 pacientes com SR AGVHD com um índice de B, C ou D no índice de gravidade IBMTR localizado no fígado.
O tratamento padrão para DECH SR inclui: ciclosporina ou tacrolimo IV com doses ajustadas dependendo dos níveis séricos e metilprednisolona ou prednisona 2 mg/kg/d. Este tratamento pode ser continuado durante o período do estudo, embora a redução gradual de esteróides deva ser tentada se for clinicamente possível.
O diagnóstico de GVHD será baseado em critérios clínicos e biópsia (se necessário) de um órgão envolvido. O GVHD será classificado de acordo com o índice de gravidade do Registro Internacional de Transplante de Medula Óssea (IBMTR).
O tratamento intra-arterial deve ser administrado em menos de 72h após o preenchimento dos critérios de inclusão.
Os pacientes que respondem parcialmente ou não respondem podem receber um segundo tratamento dentro de 14 dias após o tratamento intra-arterial inicial, a critério do médico assistente.
Definições
Resposta hepática:
- Resposta inicial - o dia em que o nível de bilirrubina começou a diminuir.
- Resposta parcial 75 - o dia em que o nível de bilirrubina caiu abaixo de 75% do nível basal.
- Resposta parcial 50 - o dia em que o nível de bilirrubina caiu abaixo de 50% do nível basal.
- Resposta parcial 25 - dia em que o nível de bilirrubina caiu abaixo de 25% do nível basal.
- Resposta completa - o dia em que o nível de bilirrubina caiu para o nível normal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organisation
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptor de transplante alogênico de células-tronco.
- Idade>18 anos.
- Pós-transplante de células-tronco <100 dias.
- AGVHD do fígado, índice IBMTR B, C, D.
- AGVHD resistente - Os pacientes serão elegíveis para inclusão se desenvolverem AGVHD grau B-D com progressão após 3 dias de tratamento padrão OU não responsivos a pelo menos 7 dias de tratamento padrão OU resposta incompleta ao tratamento padrão após 14 dias.
- Não recebeu tratamento de 1ª linha para AGVHD refratário a esteroides.
- Assinou um consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Não preencher nenhum dos critérios de inclusão.
- Infecção ativa com risco de vida.
- Incapacidade de cumprir os requisitos do estudo.
- Incapacidade de dar consentimento informado.
- Contra-indicação ao cateterismo arterial (coagulopatia incorrigível, reação alérgica grave a material de contraste ou outros).
- Incapacidade de administrar o primeiro tratamento intra-arterial em menos de 72h após o preenchimento dos critérios de inclusão
- Um índice IBMTR ≤ A.
- DECH cutânea refratária ou diarreia grave.
- Mulher grávida ou amamentando ou potencial para engravidar.
- Conhecido por ser HIV positivo.
- Foi diagnosticado com doença veno-oclusiva.
- Foi diagnosticado com falência de múltiplos órgãos.
- Insuficiência renal conhecida eGFR <30
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tratamento
|
Sedação/anestesia do paciente seguida de colocação de um introdutor vascular 4F e angiografia diagnóstica e hepática.
A ponta do cateter angiográfico deve ser colocada na artéria hepática própria proximal, fixada no local externamente e conectada a um sistema pressurizado de linha arterial que permite a infusão contínua por gotejamento de metilprednisolona diluída em solução salina normal (600mg/m2 com dose total máxima de 100mg diluída em 480cc em solução salina normal administrada a 20 cc/h durante 24 horas).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta hepática
Prazo: 180 dias
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O grau em que os níveis séricos de bilirrubina diminuem ou não
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180 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Nakai K, Tajima K, Tanigawa N, Matsumoto N, Zen K, Nomura S, Fujimoto M, Kishimoto Y, Amakawa R, Sawada S, Fukuhara S. Intra-arterial steroid-injection therapy for steroid-refractory acute graft-versus-host disease with the evaluation of angiography. Bone Marrow Transplant. 2004 Jun;33(12):1231-3. doi: 10.1038/sj.bmt.1704523.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
10 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doença do Enxerto x Hospedeiro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- MYS-08-HMO-CTIL
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