Infusione di steroidi intraarteriosi (IA) per malattia epatica acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD)
19 aprile 2015 aggiornato da: Hadassah Medical Organization
Un ricercatore ha avviato uno studio aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'infusione intraarteriosa per il trattamento della malattia acuta del trapianto contro l'ospite epatico resistente agli steroidi (AGVHD)
I pazienti post trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT) con GVHD acuta resistente agli steroidi localizzata nel fegato riceveranno un'infusione intra-arteriosa continua di 24 ore di metilprednisolone.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La popolazione dello studio includerà 30 pazienti con SR AGVHD con un indice di B, C o D sull'indice di gravità IBMTR localizzato al fegato.
Il trattamento standard per SR AGVHD comprende: ciclosporina EV o tacrolimus con dosi aggiustate in base ai livelli sierici e metilprednisolone o prednisone 2 mg/kg/die. Questo trattamento può essere continuato durante il periodo dello studio, sebbene si debba tentare di ridurre gradualmente gli steroidi se clinicamente possibile.
La diagnosi di GVHD si baserà su criteri clinici e sulla biopsia (se necessaria) di un organo coinvolto. La GVHD sarà classificata in base all'indice di gravità dell'International Bone Marrow Transplantation Registry (IBMTR).
Il trattamento intra-arterioso deve essere somministrato in meno di 72 ore dal completamento dei criteri di inclusione.
I pazienti parzialmente responsivi o non responsivi possono ricevere un secondo trattamento entro 14 giorni dal trattamento intra-arterioso iniziale, a discrezione del medico curante.
Definizioni
Risposta epatica:
- Risposta iniziale - il giorno in cui il livello di bilirubina ha iniziato a diminuire.
- Risposta parziale 75 - il giorno in cui il livello di bilirubina è sceso al di sotto del 75% del livello basale.
- Risposta parziale 50 - il giorno in cui il livello di bilirubina è sceso al di sotto del 50% del livello basale.
- Risposta parziale 25 - il giorno in cui il livello di bilirubina è sceso al di sotto del 25% del livello basale.
- Risposta completa - il giorno in cui il livello di bilirubina è sceso al livello normale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah Medical Organisation
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Destinatario di trapianto di cellule staminali allogeniche.
- Età>18 anni.
- Post trapianto di cellule staminali <100 giorni.
- AGVHD del fegato, indice IBMTR B, C, D.
- AGVHD resistente - I pazienti saranno idonei per l'inclusione se hanno sviluppato AGVHD di grado B-D con progressione dopo 3 giorni di trattamento standard OPPURE non rispondono ad almeno 7 giorni di trattamento standard OPPURE risposta incompleta al trattamento standard dopo 14 giorni.
- Non ha ricevuto alcun trattamento di prima linea per AGVHD refrattario agli steroidi.
- Firmato un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Non soddisfare nessuno dei criteri di inclusione.
- Infezione attiva pericolosa per la vita.
- Incapacità di soddisfare i requisiti di studio.
- Impossibilità di dare il consenso informato.
- Controindicazione al cateterismo arterioso (coagulopatia non correggibile, grave reazione allergica al mezzo di contrasto o altro).
- Incapacità di somministrare il primo trattamento intraarterioso in meno di 72 ore dal completamento dei criteri di inclusione
- Un indice IBMTR ≤ A.
- Pelle refrattaria AGVHD o grave diarrea..
- Donne incinte o che allattano o potenzialmente fertili.
- Noto per essere sieropositivo.
- È stata diagnosticata una malattia veno-occlusiva.
- È stata diagnosticata un'insufficienza multiorgano.
- Insufficienza renale nota eGFR <30
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: trattamento
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Sedazione/anestesia del paziente seguita dal posizionamento di una guaina vascolare 4F e da un angiogramma diagnostico ed epatico.
Punta del catetere angiografico da posizionare nell'arteria epatica prossimale propria, fissato in posizione esternamente e collegato a un sistema pressurizzato della linea arteriosa che consente l'infusione continua a goccia di metilprednisolone diluito in soluzione fisiologica (600 mg/m2 con dose totale massima di 100 mg diluito in 480 cc in soluzione fisiologica normale somministrata a 20 cc/ora per 24 ore).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta epatica
Lasso di tempo: 180 giorni
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Il grado in cui i livelli sierici di bilirubina diminuiscono o meno
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180 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
10 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattia del trapianto contro l'ospite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- MYS-08-HMO-CTIL
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