Infusión intraarterial (IA) de esteroides para la enfermedad hepática aguda de injerto contra huésped (aGVHD)
19 de abril de 2015 actualizado por: Hadassah Medical Organization
Un investigador inició un estudio abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de la infusión intraarterial para el tratamiento de la enfermedad aguda de injerto contra huésped hepático resistente a esteroides (AGVHD)
Los pacientes después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TPH) con EICH aguda resistente a los esteroides localizada en el hígado recibirán una infusión intraarterial continua de metilprednisolona durante 24 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población del estudio incluirá 30 pacientes con SR AGVHD que tengan un índice de B, C o D en el índice de gravedad IBMTR localizado en el hígado.
El tratamiento estándar para SR AGVHD incluye: ciclosporina IV o tacrolimus con dosis ajustadas según los niveles séricos y metilprednisolona o prednisona 2 mg/kg/d. Este tratamiento puede continuarse durante el período de estudio, aunque se debe intentar la reducción gradual de esteroides si es clínicamente posible.
El diagnóstico de GVHD se basará en criterios clínicos y biopsia (si es necesario) de un órgano involucrado. La GVHD se clasificará de acuerdo con el índice de gravedad del Registro Internacional de Trasplante de Médula Ósea (IBMTR).
El tratamiento intraarterial debe administrarse en menos de 72 horas desde la finalización de los criterios de inclusión.
Los pacientes que responden parcialmente o que no responden pueden recibir un segundo tratamiento dentro de los 14 días posteriores al tratamiento intraarterial inicial, a discreción del médico tratante.
Definiciones
Respuesta hepática:
- Respuesta inicial: el día en que el nivel de bilirrubina comenzó a disminuir.
- Respuesta parcial 75: el día en que el nivel de bilirrubina disminuyó por debajo del 75% del nivel basal.
- Respuesta parcial 50: el día en que el nivel de bilirrubina disminuyó por debajo del 50 % del nivel basal.
- Respuesta parcial 25: el día en que el nivel de bilirrubina disminuyó por debajo del 25% del nivel basal.
- Respuesta completa: el día en que el nivel de bilirrubina disminuyó al nivel normal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organisation
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptor de trasplante alogénico de células madre.
- Edad >18 años.
- Post trasplante de células madre <100 días.
- AGVHD de hígado, índice IBMTR B, C, D.
- AGVHD resistente: los pacientes serán elegibles para la inclusión si desarrollaron AGVHD de grado B-D con progresión después de 3 días de tratamiento estándar O no respondieron a al menos 7 días de tratamiento estándar O respuesta incompleta al tratamiento estándar después de 14 días.
- No ha recibido tratamiento de primera línea para AGVHD refractario a esteroides.
- Firmó un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- No cumplir con ninguno de los criterios de inclusión.
- Infección activa potencialmente mortal.
- Incapacidad para cumplir con los requisitos de estudio.
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
- Contraindicación al cateterismo arterial (coagulopatía no corregible, reacción alérgica severa al material de contraste u otros).
- Imposibilidad de dar el primer tratamiento intraarterial en menos de 72 h desde el cumplimiento de los criterios de inclusión
- Un índice IBMTR ≤ A.
- Piel refractaria AGVHD o diarrea severa.
- Mujer embarazada o en periodo de lactancia o en edad fértil.
- Se sabe que es VIH positivo.
- Ha sido diagnosticado con enfermedad venooclusiva.
- Ha sido diagnosticado con falla multiorgánica.
- Insuficiencia renal conocida eGFR <30
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: tratamiento
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Sedación/anestesia del paciente seguida de colocación de un introductor vascular 4F y angiografía diagnóstica y hepática.
La punta del catéter angiográfico se colocará en la arteria hepática propia proximal, se asegurará externamente y se conectará a un sistema presurizado de línea arterial que permita la infusión continua por goteo de metilprednisolona diluida en solución salina normal (600 mg/m2 con una dosis total máxima de 100 mg diluida en 480 cc en solución salina normal administrada a 20 cc/h durante 24 horas).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta hepática
Periodo de tiempo: 180 días
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El grado en que los niveles de bilirrubina sérica disminuyen o no
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180 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- MYS-08-HMO-CTIL
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