간 급성 간 이식 대 숙주 질환(aGVHD)에 대한 동맥내(IA) 스테로이드 주입
2015년 4월 19일 업데이트: Hadassah Medical Organization
연구자가 스테로이드 내성 급성 간 이식편 대 숙주병(AGVHD) 치료를 위한 동맥 내 주입의 효능과 안전성을 평가하기 위해 공개 연구를 시작했습니다.
간에 국한된 스테로이드 내성 급성 GVHD를 가진 동종 조혈모세포이식(HSCT) 후 환자는 메틸프레드니솔론을 24시간 연속 동맥내 주입받습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 모집단은 간에 국한된 IBMTR 중증도 지수에서 B, C 또는 D 지수를 갖는 SR AGVHD 환자 30명을 포함할 것입니다.
SR AGVHD에 대한 표준 치료에는 다음이 포함됩니다: 혈청 수준에 따라 용량이 조정된 IV 사이클로스포린 또는 타크롤리무스 및 메틸프레드니솔론 또는 프레드니손 2mg/kg/일. 이 치료는 연구 기간 동안 계속될 수 있지만 임상적으로 가능한 경우 스테로이드 테이퍼 다운을 시도해야 합니다.
GVHD 진단은 관련 기관의 임상 기준 및 생검(필요한 경우)을 기반으로 합니다. GVHD는 국제 골수 이식 등록소(IBMTR) 중증도 지수에 따라 등급이 매겨집니다.
동맥 내 치료는 포함 기준 완료 후 72시간 이내에 제공되어야 합니다.
부분적으로 반응하거나 반응하지 않는 환자는 치료 의사의 재량에 따라 초기 동맥 내 치료 후 14일 이내에 두 번째 치료를 받을 수 있습니다.
정의
간 반응:
- 초기 반응 - 빌리루빈 수치가 감소하기 시작한 날.
- 부분 반응 75 - 빌리루빈 수치가 기초 수치의 75% 미만으로 감소한 날.
- 부분 반응 50 - 빌리루빈 수치가 기초 수준의 50% 미만으로 감소한 날.
- 부분 반응 25 - 빌리루빈 수치가 기초 수치의 25% 미만으로 감소한 날.
- 완전 반응 - 빌리루빈 수치가 정상 수준으로 감소한 날.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Organisation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동종 줄기 세포 이식 수혜자.
- 나이>18세.
- 줄기 세포 이식 후 <100일.
- 간의 AGVHD, IBMTR 지수 B, C, D.
- 저항성 AGVHD - 환자가 3일 표준 치료 후 진행이 있거나 최소 7일 표준 치료에 반응하지 않거나 14일 후 표준 치료에 불완전한 반응이 있는 등급 AGVHD가 발생한 경우 환자가 포함될 수 있습니다.
- 스테로이드 불응성 AGVHD에 대한 1차 치료를 받지 않았습니다.
- 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않습니다.
- 활성 생명을 위협하는 감염.
- 연구 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 동맥 카테터 삽입에 대한 금기(교정 불가능한 응고병증, 조영제 또는 기타 물질에 대한 심각한 알레르기 반응).
- 포함 기준 완료 후 72시간 이내에 첫 번째 동맥 내 치료를 제공할 수 없음
- IBMTR 인덱스 ≤ A.
- 난치성 피부 AGVHD 또는 심한 설사..
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성 또는 가임 가능성.
- HIV 양성인 것으로 알려져 있습니다.
- veno-occlusive disease 진단을 받았습니다.
- 다장기 부전 진단을 받았습니다.
- 알려진 신부전 eGFR <30
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료
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환자의 진정/마취 후 4F 혈관 덮개 배치 및 진단 및 간 혈관 조영술.
근위 적절한 간동맥에 삽입할 혈관 조영 카테터 팁, 외부에 고정하고 정상 식염수(600mg/m2, 480cc에 희석된 최대 총 용량 100mg)에 희석된 메틸프레드니솔론을 지속적으로 점적 주입할 수 있는 동맥 라인 가압 시스템에 연결 24시간 동안 20cc/hr로 생리 식염수 투여).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 반응
기간: 180일
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혈청 빌리루빈 수치가 감소하거나 감소하지 않는 정도
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180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2011년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MYS-08-HMO-CTIL
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