Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraarteriel (IA) steroidinfusion for akut levertransplantat versus værtssygdom (aGVHD)

19. april 2015 opdateret af: Hadassah Medical Organization

En efterforsker initierede åben undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intraarteriel infusion til behandling af steroidresistent akut levertransplantat versus værtssygdom (AGVHD)

Patienter med postallogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) med steroidresistent akut GVHD lokaliseret til leveren vil modtage 24 timers kontinuerlig intraarteriel infusion af methylprednisolon.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiepopulationen vil omfatte 30 patienter med SR AGVHD med et indeks på B, C eller D på IBMTR-sværhedsindekset lokaliseret til leveren.

Standardbehandling for SR AGVHD omfatter: IV cyclosporin eller tacrolimus med justerede doser afhængigt af serumniveauer og methylprednisolon eller prednison 2 mg/kg/d. Denne behandling kan fortsættes i undersøgelsesperioden, selvom nedtrapning af steroider bør forsøges, hvis det er klinisk muligt.

GVHD-diagnose vil være baseret på kliniske kriterier og biopsi (hvis nødvendigt) fra et involveret organ. GVHD vil blive klassificeret i henhold til International Bone Marrow Transplantation Registry (IBMTR) sværhedsindeks.

Intraarteriel behandling bør gives inden for 72 timer efter afslutning af inklusionskriterier.

Delvist responderende eller ikke-reagerende patienter kan få en anden behandling inden for 14 dage efter den indledende intraarterielle behandling, efter den behandlende læges skøn.

Definitioner

Hepatisk respons:

  • Indledende respons - den dag, hvor bilirubinniveauet begyndte at falde.
  • Delvis respons 75 - den dag, hvor bilirubinniveauet faldt til under 75% af basalniveauet.
  • Delvis respons 50 - den dag, hvor bilirubinniveauet faldt til under 50% af basalniveauet.
  • Delvis respons 25 - den dag, hvor bilirubinniveauet faldt til under 25% af basalniveauet.
  • Fuldstændig respons - den dag, hvor bilirubinniveauet faldt til normalt niveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organisation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtager af allogen stamcelletransplantation.
  • Alder >18 år.
  • Efter stamcelletransplantation <100 dage.
  • AGVHD af leveren, IBMTR-indeks B, C, D.
  • Resistent AGVHD - Patienter vil være berettiget til inklusion, hvis de udviklede grad B-D AGVHD med progression efter 3 dages standardbehandling ELLER ikke reagerer på mindst 7 dages standardbehandling ELLER ufuldstændig respons på standardbehandling efter 14 dage.
  • Har ikke modtaget 1. linie behandling for steroid refraktær AGVHD.
  • Underskrev et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke nogen af ​​inklusionskriterierne.
  • Aktiv livstruende infektion.
  • Manglende evne til at overholde studiekrav.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Kontraindikation til arteriel kateterisation (ukorrigerbar koagulopati, alvorlig allergisk reaktion på kontrastmateriale eller andet).
  • Manglende evne til at give den første intraarterielle behandling på mindre end 72 timer fra opfyldt inklusionskriterier
  • Et IBMTR-indeks ≤ A.
  • Ildfast hud AGVHD eller svær diarré..
  • Gravid eller ammende kvinde eller i den fødedygtige alder.
  • Kendt for at være hiv-positiv.
  • Er blevet diagnosticeret med veno-okklusiv sygdom.
  • Er blevet diagnosticeret med multiorgansvigt.
  • Kendt nyresvigt eGFR <30

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandling
Medicin: Methylprednisolon (intraarteriel kontinuerlig infusion af kortikosteroider)
Sedation/bedøvelse af patient efterfulgt af anbringelse af en 4F vaskulær kappe og et diagnostisk og hepatisk angiogram. Angiografisk kateterspids, der skal placeres i den proksimale korrekte leverarterie, fastgøres på plads eksternt og forbindes til et arterielt tryksystem, der tillader kontinuerlig drypinfusion af methylprednisolon fortyndet i normalt saltvand (600 mg/m2 med maksimal total dosis på 100 mg fortyndet i 480 cc i normal saltvand indgivet ved 20cc/time i 24 timer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hepatisk respons
Tidsramme: 180 dage
I hvilken grad serumbilirubinniveauer falder eller ikke falder
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2010

Først opslået (Skøn)

10. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2015

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MYS-08-HMO-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut graft versus værtssygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner